Cloridrato de Lincomicina Solução Injetável 600 mg (LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.)

cloridrato de lincomicina

Solução injetável 600mg (300mg/mL)

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

cloridrato de lincomicina

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 .

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado no tratamento de infecções graves causadas por bactérias aeróbias Gram-positivas (tipo de microrganismo), in cluindo estreptococos, estafilococos (inclusive estafilococos produtores de penicilinase) e pneumococos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de lincomicina é um antibiótico (medicamento que combate infecções) bacteriostático (que impede que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução).

• QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas das Questões 4 e 8.

Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à lincomicina, à clindamicina ou a qualquer outro com ponente do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1mês.

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas das Questões 3 e 8.

Você deve saber que a maioria dos antibióticos, inclusive cloridrato de lincomicina, pode levar ao aparecimento de colite pseudomembranosa, (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille) um tipo potencialmente grave de diarreia. Avise seu médico se apresentar diarreia durante e após o tratamento com cloridrato de lincomicina.

Este medicamento deve ser utilizado durante a gravidez e durante a amamentação apenas se claramente necessário, pois é necessário avaliar osse riscos de eventos adversos graves no feto compensam os benefícios do tratamento da mãe c om essa medicação.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Nenhum estudo foi conduzido para determinar o efeito do cloridrato de lincomicina na habilidade de dirigir e usar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O cloridrato de lincomicina contêm álcool benzílicoque tem sido associado com eventos adversos graves, incluindo a “Síndrome de Gasping ” (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos .

Este medicamento é excretado pelo leite materno, como há riscos de eventos adversos graves em lactentes.

O cloridrato de lincomicina não deve ser utilizado no tratamento de meningite (infecção das meninges, membranas que envolvem o sistema nervoso central, cérebro e medula espinal), pois não penetra adequadamente no sistema nervoso c entral.

Pacientes com disfunção renal e hepática precisam de uso cauteloso de cloridrato de lincomicina que exige a avaliação dos níveis sanguí neos da medicação e ajuste da dose. Se você tem qualquer um desses problemas comunique aoseu médico ou ao cirurgião-dentista. A dose de cloridrato de lincomicina deve ser determinada cuidadosamente em pacientes com disfunção renal grave ou disfunção hepática e os ní veis séricos de cloridrato de lincomicina devem ser monitorados durante a terapia com altas doses.

Durante terapia prolongada, recomenda-se monitorar as funções renal, hepática e hematológica.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medi camentosa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROT EGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução alcoólica.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Solução límpida incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar

-Segure a ampola inclinada a um ângulo de aproximad amente 45°. -Apoie a ponta dos polegares no estrangulamento da ampola.

-Com o dedo indicador envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até sua abertura.

Este medicamento pode ser usado em injeções intramu scular (dentro do músculo) ou intravenosa (dentro das veias). Este medicamento nã o deve ser administrado na forma de “bolus” (de uma vez), e sim lentamente. Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente. A dose recomendada de cloridrato de lincomicina para adultos é de 600mg (2mL) a cada 24 horas por via intramuscular ou 600-1000mg por via intravenosa a cada 8 ou 12 horas. Dependendo da gravidade da infecção a dose intramuscular pode chegar a 600mg a cada 12 horas (ou mais frequente). Em infecções que ameacem a vida, d oses de até 8g diárias têm sido administradas por via intravenosa. A dose recomendada de cloridrato de lincomicina para crianças acima de 1 mês de idade é de 10mg para cad quilo de peso a cada 24 horas, por via intramuscular. Em infecções graves a dose pode ser de 10mg para cada quilo de peso a cada

1. horas; ou mais frequentemente. Por via intravenosa a dose é de 10 a 20mg por quilo de peso por dia, dependendo da gravidade da infecção. A dose de cloridrato de lincomicina precisa ser ajustada se você tiver insuficiência edução(r da função) hepática (do fígado) ou renal (dos rins). Se você tem qualquer um desses problemas comunique ao seu médico.

Instruções para preparo da medicação: diluição e ín dices de infusão

Doses de até 1g devem ser diluídas em pelo menos 100mL de uma solução adequada, e administradas por infusão de, pelo menos, 1 hora de duração.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

• O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O plano de tratamento por via intravenosa e intramuscular é definido pelo médico que acompanha o seu caso. Se você esquecer de aplicar omedicamento no horário estabelecido pelo seu médico, aplique-o assim que lembrar. Porém, se o horário estiver muito próximo do da próxima dose contate o médico para redefinir o plano de tratamento. Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia as respostas das Questões 3 e 4.

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar cloridrato de lincomicina: Reações Comuns: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):diarreia, náusea (enjoo) e vômito;

Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção vaginal, rash (erupção cutânea) e urticári a (alergia da pele);

Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira);

Reações com frequência não conhecida: colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécieC.difficile), colite por Clostridium difficile, pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de c élulas de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), púrpura trombocitopênica (doença que causa diminuição das células de coagulação do sangu e: plaquetas), reação anafilática (reações alérgicas graves), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), doença do soro (reação alérgica após infusão de substância biológica), parada cardiorrespiratória a pós administração intravenosa muito rápida, hipotensão (pressão baixa) após administraç ão parenteral muito rápida, tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos) relat ada com injeção intravenosa, esofagite (inflamação do esôfago) relatada com preparação ora l, desconforto abdominal, icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), anormalidades nos testes de função hepática (elevação da transami nase sérica que é uma substância produzida pelo fígado), necrólise epidérmica tóxica (reação alérgica grave que evolui com bolhas e descamação da pele e mucosas como a boca), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose exantemática generalizada aguda

irritação no local da injeção, todos em caso de inj  eção intramuscular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Diálise (filtração do sangue) por qualquer via não é eficaz para remoção do cloridrato de lincomicina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. n^o 1.0370. 0283

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

CRF-GO n^o 2.659

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA

CEP 75132-140 – Anápolis – GO

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.