cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina
EMS S/A
Comprimido revestido
60 mg + 120 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de camada dupla de 60 mg de cloridrato de fexofenadina + 120 mg de cloridrato de pseudoefedrina. Embalagem contendo 10 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada comprimido revestido de 60 mg + 120 mg contém: | |
| cloridrato de fexofenadina ……………………………………………………………………………………………………. | 60 mg |
| cloridrato de pseudoefedrina ……………………………………………………………………………………………….. | 120 mg |
| excipiente* q.s.p. ……………………………………………………………………………………………………………. | 1 com rev |
*celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearilfumarato de sódio, manitol, óxido de ferro amarelo, hipromelose, polímero do ácido acrílico, dióxido de silício, macrogol, dióxido de titânio.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no alívio dos sintomas associados aos processos congestivos das vias aéreas superiores, tais como: espirros, coriza (inflamação da mucosa nasal, acompanhada de corrimento mucoso), prurido nasal e ocular (coceira) e entupimento do nariz, comuns na rinite alérgica. Este medicamento está ainda indicado para o alívio temporário da congestão nasal (entupimento do nariz) decorrente do resfriado comum em pacientes com rinite alérgica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
- um medicamento com ação antialérgica e descongestionante. Este medicamento é um comprimido revestido de camada dupla. Uma destas camadas é composta pelo ativo cloridrato de pseudoefedrina. A outra camada é composta pelo ativo cloridrato de fexofenadina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado no caso de você apresentar alergia conhecida a fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquer componente da fórmula. A pseudoefedrina é contraindicada caso você tenha:
Pressão alta grave ou descontrolada;
Coronariopatia grave (doença que atinge as artérias do coração, as coronárias); Glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular);
Retenção urinária (incapacidade da bexiga esvaziar-se parcial ou completamente) relacionada a distúrbios
uretroprostáticos (relacionados à uretra – canal que conduz a urina, e à próstata – glândula do sistema
reprodutor masculino);
Histórico de convulsões;
A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) ou dentro de 14 dias após a interrupção de tal tratamento;
A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com outros agentes vasoconstritores (agentes usados para contrair os vasos sanguíneos) como descongestionantes nasais, quando administrados por via oral ou nasal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com pseudoefedrina deve ser interrompido caso você desenvolva pressão alta, taquicardia (aceleração do batimento cardíaco), alteração nos batimentos cardíacos e quaisquer sintomas no sistema nervoso, como início ou agravamento da dor de cabeça.
A pseudoefedrina deve ser utilizada com recomendação e supervisão médica caso você apresente diabetes, pressão alta, doença cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), hipertireoidismo
(produção excessiva de hormônios pela glândula da tireoide), psicose (transtorno mental no qual a pessoa tem sensações que não correspondem à realidade), uso concomitante de metilfenidato (medicamento que atua como estimulante no sistema nervoso, habitualmente usado no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade) e agentes antienxaqueca.
Sintomas do sistema nervoso, psiquiátricos e batimentos cardíacos irregulares foram relatados após administração sistêmica de vasoconstritores (que contrai vasos sanguíneos), especialmente em overdose. Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos sobre o sistema nervoso central. A pseudoefedrina deve ser usada com cautela em pacientes com doenças renais.
Gravidez e amamentação: Estes medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto. Não foram realizados estudos da ação do cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas. A pseudoefedrina é excretada no leite materno (passa para o leite materno).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informamos que ingredientes inativos deste medicamento podem ser eliminados nas fezes de uma forma que lembre o comprimido original.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Interações com fexofenadina:
A administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita). Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos na administração desses agentes isolados ou em combinação.
A administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou redução na sua absorção. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol.
Interações com pseudoefedrina:
O uso concomitante com inibidores da IMAO (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) e dentro de 14 dias após interrupção com tal classe de medicamentos é contraindicado (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade simpatomimética podem reduzir os seus efeitos anti-hipertensivos. O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade do sistema simpático pode reduzir o efeito descongestionante da pseudoefedrina. O uso concomitante de pseudoefedrina com agentes simpatomiméticos ou vasoconstritores (que contrai os vasos sanguíneos) podem provocar efeitos cardiovasculares (do coração e vasos sanguíneos) adicionais.
O uso concomitante de pseudoefedrina com antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode diminuir ou aumentar o efeito da pseudoefedrina.
O uso concomitante de pseudoefedrina com digitálicos, quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias) ou antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode aumentar o risco de arritmias (alteração dos batimentos do coração).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento pode causar doping. Os atletas devem ser informados de que o tratamento com cloridrato de pseudoefedrina pode levar a resultados positivos em testes de doping.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido, duas vezes ao dia.
A administração de cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina com alimentos deve ser evitada.
Populações especiais: para pacientes com redução da função dos rins, recomenda-se dose inicial de 1 comprimido, uma vez ao dia.
Não é necessário ajuste de doses em pacientes com redução da função do fígado e em pacientes idosos. Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações podem ser classificadas em:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
fexofenadina:
Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem:
> 3%: dor de cabeça (7,3 %);
1 – 3%: sonolência (2,3%), tontura (1,5%) e náuseas (1,5 %).
Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos com incidência menor do que 1% incluem: cansaço, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira e reações de hipersensibilidade (alergia), tais como: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez do tórax, dificuldade respiratória, rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica).
pseudoefedrina:
Distúrbios psiquiátricos
Desconhecido: Ansiedade, agitação, alucinação, nervosismo, sintomas maníacos como insônia, humor elevado ou irritável, autoestima inflada, aumento da atividade ou agitação, pensamentos acelerados/desordenados, falar rápido e distração.
Distúrbios do sistema nervoso
Desconhecido: Acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor de cabeça, convulsões, tontura, sonolência, tremor.
Distúrbios cardíacos
Desconhecido: Palpitações, aceleração do ritmo cardíaco, arritmia.
Distúrbios vasculares
Desconhecido: Pressão alta.
Distúrbios gastrointestinais
Desconhecido: Náusea, vômitos, boca seca, diminuição do apetite, colite isquêmica (inflamação do intestino grosso causada por redução ou interrupção do fluxo sanguíneo).
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido: Reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Desconhecido: Dispneia (falta de ar, dificuldade para respirar).
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Desconhecido: Erupção cutânea, urticária (erupção na pele que causa coceira), prurido (coceira e/ou ardência), transpiração excessiva, pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA – lesão pustulosa generalizada geralmente associada a febre).
Doenças renais e urinárias
Desconhecido: Disúria (desconforto ao urinar), retenção urinária (incapacidade da bexiga de esvaziar-se, parcial ou completamente).
Distúrbios gerais e condições do local de administração Desconhecido: Sede, fadiga, fraqueza, dor no peito.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
fexofenadina: a maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, vertigem, sonolência e boca seca foram relatados. Estudos que avaliaram até 11 vezes a dose de fexofenadina não demonstrou o aparecimento de eventos adversos significativos. A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina ainda não foi estabelecida.
pseudoefedrina: Os efeitos esperados em casos de superdose seriam causados pelas propriedades simpaticomiméticas da pseudoefedrina que afetam os sistemas nervoso, psiquiátrico e cardíaco. Tratamento: Em caso de superdose de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina, tome todas as medidas adequadas imediatamente. A hemodiálise (procedimento onde, mediante o uso de equipamento especial, é eliminada as substâncias prejudiciais do sangue) não remove com eficácia o cloridrato de fexofenadina do sangue. A excreção da pseudoefedrina é aumentada pela diminuição do pH da urina.
Fale com o seu médico ou farmacêutico, se você acha que tomou mais do que o recomendado de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina, procure ajuda médica imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS-1.0235.1362
Farm. Resp.: Telma Elaine Spina
CRF–SP nº 22.234
Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Ou
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/02/2021.