Cloridrato de Ciprofloxacino 500 mg (LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA)

cloridrato de ciprofloxacino

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

comprimido revestido

500 mg

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de ciprofloxacino “Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”.

APRESENTAÇÕES

cloridrato de ciprofloxacino 500 mg. Embalagem contendo 6, 10, 14 e 50* comprimidos revestidos. * Embalagem Hospitalar

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

cloridrato de ciprofloxacino monoidratado*………………………………………………………………582,22 mg excipiente**q.s.p. …………………………………………………………………………………………………1 com. rev. *equivalente a 500 mg de ciprofloxacino.

**hipromelose + macrogol, etilcelulose, croscarmelose sódica, amido, estearato de magnésio, dióxido de titânio, povidona, amarelo crepúsculo laca de alumínio, cloreto de metileno.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? As indicações de cloridrato de ciprofloxacino são as seguintes: Adultos: Para o tratamento de infecções complicadas e não co mplicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino: – do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao cloridrato de ciprofloxacino. A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratam ento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, o cloridrato de ciprofloxacino não é o medicamento de primeira escolha; – do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais sinusite),( especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus; – dos olhos; – dos rins e/ou do trato urinário eferente; – dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite); – da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trat o biliar e da membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio); – da pele e de tecidos moles; – dos ossos e articulações. – Infecção gener alizada (septicemia). Infecções ou risco de infecçã o (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico c omprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue. – Eliminaçã o seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico d o organismo. – Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores. O cloridrato de ciprofloxacino não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis). Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos: Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por Pseudomonas aeruginosa se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda o cloridrato de ciprofloxacino para outras indicações. Antraz por inalação (após exposição) em adultos e c rianças: Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação de bacilos de an traz (Bacillus anthracis).

• COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ciprofloxacino componente ativo de cloridrato de ciprofloxacino pertence ao grupo das fluoroquinolonas. As fluoroquinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental on metabolismo e na reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.

• QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use c loridrato de ciprofloxacino nas seguintes situações: – alergia (hipersensibilidade) à substância ativa c iprofloxacino, aos medicamentos contendo outras fluoroquinolonas ou a qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para resp irar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra; – uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular), porque isso pode causar efeitos adversos como queda da pressão arterial e sonolência.

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções: Caso apresente qualquer uma destas condições descri tas abaixo, durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino, informe ao seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino deverá ser interrompid. – Infecções graves e/ou infecções por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas: Para o tratamento de infecções graves, infecções p or Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o cloridrato de ciprofloxacino deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado. – Infecções por Streptococcus pneumoniae: O cloridrato de ciprofloxacino não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano. – Infecções do trato genital: As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes às fluoroquinolonas. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.

• Distúrbios cardíacos: O cloridrato de ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos po dem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar o cloridrato de ciprofloxacino junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risc o para prolongamento QT ou “torsades de pointes” (u ma alteração específica do eletrocardiograma), por exe mplo, síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, com o hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento). – Hipersensibilidade: Em alguns casos, pode ocorrer reação alérgica grave ou súbita (reação/choque anafilático, angioedema), mesmo com uma única dose, há uma pequena chance quevocê apresente reação alérgica grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de to ntura, doente ou fraco, ou sentir tonturas quando ficar de pé. Se isto ocorrer, informe imediatamente ao seu médico, pois o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino deverá ser interrompido. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após a prime ira administração. Nesses casos, pare imediatamente o u so de cloridrato de ciprofloxacino e informe ao seu médico. – Sistema gastrintestinal: Se ocorrer diarreia durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino, converse com seu médico antes de tomar antidiarreicos. – Sistema hepatobiliar: Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido relatados com cloridrato de ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado (como anorex ia (diminuição do apetite), icterícia (coloração amare lada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe ao seu médico. Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina) ou icterícia colestática(cor amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado, que forem tra tados com cloridrato de ciprofloxacino (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me cau sar?”). – Miastenia grave: o cloridrato de ciprofloxacino deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados. – Tendinite e ruptura de tendão: Podem ocorrer tendinite e ruptura do tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com cloridrato de ciprofloxacino, algumas vezes bilateral, inclusive nas primeiras 48 horas de tratamento. Foram relatados casos até vários meses apóso término do tratamento (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O risco de doença nos tendões pode estar aumentado em paciente s idosos, durante atividade física intensa, em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides, em pacientes com insuficiência renal e pacientes com transplante de órgãos sólidos. Na sus peita de inflamação de tendão, o membro acometido deve ser colocado em repouso, qualquer exercício físico inapropriado deve ser evitado, um médico deveser consultado e o tratamento com o antibiótico deve se r suspenso. O cloridrato de ciprofloxacino deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados com tratamento fluoroquinolônico. – Convulsões: O cloridrato de ciprofloxacino, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo. Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguín eo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, o cloridrato de ciprofloxacino deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central. Caso isto ocorra, interrompa o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe imediatamente ao seu médico. Casos de estados epilépticos têmidos relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamen te o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe ao médico.– Reações psiquiátricas: Podem ocorrer reações psiquiátricas já após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino. Em casos raros, depressão ou reações psicóticas podem evol uir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, tais como tentativa de suicídio ou suicídio (veja o item “Quais os males que este medi camento pode me causar?”). Nesses casos pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe ao médico. – Neuropatia periférica: Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensório-motora, resultando em sensações cutâneas subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, a lteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo cloridrato de ciprofloxacino. Caso você desenvolva sintomas neurológicos, tais como dor, queimação, fo rmigamento, dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe ao médico. – Pele e anexos: O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidad e à luz, portanto, os pacientes devem evitar a expo sição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV ). Se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe ao médico . – Disglicemia: Assim como ocorre com todas as fluoroquinolonas, foram relatados distúrbios na glicemia,incluindo hipoglicemia e hiperglicemia, com o uso de cloridrato de ciprofloxacino. Com o cloridrato de ciprofloxacino, a disglicemia ocorreu predominantemente em pacientes idosos com diabetes que recebem tratamento concomitante com um hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina. Caso você seja diabético, recomenda-se monitoramento cuidadoso da glicemia (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Informe que est á utilizando cloridrato de ciprofloxacino, caso realize exame de sangue ou urina. Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum sintoma ocular. Estudos epidemiológi cos relatam um aumento do risco de aneurisma (dilatação anormal de artérias) e dissecção (lesão da parede do vaso) da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idos a. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas e m pacientes com história familiar positiva de aneuris ma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e/ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular (distúrbios hereditários dotecido conjuntivo), arterite de Takayasu, arterite de células gigantes (doenças caracterizadas por inflamação das artérias), doença de Behçet (doença que po de causar inflamação das artérias e formação de aneuri smas), hipertensão (pressão arterial elevada), aterosclerose conhecida (depósitos de gordura nas p aredes dos vasos com formação de placas, que estreitam a luz da artéria e dificultam a passagemdo sangue). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, consulte imediatamente um médico. Gravidez e amamentação: – Gravidez: Não é recomendado o uso de cloridrato de ciprofloxacino durante a gravidez. Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações do feto, porém não se pod e excluir que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos. Informe ao seu médico se você estiver grávida ou desejar engravidar. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulher es grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista”. – Amamentação: Não é recomendado o uso de cloridrato de ciprofloxacinodurante a amamentação, pois o ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser prejudicial para seu bebê, devido ao risco de dano articular ao feto. Crianças e adolescentes: Como ocorre com outros antibióticos fluoroquinolônicos, o ciprofloxacino p ode causar lesão nas articulações que suportam o peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menor es de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de articulação/carti lagem. Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo: Dados atuais confirmam o uso de cloridrato de ciprofloxacino para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística cau sada por Pseudomonas aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescente s com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e em menores de 5 anos. O cloridra to de ciprofloxacino pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas: As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar ahabilidade do paciente para dirigir veículos e operar máquinas, devido a uma possível redução de atenç ão. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas. Interações medicamentosas: A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com cloridrato de ciprofloxacino ou que podem influenciar o efeito do cloridrato de ciprofloxacino. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos. Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: O cloridrato de ciprofloxacino, como outros medicamentosda mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolíde os, antipsicóticos). Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio:O uso simultâneo com antiácidos, produtos contendo ferro, magnésio, alumínio oucálcio (por exemplo, suplementos minerais) reduz aabsorção de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato (usado para tratamento de azia, indigestão ou úlcera no estômago ou intestino) ou antiácidos (usados para indigestão), didanosina (usado no trat amento da AIDS), polímeros ligantes de fosfato, por exemplo, sevelâmer e carbonato de lantânio (para di minuição dos níveis de fosfato em pacientes com problemas nos rins), soluções nutrientes. Portanto, o cloridrato de ciprofloxacino deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou não menos que 4 horas depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H₂ (por exemplo, cimetidina, ranitidina). Bebidas e laticínios: Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio, devem ser evitados, pois podem reduzir a absorção d e cloridrato de ciprofloxacino. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção. probenecida: O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e proben ecida (tratamento complementar de infecções, por exemplo, gota) aumenta a concentração de ciprofloxa cino no sangue. metoclopramida: A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a absorção de ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima no sangue mais rapidamente que o usual. omeprazol: O uso simultâneo do cloridrato de ciprofloxacino e omeprazol (utilizado para azia, indigestão, úlceras no estômago ou intestino) pode levar a uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino. tizanidina: Não se deve administrar o cloridrato de ciprofloxa cino com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue, associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.teofilina: A teofilina (medicamento para a asma) quando usada em conjunto com o cloridrato de ciprofloxacino, pode ter sua concentração aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser ataisf. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade. Outros derivados da xantina: Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, comopor exemplo, cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas substâncias no sangue. Fale com seu médico. fenitoína: Em pacientes recebendo cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue, du rante e imediatamente após a administração simultânea de cloridrato de ciprofloxacino e fenito ína, para evitar a perda do controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando o cloridrato de ciprofloxacino é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos. metotrexato: O uso simultâneo com cloridrato de ciprofloxacino p ode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor usado para o tratamento de alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatoide), aumentando o nível sanguíneo deste. Anti-inflamatórios não-esteroides: Anti-inflamatórios não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor , febre ou inflamação): estudos em animais mostrara m que o uso combinado de doses muito altas de fluoroquinolonas e certos anti-inflamatórios não-esteroide s podem desencadear convulsões. Isto não se refere ao s que contêm ácido acetilsalicílicociclosporina:. Observou-se em alguns casos aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a função renal, ao se administrar o cloridrato de cip rofloxacino simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em doenças de pele, artrite reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário controlar frequentemente (duas vezes porsemana) a concentração de creatinina. Antagonistas da vitamina K: A administração simultânea de ciprofloxacino com s ubstâncias antagonistas da vitaminaK, como por exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu médico.duloxetina: O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e duloxetina (antidepressivo, dano ou incontinênciado nervo causado pela diabetes) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue. ropinirol: No uso concomitante de cloridrato de ciprofloxacino com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), s eu médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis realizar o ajuste de dose de ropinirol. lidocaína: No uso de cloridrato de ciprofloxacino com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.clozapina: A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com o cloridrato de ciprofloxacino. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a administração simultânea destas substâncias. sildenafila: O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração de s ildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas substâncias. agomelatina: Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, aumentou a agomelatina (medicamento utilizado para depressão) no sangue. Apesar de não haver dados clínicos disponíveis para uma possível interação co m ciprofloxacino, inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450, efeitos similares podem ser esperados na administração concomitante. zolpidem: A coadministração do ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem (medicamento utilizado para distúrbios do sono). O uso concomitante não é recomendado. Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica. – Interações com exames: O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você está tomando ciprofloxacino. “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se v ocê está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide emba lagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” Características organolépticas:O cloridrato de ciprofloxacino 500mg é um comprimido revestido na cor laranja, circular, biconvexo e monossectado.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. C aso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farma cêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

• COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DOSAGEM: A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:– Adultos: Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em dultosa.

• Crianças e adolescentes: A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com mucoviscidose é 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo 2 x por dia (máximo 1.500 mg de ciprofloxacino/dia).– Antraz: Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia. – Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg). O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da ina lação dos patógenos de antraz. Se o paciente não fo r capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino solução para

infusão para terapia intravenosa. Informações adicionais para populações especiais: – Pacientes idosos: Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal. – Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado: Adultos: 1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave: depuração de creatinina entre 30 e 60 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de 1000 mg de ciprofloxacino por dia. Depuração de creatinina inf erior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de 500 mg de ciprofloxacino por dia. 2. Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal moderada ou grave (veja item 1). 3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC): administração de 500 mg de ciprofloxacino oral (ou 2 x 250 mg). 4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado. 5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal (veja item 1). Pod e ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue. – Crianças e adolescentes: Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas. COMO USAR: Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. O cloridrato de ciprofloxacino não deve s er tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio. Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio, magnésio, alumínio assim como certos tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão, o cloridrato de ciprofloxacino deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos. Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino injetável para terapia intravenosa.-Duração do tratamento: A duração do tratamento depende da gravidade da doe nça e do curso clínico ebacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido. Em geral, a duração média do tratamento é: – Adultos: 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas; – até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal; – em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos br ancos estiver reduzida (fase neutropênica); – no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea); – 7-14 dias para todas as outras infecções. Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve contin uar por pelo menos 10 dias, por risco de complicaçõ es tardias. Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias. – Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos : 10 – 14 dias para episódios de infecção aguda defibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa. – Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de patógenos de antraz. Efeitos da descontinuação do tratamento com cloridrato de ciprofloxacino: Se você quiser interromper o tratamento com cloridrato deciprofloxacino ou parar de tomá-lo antes do previsto por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você parade tomar o cloridrato de ciprofloxacino sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante, além das bactérias poderemse tornar resistentes ao medicamento. “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico”. “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

• O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue tomando conforme prescrito. Entretanto, se estiver próximo da hora da dose seguinte, não tome a dose e squecida e continue como habitual. Não tome duas doses para compensar a dose esquecida. Certifique-se de completar o tratamento. Converse com seu médico. “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.”

• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, o cloridrato de ciprofloxacino pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pesso as as apresentem. Se você apresentar sintomas de hipersensibilidade (grave, reação alérgica súbita) como coceira, erupção na pele, dificuldade em respirar o u inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras, interrompa o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino e procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo. A frequência é indicada da eguintes forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre 1% e 10%), incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. – Infecções e infestações: Reações incomuns:

superinfecções micóticas (infecção por fungos, junt o com infecção bacteriana ou após esta). Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada a o uso de antibiótico (muito raramente, compossível evolução fatal). – Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófil os (eosinofilia). Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombo citopenia), aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose). Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolí tica), redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível risco para a vida). – Distúrbios imunológicos: Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema. Reações muito raras : reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe; dificuldade de respir ar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida) e reações similare s àquelas associadas com doença do soro (por exempl o, febre, alergia, inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele, inchaço). – Distúrbios metabólicos e nutricionais: Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos. Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperg licemia), diminuição da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia). – Distúrbios psiquiátricos: Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação. Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos a normais, depressão* e alucinações. Reações muito raras: reações psicóticas*. * potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio. – Distúrbios do sistema nervoso: Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteraç ãodo paladar. Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigame nto, dormência (parestesia, disestesia), tremores, convulsões (inc luindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas giratórias (vertigem). Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral). Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos). – Distúrbios da visão: Reações raras: alterações da visão. Reações muito raras: distorção visual das cores. – Distúrbios da audição e do labirinto: Reações raras: zumbido e perda da audição. Reações muito raras: alterações da audição. –

Distúrbios cardíacos: Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca). Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongament o do intervalo QT, alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular ), “torsades de pointes” * (uma alteração específica do eletrocardiograma).*Estas reações foram relatadas d urante o período de observação pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). – Distúrbios vasculares: Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial ba ixa e desmaio (síncope). Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite). – Distúrbios respiratórios: Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática. – Distúrbios gastrintestinais: Reações comuns: enjoo e diarreia. Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispe psia (má digestão) e gases.

Reações  muito  raras:  pancreatite  (inflamação  do                        pâncreas).  –          Distúrbios  hepatobiliares:  Reações

incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina. Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e hepatite (inflamação do fígado) não infecciosa . Reações muito raras: morte das células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência hepática com scori para a vida. – Lesões da pele e do tecido subcutâneo: Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urtic ária (reação alérgica de pele). Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas. Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme (lesões de pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas), com potencial risco para a vida, e necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele , com potencial risco para a vida). Reações de frequência desconhecida:pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea grave). – Distúrbios

(predominantemente do tendão de Aquiles) e piora do s sintomas da miastenia grave (doença muscular grave). – Distúrbios renais e urinários: Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins. Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal (alteração da função dosrins), presença de sangue e de cristais na urina. – Distúrbios gerais: Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre. Reações raras: inchaço, transpiração excessiva. Reações muito raras: alterações do modo de andar. – Investigações: Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue. Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da

amilase (enzima que avalia a função do pâncreas). Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K). Em situações isoladas, algumas reações adversas medicamentosas graves podem ser de longa duração (> 30 dias) e incapacita ntes, tais como: tendinite, ruptura de tendão, dist úrbios musculoesqueléticos e outras reações que afetam o s istema nervoso, incluindo distúrbios psiquiátricose dos

sentidos. As seguintes reações adversas tiveram cat egoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

• Crianças: A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos. Em crianças, artr opatia é relatada frequentemente (veja o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.”
• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser monito rada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A administração de produtos que con têm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do

estômago e reduz a absorção de ciprofloxacino. Caso você ingira uma quantidade do medicamento maior do que a prescrita, consulte seu médico imediatamente, pois este medicamento pode causar dano renal.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicame nto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

1. DIZERES LEGAIS MS – 1. 6773.0067

Farmacêutica. ResponsávelDra.:. Maria Betânia Pereira

CRF-SP nº 37.788

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Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprov ada pela Anvisa em 07/11/2019.