CLORIDRATO DE TRAMADOL
HALEXISTAR
SOLUÇAO INJETAVEL
50 mg/mL
Medicamento generico – Lei n° 9.787 de 1.999
APRESENTAÇOES
HALEXISTAR
lndustria Formacêutica SIA
Solw;:ao injetavel de cloridrato de tramadol 50 mg/mL. Caixa com 100 ampolas de vidro de lmL.
Solucao injetavel de cloridrato de tramadol 50 mg/mL. Caixa com 100 ampolas de vidro de 2mL.
VIA DE ADMINISTRA<;AO: INTRAVENOSA/INTRAMUSCULAR/SUBCUTANEA USO ADULTO E PEDIA.TRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSI<;AO:
Cada mL da solucao contem:
| cloridrato de tramadol (D.C.B.: 08807)……………………………………………………………………………… | 50 mg |
Excipientes: acetato de s6dio tri-hidratado, acido cloridrico, hidr6xido de s6dio e agua para injetaveis.
INFORMA<;OES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?
0 cloridrato de tramadol solucao injetavel e indicado para alivio da dor de intensidade moderada a grave.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
0 cloridrato de tramadol e um analgesico que pertence a classe de opioides que age no sistema nervoso central. Desta forma alivia a dor agindo nas celulas nervosas especificas da medula espinhal e cerebro.
- QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Voce nao deve receber cloridrato de tramadol solucao injetavel:
– se voce e alergico ao tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
– em intoxicacao aguda com alcool, pilulas para dormir, analgesicos ou outras drogas psicotr6picas (medicamentos que afetam o humor e as emocoes);
– se voce esta tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressao) ou tiver tomando nos ultimos 14 dias antes do tratamento com cloridrato de tramadol solu9ao injetavel; – se voce e epiletico e suas crises de convulsao nao estao controladas adequadamente por tratamento;
– como um substituto na abstinencia de narc6ticos.
Gravidez
Se voce esta gravida ou amamentando, pensa que pode estar gravida ou esta planejando ter um bebe, peca aconselhamento ao seu medico ou farmaceutico antes de tomar este medicamento.
Ha muito pouca informa9ao sobre a seguranca de tramadol na gravidez. Portanto, voce nao deve usar cloridrato de tramadol solucao injetavel se estiver gravida.
0 uso cronico durante a gravidez pode levar a sindrome de abstinencia nos recem-nascidos.
CATEGORIA DE RISCO C.ESTE MEDICAMENTO NAO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRA.VIDAS SEM ORIENTA<;AO MEDICA OU DO CIRURGIAO-DENTISTA.
- 0 QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertencias e Precau�oes
Converse com o seu medico antes de tomar cloridrato de tramadol: – se voce pensa que e viciado em outros analgesicos (opioides);
– se voce sofre transtomos de consciencia (se voce sente que vai desmaiar); – se voce esta em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto );
– se voce sofre de aumento da pressao no cerebro (possivelmente ap6s um dano na caber;a ou doenr;a cerebral);
– se voce tiver dificuldade para respirar;
– se voce tiver uma tendencia a epilepsia ou convulsoes, porque o risco de uma convulsao pode aumentar; – se voce sofre de uma doenr;a do figado ou rim;
Disturbios de respira�ao associados ao sono
Cloridrato de tramadol contem uma substancia ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar disturbios respirat6rios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respirac;:ao rasa / pausa da respirac;:ao durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nivel de oxigenio no sangue).
0 risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. 0 seu medico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se voce apresentar apneia central do sono.
Convulsoes epileticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nivel de dose recomendada. 0 risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diaria recomendada (400mg).
Por favor, notar que cloridrato de tramadol soluc;:ao injetavel pode levar a dependencia fisica e psicol6gica. Quando cloridrato de tramadol soluc;:ao injetavel e administrado por um longo periodo, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerancia).
Em pacientes com uma tendencia para abuso de medicamentos ou que sao dependentes de medicamentos, o tratamento com cloridrato de tramadol soluc;:ao injetavel deve ser realizado somente por periodos curtos e sob estrita supervisao medica.
Tambem informe seu medico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com cloridrato de tramadol soluc;:ao injetavel ou se ja ocorreram com voce no passado.
Outros medicamentos e cloridrato de tramadol
Por favor, informe seu medico ou farmaceutico se voce estiver tomando, tomou recentemente ou podera tomar qualquer outro medicamento.
0 cloridrato de tramadol soluc;:ao injetavel nao deve ser usado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressao ).
0 efeito analgesico do cloridrato de tramadol soluc;:ao injetavel pode ser reduzido e o tempo de durac;:ao da ac;:ao pode ser reduzido, se voce tomar medicamentos que contenham:
- carbamazepina (para convulsoes epilepticas);
- ondansetrona (prevenir nausea).
Seu medico <lira se voce pode receber cloridrato de tramadol soluc;:ao injetavel e qua! a dose.
0 risco de efeitos colaterais aumenta:
- se voce estiver tomando tranquilizantes, pilulas para dormir, outros analgesicos tais como morfina e codeina (tambem um medicamento para tosse), e alcool enquanto voce estiver recebendo cloridrato de tramadol soluc;:ao injetavel. Voce pode sentir sonolencia ou sentir que voce pode desmaiar. Se isto acontecer informe sua enfermeira e o seu medico.
- se voce estiver tomando medicamentos que podem causar convulsoes, tais como antidepressivos ou antipsic6ticos. 0 risco de ter uma convulsao pode aumentar se voce receber cloridrato de tramadol solucao injetavel ao mesmo tempo. Seu medico dira se cloridrato de tramadol soluc;:ao injetavel e adequado para voce.
- se voce estiver tomando certos antidepressivos. 0 cloridrato de tramadol soluc;:ao injetavel pode interagir com estes medicamentos e voce pode apresentar sintomas tais como contrac;:oes musculares involuntarias, ritmicas, incluindo os musculos que controlam o movimento dos olhos, agitac;:ao, suor excessivo, tremor, exagerac;:ao dos reflexos, tensao muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38°C.
- se voce tiver tomando anticoagulante cumarfnicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por exemplo, varfarina, durante o tratamento com cloridrato de tramadol solw;ao injetavel. 0 efeito destes medicamentos na coagulac;:ao do sangue pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.
lnforme ao seu medico ou cirurgiao-dentista se voce esta fazendo uso de algum outro medicamento. Usando cloridrato de tramadol solução injetavel com comida e alcool
Nao beba alcool durante o tratamento com cloridrato de tramadol soluc;:ao injetavel, pois seu efeito pode ser intensificado. 0 alimento nao influencia o efeito do cloridrato de tramadol.
Gravidez, amamentaçao e fertilidade
Se voce esta gravida ou amamentando, pensa que pode estar gravida ou esta planejando ter um bebe, pec;:a aconselhamento ao seu medico ou farmaceutico antes de tomar este medicamento.
Ha muito pouca informac;:ao sobre a seguranc;:a de tramadol na gravidez. Portanto, voce nao deve usar cloridrato de tramadol soluc;:ao injetavel se estiver gravida.
0 uso cronico durante a gravidez pode levar a sindrome de abstinencia nos recem-nascidos.
Geralmente o uso de tramadol nao e recomendado durante amamenta9ao. Pequenas quantidades de tramadol sao excretadas no leite matemo. Ap6s uma dose (mica, usualmente nao e necessario interromper a amamenta9ao.
Baseado na experiencia humana e sugerido que tramadol nao influencia na fertilidade feminina ou masculina.
CATEGORIA DE RISCO C.ESTE MEDICAMENTO NAO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRAVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MEDICA OU DO CIRURGIAO-DENTISTA.
Dire<;ao e uso de maquinas
0 cloridrato de tramadol solu9ao injetavel pode causar sonolencia, tontura e visao borrada e, portanto, pode prejudicar suas rea9oes. Se voce sentir que suas rea9oes estao afetadas, nao dirija um carro ou outro veiculo, nao use equipamentos eletricos ou opere maquinas.
Informa<;ao importante sobre algum dos ingredientes do cloridrato de tramadol solu<;i:’io injetavel.
Este medicamento contem menos que 1 mmol de s6dio (23 mg) por mL, portanto, essencialmente livre de s6dio.
Nao use medicamento sem o conhecimento do seu medico. Pode ser perigoso para sua saude.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
- cloridrato de tramadol solu9ao injetavel deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
- prazo de validade e de 24 meses a partir da data de fabrica<;ao.
Ap6s a abertura da ampola de cloridrato de tramadol solu9ao injetavel, qualquer solu9ao nao utilizada deve ser devidamente descartada.
Numero de lote e data de fabrica<;ao e validade: vide embalagem.
Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voce observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmaceutico para saber se podera utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian<;as.
Caracteristicas produto: liquido limpido, incolor, isento de particulas estranhas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve sempre ser usado exatamente como prescrito pelo seu medico.
Se tiver duvidas, consulte seu medico ou farmaceutico.
A dose deve ser ajustada a intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual a dor.
Em geral a menor dose analgesica deve ser usada. Normalmente, doses diarias de ate 8 mL de cloridrato de tramadol solu9ao injetavel (equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol) serao suficientes. Excepcionalmente, se clinicamente necessario, seu medico pode orientar a usar uma dose diaria mais alta. A menos que prescrito o contrario pelo seu medico a dose usual e:
Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade:
Dependendo da sua dor voce recebera 1-2 mL de cloridrato de tramadol solu9ao injetavel (equivalente a 50-100 mg de cloridrato de tramadol).
Dependendo da sua dor o efeito dura cerca de 4-8 horas.
Crian<;as acima de 1 ano de idade:
A dose (mica usual e 1-2 mg de cloridrato de tramadol por quilo de peso corporal. A menor dose analgesicamente efetiva deve geralmente ser selecionada. Doses diarias de 8 mg de cloridrato de tramadol por kg de peso corporal ou 400 mg de cloridrato de tramadol, o que for menor, nao deve ser excedida.
Metodo de administração:
As informa<;oes para administração estao a seguir e deverao ser utilizadas somente por profissional de saude na aplicação da sua dose.
Para dor moderada administrar 1 mL de cloridrato de tramadol solu9ao injetavel (correspondendo a 50 mg de cloridrato de tramadol). Se nao surtir efeito ap6s 30-60 minutos, 1 mL pode ser administrado novamente. Se para dor grave uma dose maior for necessaria, 2 mL de cloridrato de tramadol solu9ao injetavel ( equivalente a 100 mg de cloridrato de tramadol) podem ser administrados.
Para o tratamento de dor grave nas primeiras horas p6s-operat6rias doses mais altas podem ser necessarias de acordo com procedimento (tratamento da dor conforme a necessidade). As necessidades em 24 horas geralmente nao sao maiores que na administra9ao normal.
0 cloridrato de tramadol solu9ao injetavel e injetado I.V. (usualmente em uma veia sob a superflcie do bra90), I.M. (usualmente nas nadegas) ou S.C. (sob a pele).
A administra9ao nas veias e lenta com 1 mL de cloridrato de tramadol solu9ao injetavel (equivalente a 50 mg de cloridrato de tramadol) por minuto.
Altemativamente, cloridrato de tramadol solu9ao injetavel pode ser diluido com uma solu9ao para infusao adequada (por exemplo, solu9ao de cloreto de s6dio 0,9% ou glicose 5%) para uso com uma infusao I.V. ou em analgesia controlada pelo paciente (ACP).
Posi�iio adequada para abertura da ampola de vidro
Calculo do volume de inje�ao:
- Calcular a dose total de cloridrato de tramadol (mg) requerida: peso corporal (kg) X dose (mg/kg)
- Calcular o volume (mL) da solu9ao diluida a ser injetada: dividir a dose total (mg) por uma concentra9ao apropriada da solu9ao diluida (mg/mL; ver tabela abaixo).
| . | |||||
| Tabela: D1·1mcao de cIon·ctrato de trama do I so ucao para m1e9:ao | |||||
| Cloridrato de tramadol 50 mg | Cloridrato de tramadol 100 mg | Concentraiyao da solu9ao diluida | |||
| solu9ao para inje9ao+diluente | solu9ao para inje9ao+ diluente | para inje9ao (mg de cloridrato | |||
| adicionado | adicionado | de tramadol/mL) | |||
| 1 mL + 1 mL | 2mL+2mL | 25,0 mg/mL | |||
| 1 mL+2mL | 2mL+4 mL | 16, 7 mg/mL | |||
| 1 mL + 3 mL | 2mL+6mL | 12,5 mg/mL | |||
| l mL+4 mL | 2mL+8mL | 10,0 mg/mL | |||
| l mL+5 mL | 2mL+ lOmL | 8,3 mg/mL | |||
| l mL+6mL | 2mL+ 12mL | 7,1 mg/mL | |||
| 1 mL+ 7 mL | 2mL+ 14 mL | 6,3 mg/mL | |||
| 1 mL+8mL | 2mL+ 16mL | 5,6mg/mL | |||
| 1 mL+9 mL | 2mL+18mL | 5,0 mg/mL | |||
De acordo com os seus calculos, diluir os conteudos da ampola de cloridrato de tramadol solu9ao injetavel adicionando um diluente adequado, misturar e administrar o volume calculado da solu9ao diluida. Descartar o excesso de solu9ao para inje9ao.
Exemplo:
Para uma crian9a pesando 27 kg voce gostaria de dar uma dose de 1,5 mg de cloridrato de tramadol por kg de peso corporal.
A dose total requerida e 27 kg X 1,5 mg/kg = 40,5 mg de cloridrato de tramadol.
Uma concentra9ao adequada da solu9ao diluida e 10,0 mg/mL, pois o volume a ser injetado seria cerca de 4 mL (40,5 mg/10,0 mg/mL = 4,05 mL).
Desta forma, 1 mL de cloridrato de tramadol injetavel (isto e, conteudo total de 1 ampola de cloridrato de tramadol 50 mg de solu9ao injetavel) e diluido pela adi9ao de 4 mL de diluente (por exemplo, solu9ao de cloreto de s6dio 0,9% ou glicose 5%) para dar uma solu9ao diluida de concentra9ao de 10 mg de cloridrato de tramadol por mililitro.
4 ml da solu9ao diluida (40 mg de cloridrato de tramadol) sao administrados.
In com patibilidades:
0 cloridrato de tramadol solu9ao injetavel demonstrou ser incompativel (imiscivel) com solu9oes injetaveis de diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato de glicerol. Ap6s a abertura da ampola de cloridrato de tramadol solu9ao injetavel, qualquer solu9ao nao utilizada deve ser devidamente descartada.
Pacientes idosos:
Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excre9ao de tramadol pode ser atrasada. Se isto e aplicavel a voce, seu medico pode orientar um intervalo prolongado entre as doses.
Insuficiencia hepatica ou renaVpacientes em dialise:
Se voce sofre de insuficiencia hepatica e/ou renal seu medico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.
Como e quando voce deve receber cloridrato de tramadol solui;ao injetavel?
0 cloridrato de tramadol solu9ao injetavel sera injetado lentamente usualmente em uma veia sob a superficie do bra90 ou injetado no musculo (usualmente nas nadegas) ou sob a pele.
Altemativamente, cloridrato de tramadol solu9ao injetavel sera diluido e infundido em uma veia.
Por quanto tempo voce deve receber cloridrato de tramadol solui;ao injetavel?
Voce nao deve receber cloridrato de tramadol solu9ao injetavel por mais tempo que o necessario.
Se voce precisar ser tratado por um periodo mais longo, seu medico verificara em intervalos curtos regulares (se necessario com interrup9oes no tratamento) se voce deve continuar a receber cloridrato de tramadol solu9ao injetavel e em qua! dose.
Se voce tiver a impressao que o efeito de cloridrato de tramadol solu9ao injetavel e muito forte ou muito fraco, converse com seu medico ou farmaceutico.
Se voce parar de usar cloridrato de tramadol solui;ao injetavel.
Se o tratamento com cloridrato de tramadol solu9ao injetavel for interrompido ou terminado muito cedo, e provavel que a dor volte. Se voce desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradaveis, por favor, informe sua enfermeira e seu medico.
Geralmente nao havera p6s-efeitos quando o tratamento com cloridrato de tramadol solu9ao injetavel e parado. Entretanto, em raras ocasioes, as pessoas que foram tratadas com cloridrato de tramadol solu9ao injetavel por algum tempo, podem sentir-se mal se o tratamento e parado abruptamente. Elas podem sentir se agitadas, ansiosas, nervosas ou tremulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtomos do estomago ou intestino. Pouquissimas pessoas podem ter ataques de panico, alucina9oes, percep9oes nao usuais tais como coceira, formigamento e dormencia, e ruido nos ouvidos (tinido ). Sintomas do sistema nervoso central nao usuais adicionais, isto e, confusao, delusoes, altera9ao da percep9ao da pr6pria personalidade ( despersonaliza9ao ), e altera9ao na percep9ao da realidade ( desrealiza9ao) e delusao de persegui9ao (paranoia) foram vistos muito raramente. Se voce apresentar quaisquer destas reclama9oes ap6s o tratamento ser interrompido, por favor, consulte seu medico.
Se voce tiver questoes adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu medico ou farmaceutico.
Siga a orientai;ao do seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a durai;ao do tratamento.
Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu medico.
7. 0 QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voce nao receber cloridrato de tramadol injetavel e provavel que a dor volte. Voce nao deve receber uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue recebendo cloridrato de tramadol solu9ao injetavel como antes.
Em caso de duvidas, procure orientai;ao do farmaceutico ou de seu medico, ou cirurgiao-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
As rea9oes citadas respeitam o seguinte criterio de frequencia:
Reai;ao muito comum (ocorre em 10% dos pacientes ou mais que utilizam este medicamento).
Reai;ao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reai;ao incomum ( ocorre entre 0, 1 % e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento ).
Reai;iio rara ( ocorre entre 0,01 % e 0, 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento ).
Rea.;iio muito rara (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecida: a frequencia nao pode ser estimada dos dados disponiveis.
Voce deve consultar um medico imediatamente se voce experimentar sintomas de uma reai;iio alergica tais como rosto, lingua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticaria junto com dificuldades para respirar.
Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com cloridrato de tramadol soluc;ao injetavel silo nausea e tontura, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.
Transtornos do sistema imunologico
Rara: Reac;oes alergicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respirac;ao ruidosa, inchac;o de pele) e choque (falha subita da circulac;ao) ocorreram em casos muito raros.
Transtornos do cora.,:ao e circulai;iio sanguinea
Incomum: Efeitos no corac;ao e circulac;ao sanguinea (palpitac;ao, batimento acelerado do corac;ao, sentimento de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posic;ao em pe ou sob estresse fisico.
Rara: Batimento cardiaco lento.
Investiga.;oes
Rara: Aumento na pressao sanguinea.
Transtornos endocrinos
Casos de SIADH (sindrome de secrec;ao inapropriada de hormonio antidiuretico) foram relatados na literatura, embora uma relac;ao causal para tramadol nao tenha sido estabelecida
Transtornos do sistema nervoso
Muito comum: Tontura.
Comum: Dor de cabec;a, sonolencia.
Rara: Sensac;oes anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormencia), tremor, convulsoes epilepticas, contrac;oes musculares, movimento descoordenado, perda transit6ria da consciencia (sincope), transtomo da fala.
Convulsoes epilepticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tornado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsao.
Transtornos do metabolismo e nutrii;iio
Rara: Alterac;oes no apetite.
Casos de hiponatremia (baixos niveis de s6dio no sangue) foram relatados na literatura, embora uma relac;ao causal para tramadol nao tenha sido estabelecida.
Transtornos psiquiatricos
Rara: Alucinac;ao, estado confusional, transtornos do sono, delirio, ansiedade e pesadelos. Queixas psicol6gicas podem aparecer ap6s o tratamento com cloridrato de tramadol soluc;ao injetavel. Sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e durac;ao da terapia). Isto pode aparecer com uma alterac;ao de humor (muitas vezes muito born humor, ocasionalmente humor irritado), alterac;oes na atividade (usualmente supressao, ocasionalmente aumento) e percepc;ao cognitiva e sensorial diminuida (alterac;oes nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento).
Pode ocorrer dependencia da droga.
Se cloridrato de tramadol soluc;ao injetavel for tornado por um longo periodo de tempo pode ocorrer dependencia, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento e interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinencia.
desconhecida: sindrome da apneia central do sono
Transtornos respiratorios
Rara: Respiração lenta, encurtamento da respirai;ao (dispneia).
Se as doses recomendadas sao excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a funi;ao cerebral sao tomadas ao mesmo tempo, a respirai;ao pode ficar mais lenta. ·· Piora da asma foi relatada, entretanto nao foi estabelecido se foi causada pelo cloridrato de tramadol.
Transtornos do olho
Rara: Visao borrada, dilatai;ao excessiva das pupilas (midriase), constrii;ao da pupila
(miose).
Transtornos do estomago e intestino
Muito comum: Nausea.
Com um: Vomito, constipai;ao, boca seca.
lncomum: Urgencia para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estomago (p. ex.
sentimento de pressao no estomago, distensao abdominal), diarreia.
Transtornos da pele
Com um: Sudorese (hiperidrose).
Incomum: Reai;oes da pele (p. ex. coceira, erupi;ao da pele).
Transtornos musculares
Rara: Musculos fracos.
Transtornos hepaticos e biliares
Muito rara: Enzima hepatica aumentada.
Transtornos urinarios
Rara: Passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal
(disuria).
Transtornos gerais e condi�oes do local de administração
Com um: Fadiga.
Se voce tiver qualquer efeito colateral converse com seu medico ou farmaceutico. lsto inclui efeitos colaterais nao listados nesta hula.
Informe ao seu medico, cirurgiao-dentista ou farmaceutico o aparecimento de rea�oes indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe tambem a empresa atraves do seu servi�o de atendimento.
- 0 QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se voce tiver recebido uma dose adicional por engano, esta geralmente nao tern efeitos negativos. Voce deve receber a pr6xima dose como prescrita.
Ap6s receber doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraidas, vomito, queda da pressao sanguinea, batimento cardiaco acelerado, colapso, disturbios de consciencia podendo levar ao coma, convulsoes e depressao respirat6ria ate parada respirat6ria. Em tais casos um medico deve ser chamado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro medico e Ieve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel.
Ligue para 0800 722 6001, se voce precisar de mais orienta�oes.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRI<;A.O MEDICA
SO PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. M. S N° : 1.0311.0141
Resp. Tecnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza
CRF- GO n° 5554
Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiania-GO – CEP: 74 7 75-027
C.N.P.J.: 0l .5 71. 702/0001-98 – lnsc. Estadual: 10.001.621-9
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Tel.: (62) 3265 6500 – SAC: 0800 646 6500
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