Cloridrato de Oxicodona 10 mg (Adium S.A.)

CLORIDRATO DE OXICODONA

Adium S.A.

Comprimido Revestido de liberação

prolongada

10 mg

cloridrato de oxicodona

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de liberação prolongada.

cloridrato de oxicodona 10 mg é apresentado em embalagens com 30 comprimidos revestidos de liberação prolongada.

cloridrato de oxicodona 20 mg é apresentado em embalagens com 30 comprimidos revestidos de liberação prolongada.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

cloridrato de oxicodona 10 mg:

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 10 mg contém:

cloridrato de oxicodona ………………………………………………10,00 mg*

Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, opadry® branco.

*equivalente a 8,96 mg de oxicodona

cloridrato de oxicodona 20 mg:

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 20 mg contém:

cloridrato de oxicodona ………………………………………………20,00 mg*

Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, opadry® branco e óxido de ferro vermelho. *equivalente a 17,9 mg de oxicodona

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de oxicodona é indicado para o tratamento de dores moderadas a severas, quando é necessária a administração contínua de um analgésico, 24 horas por dia, por período de tempo prolongado.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de oxicodona é um opioide que atua como analgésico com ação semelhante à da morfina. Quando o cloridrato de oxicodona atinge a corrente sanguínea, bloqueia as mensagens de dor que são enviadas ao cérebro.

• QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de oxicodona é contraindicado nos seguintes casos:
  • Pacientes com alergia à oxicodona ou a qualquer outro componente da fórmula.

• Em situações nas quais os opioides são contraindicados, como por exemplo, para pacientes com histórico de depressão respiratória e/ou insuficiência respiratória, asma brônquica severa.

• Pacientes com hipóxia (diminuição da quantidade de oxigênio no sangue) ou hipercapnia (aumento do gás carbônico no sangue) aguda ou severa.

• Pacientes acometidos ou que apresentem suspeita de íleo paralítico (problema no qual os movimentos contráteis normais da parede do intestino se detêm temporariamente).

• Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica severa.

• Pacientes com cor pulmonale (insuficiência cardíaca, na qual há diminuição da capacidade do lado direito do coração, devido à doença pulmonar).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A segurança e eficácia da oxicodona em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Depressão respiratória: A depressão respiratória representa o principal risco de todos os medicamentos com ação agonista opioide.

Outras condições: Deve-se ter cautela ao se utilizar oxicodona em pacientes idosos debilitados ou pacientes com as seguintes condições:

• Função pulmonar severamente comprometida;

• Apneia do sono;

• Pacientes que estejam utilizando medicamentos depressores do sistema nervoso central (incluindo

álcool) ou inibidores da MAO (monoaminoxidase)

• Tolerância, dependência, síndrome de abstinência;

• Dependência psicológica (vício), histórico de abuso de substâncias e/ou álcool;

• Lesão craniana, lesão intracraniana ou com aumento da pressão intracraniana, nível reduzido de consciência sem origem conhecida;

• Hipotensão (diminuição da pressão arterial);

• Pancreatite;

• Função dos rins ou fígado comprometidas;

• Mixedema (uma desordem de pele e tecidos, caracterizada por inchaços principalmente na face e

pálpebras);

• Hipotireoidismo;

• Doença de Addison (doença caracterizada pela baixa produção de alguns hormônios, como o cortisol);

• Hipertrofia prostática;

• Alcoolismo;

• Psicose tóxica;

• Delirium tremens (síndrome de abstinência, caracterizada por alucinações e tremedeira);

• Qualquer condição que reduza a motilidade intestinal, incluindo constipação.

Opioides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo apneia central do sono (interrupção da respiração durante o sono por alguns segundos) e hipoxemia (diminuição do oxigênio no sangue) relacionada ao sono. Opioides podem aumentar o risco de apneia do sono de forma dose dependente em alguns pacientes. Também podem causar piora da apneia do sono pré-existente. Em pacientes com apneia do sono, o médico poderá considerar uma redução da dose total de opioides.

O uso concomitante de oxicodona e depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte. Depressores do SNC incluem, mas não se limitam a: álcool, outros opioides, gabapentinoides como pregabalina, ansiolíticos, sedativos (incluindo benzodiazepínicos), hipnóticos, antipsicóticos, antidepressivos e fenotiazinas. Devido a esses riscos, tais medicamentos só devem ser utilizados ao mesmo tempo em casos que um tratamento alternativo aos opioides não seja possível. Nesses casos, o médico irá indicar a dose e duração de tratamento adequados.

• importante estar atento a sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação, como por exemplo, falta de ar, respiração rápida, cansaço excessivo e sonolência.

A oxicodona deve ser administrada com cautela em pacientes que estejam utilizando inibidores de monoaminoxidase (normalmente usados para tratar depressão ou Doença de Parkinson, como os medicamentos que contêm tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida), ou que tenham recebido medicamentos desse tipo nas duas últimas semanas. Informe seu médico caso tenha utilizado algum medicamento dessa categoria.

Tolerância e dependência: Com o uso crônico, os pacientes podem desenvolver tolerância à oxicodona, podendo ser necessário aumento progressivo de dose para manutenção do controle da dor. O uso prolongado deste medicamento pode levar à dependência física e pode ocorrer síndrome de retirada caso o tratamento seja interrompido abruptamente. Quando o paciente não necessitar mais do tratamento com oxicodona, é recomendável que o médico realize a redução de dose gradativamente, de modo a prevenir a ocorrência de sintomas da síndrome de retirada (abstinência). A síndrome de abstinência caracteriza- se pelos seguintes sintomas: inquietude; lacrimejamento; coriza; bocejamento; transpiração; calafrios; dor muscular; e dilatação da pupila. Outros sintomas também podem surgir, tais como: irritabilidade; ansiedade; dor nas costas; dor articular; fraqueza; cólicas abdominais; insônia; náuseas; anorexia (perda de apetite); vômitos; diarreia; elevações na pressão sanguínea, frequência respiratória ou cardíaca.

Opioides não são terapia de primeira linha para dor crônica de origem não maligna (não oncológica), nem são recomendados como único tratamento. Opioides devem ser utilizados como parte de um programa de tratamento compreensivo envolvendo outros medicamentos e modalidades de tratamento. Pacientes com dor crônica de origem não maligna (não oncológica) devem ser avaliados e monitorados com relação ao vício e abuso da substância. Deve haver contato frequente entre o médico e o paciente de modo que ajustes de dose possam ser realizados. Seu médico deve definir os objetivos do tratamento de acordo com os guias de manejo de dor. O médico e paciente podem chegar a um acordo de descontinuar o tratamento se tais objetivos não forem atingidos.

Dependência psicológica (vício), perfil de abuso e histórico de abuso de substâncias e/ou álcool

Existe potencial de desenvolvimento de dependência psicológica (vício) a opioides analgésicos, incluindo a oxicodona. A oxicodona possui um perfil de abuso similar ao de outros agonistas opioides fortes. A oxicodona pode ser utilizada de forma indevida por pacientes com tendência a vícios. Existe potencial de desenvolvimento de dependência psicológica a analgésicos opioides, incluindo oxicodona.

O cloridrato de oxicodona deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas.

• esperado que o abuso de formas orais por administração parenteral (injeção intramuscular, intravenosa e subcutânea) resulte em eventos adversos sérios, os quais podem ser fatais.

O comprimido deve ser ingerido inteiro, e não quebrado, mastigado ou esmagado. A administração de comprimido quebrado, mastigado ou esmagado leva a uma rápida liberação e absorção de uma dose potencialmente fatal de oxicodona (veja item 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?).

Sensibilidade à dor

Pode ocorrer hiperalgesia (excessiva sensibilidade à dor) que não responda a um aumento adicional da dose de oxicodona, particularmente quando usado em doses elevadas. Nesses casos, seu médico poderá avaliar a necessidade de redução da dose ou alteração no opioide utilizado no tratamento.

Convulsões: A oxicodona, assim como todos opioides, pode agravar as convulsões em pacientes com transtornos convulsivos.

Pessoas com dificuldade de deglutição: cloridrato de oxicodona não deve ser diluído ou umedecido antes de ser colocado na boca, e deve-se tomar um comprimido por vez, com água suficiente para garantir a imediata deglutição deste.

Deve-se ter especial cautela ao se prescrever cloridrato de oxicodona a pacientes que apresentem dificuldade de deglutição ou que apresentem distúrbios gastrintestinais que possam predispor à obstrução.

Utilização em doenças do trato gastrointestinal: Pacientes com distúrbios de trato gastrintestinal, tais como câncer de esôfago ou câncer de cólon, com lúmen gastrintestinal reduzido apresentam maior risco de desenvolverem complicações (obstrução intestinal, ou exacerbação de diverticulite, situações que podem requerer intervenção médica para remoção do comprimido).

Utilização em doenças do trato pancreático/biliar: a oxicodona pode causar espasmo do esfíncter de Oddi [músculo circular localizado na junção do colédoco (canal do fígado que é a principal via de eliminação de bile) com o duodeno (parte inicial do intestino)], devendo ser usada com cautela em pacientes com doenças do trato biliar, inclusive pancreatite aguda. Os opioides, inclusive a oxicodona, podem elevar o nível de amilase sérica (uma enzima).

Abdômen agudo: Em pacientes com quadros de abdômen agudo, a administração de qualquer analgésico opioide, dentre eles a oxicodona, pode mascarar o diagnóstico ou o curso clínico.

Utilização no pré e pós-operatório: não é aconselhável a utilização para uso pré-operatório nem no manejo da dor no período pós-cirúrgico imediato (nas primeiras 12 a 24 horas após a cirurgia).

Efeitos no sistema endócrino

Os opioides, assim como a oxicodona, podem influenciar os eixos hipotalâmico-pituitário-adrenal ou gonadal. Algumas alterações que podem ser observadas incluem um aumento da prolactina sérica e redução no cortisol e testosterona plasmáticos (hormônios). Devido a essas alterações hormonais, sintomas clínicos podem se manifestar.

Gravidez e lactação

A oxicodona pode passar pela placenta e causar depressão respiratória no bebê ou outros sintomas de abstinência. Além disso, a oxicodona também pode passar para o leite materno.

Deve- se evitar o máximo possível o uso deste medicamento em pacientes que estejam grávidas ou amamentando. Não há dados em humanos disponíveis a respeito do efeito da oxicodona sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Interações Medicamentosas

O uso concomitante de opioides com medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou drogas relacionadas, aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte, devido ao efeito aditivo de depressão no sistema nervoso central. A dose e a duração do uso concomitante devem ser limitadas. Drogas que deprimem o sistema nervoso central incluem, não se limitando a: álcool, outros opioides, gabapentinoides, como a pregabalina, ansiolíticos, sedativos (incluindo os benzodiazepínicos), hipnóticos, antipsicóticos, antidepressivos e fenotiazinas.

A administração concomitante de oxicodona com anticolinérgicos ou medicamentos com atividade anticolinérgica (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, anti-psicóticos, relaxantes musculares, medicamentos anti-Parkinson) podem resultar em aumento dos efeitos adversos anticolinérgicos, como: nariz e garganta seca, dilatação da pupila, aumento da frequência cardíaca, entre outros.

A administração concomitante com inibidores da monoaminoxidase, como por exemplo: tranilcipromina, moclobemida e a selegina, ou nas duas semanas seguintes à descontinuação do uso é inadequada.

Os antibióticos macrolídeos (por exemplo, claritromicina), agentes antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol), inibidores de protease (por exemplo, ritonavir), e suco de toranja podem levar a um aumento das concentrações de oxicodona plasmática. Paroxetina e quinidina também podem apresentar este efeito.

Rifampicina, carbamazepina, fenitoína e erva de São João podem levar a uma redução das concentrações plasmáticas de oxicodona.

A administração concomitante de oxicodona com drogas serotoninérgicas, como inibidores seletivos da receptação de serotonina ou inibidores seletivos da receptação de serotonina e norepinefrina (antidepressivos), podem causar toxicidade serotoninérgica. Os sintomas de toxicidade serotoninérgica podem incluir alterações no status mental (exemplo: agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (exemplo: aumento da frequência cardíaca, variações da pressão sanguínea, aumento da temperatura corpórea), anormalidades neuromusculares (exemplo: reflexos aumentados, descoordenação, rigidez), e/ou sintomas gastrintestinais (exemplo: náusea, vomito, diarreia). Contate seu médico imediatamente se você estiver sentindo qualquer um desses sintomas. A oxicodona deve ser utilizada com cautela e pode ser necessária redução da dose em pacientes utilizando esses medicamentos.

Efeitos dos alimentos: Após a ingestão de uma refeição muito gordurosa, as concentrações do pico plasmático podem ser aumentadas, quando comparado com a administração em jejum.

Suco de toranja e erva de São João podem apresentar efeitos no metabolismo da oxicodona.

Informe ao seu médico ou cirurgião -dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de oxicodona deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

cloridrato de oxicodona 10 mg: comprimidos revestidos na cor branca, circulares, biconvexos e lisos.

cloridrato de oxicodona 20 mg: comprimidos revestidos na cor rosa claro, oblongos, biconvexos e lisos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

A natureza da liberação prolongada da formulação permite que o cloridrato de oxicodona seja administrado a cada 12 horas.

Embora a dosagem simétrica (doses matinal e vespertina iguais) a cada 12 horas seja adequada para a maioria dos pacientes, alguns deles poderão beneficiar-se de uma dosagem assimétrica (com a dose da manhã diferindo da dose da tarde), ajustada ao caso. Normalmente é adequado o tratamento com um único opioide, usando-se terapia de 24 horas. É recomendável que o medicamento seja administrado de maneira consistente em relação ao horário das refeições.

Informações para pacientes e cuidadores:

1. Não ajuste a dose de cloridrato de oxicodona, exceto com autorização do médico responsável.
2. É possível a evacuação das “matrizes” vazias dos comprimidos, seja por colostomia (exteriorização de parte do intestino), seja nas fezes, o que não representa um fenômeno preocupante, já que a oxicodona já foi absorvida.
3. No caso de uso de cloridrato de oxicodona por um período maior que algumas poucas semanas, ao indicar-se o fim da terapia, talvez seja aconselhável reduzir gradualmente a dose, evitando-se a suspensão abrupta; minimizando o risco de sintomas de abstinência. Seu médico poderá indicar um programa de dosagem, a fim de implementar a retirada gradual do medicamento.

Pacientes com comprometimento renal ou hepático:

O médico deverá adequar a dose inicial de acordo com a situação do paciente. Normalmente, a dose inicial recomendada para adultos deve ser reduzida a 50% e a titulação de dose para adequado controle da dor deve ser realizada de acordo com a situação clínica do paciente.

Uso em idosos: as concentrações de oxicodona no plasma são afetadas apenas parcialmente pela idade, sendo 15% superiores em idosos, quando comparadas aos indivíduos jovens. Dessa forma, o médico deve avaliar a necessidade de ajuste de dose.

Diferenças por sexo : em média, as mulheres apresentam concentrações plasmáticas médias de oxicodona até 25% mais altas que os homens, após o ajuste por peso corpóreo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

• O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas apresentadas na tabela abaixo estão classificadas por sistema corpóreo e por incidência. As frequências são dadas conforme definido abaixo:

Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Não conhecida: Não pode ser estimada pelos dados disponíveis.

Sistema	Muito	Comum	Incomum	Rara	Muito	Não
corpóreo	comum				rara	conhecida
Sistema			Hipersensibilidade			Reação
imunológico						anafilática ou
						anafilactoide
Metabolismo		Diminuição	Desidratação
e nutricional		do apetite
Psiquiátrico		Ansiedade,	Labilidade			Agressão
		confusão,	emocional,
		insônia,	agitação, humor
		nervosismo,	eufórico,
		pensamento	alucinação,
		anormal,	diminuição da
		depressão	libido,
			dependência
Sistema	Tontura, dor	Tremor,	Amnésia,			Hiperalgesia
nervoso	de cabeça,	letargia	convulsão,			(sensibilidade
	sonolência	(perda	hipertonia			exagerada à
		temporária	(aumento do tônus			dor ou
		ou completa	muscular),			sensação

			da	hipoestesia (perda			elevada a
			sensibilidade	ou diminuição da			estímulos
			e do	sensibilidade de			dolorosos),
			movimento)	uma região do			síndrome de
				corpo), contrações			apneia do
				musculares			sono
				involuntárias,			(interrupção
				parestesia			da respiração
				(sensações			por alguns
				subjetivas na pele			segundos)
				como, por
				exemplo, frio,
				calor,
				formigamento,
				pressão, etc),
				distúrbio da fala,
				desmaio,
				disgeusia
				(diminuição do
				paladar)
Olhos				Contração da
				pupila,
				comprometimento
				visual
Ouvido	e			Vertigem
labirinto
Cardíaco				Palpitações (no
				contexto da
				síndrome de
				retirada)
Vascular				Vasodilatação	Diminuição
					da pressão
					arterial,
					diminuição
					da pressão
					arterial ao se
					levantar
Respiratório,			Dificuldade	Depressão
torácico e			de respirar	respiratória,
mediastinal				asfixia
Gastrointestinal		Constipação,	Dor	Dificuldade para			Cáries dentais
		náusea,	abdominal,	engolir o
		vômito	diarreia,	comprimido,
			boca seca,	regurgitação,
			indigestão	ânsia de vômito,
				arroto, flatulência,
				íleo paralítico
Hepatobiliar				Aumento das			Redução do
				enzimas hepáticas			fluxo biliar
Pele e tecido		Coceira	Suor	Pele seca	Urticária
subcutâneo			excessivo,		(vergões
			rash		vermelhos
					na pele
					normalmente
					em função
					de uma
					reação
					alérgica)
Renal e				Retenção urinária
urinário
Reprodutivo e				Disfunção erétil,			Ausência do
mama				produção			fluxo

			inadequada de			menstrual
			hormônios
			reprodutivos
Gerais e local		Fraqueza,	Calafrios,			Síndrome de
de		cansaço	síndrome de			retirada
administração			retirada, inchaço,			neonatal
			inchaço periférico,
			mal-estar, sede,
			tolerância à droga
Lesões,			Medicamento
intoxicações e			preso na garganta
complicações

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procure ajuda médica imediatamente. Se a pessoa estiver inconsciente, nunca dê nada pela boca.

Superdoses agudas de oxicodona podem manifestar-se por depressão respiratória; sonolência progressiva até o estupor (estado de inconsciência profunda) ou o coma, flacidez dos músculos esqueléticos, pele fria e pegajosa, pupilas contraídas, bradicardia (frequência cardíaca baixa), hipotensão (pressão baixa), e morte.

No tratamento da superdose de oxicodona deve-se atentar inicialmente ao restabelecimento das vias respiratórias.

Os antagonistas opioides puros, tais como a naloxona, são antídotos específicos contra os sintomas provocados por superdose de opioide.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS n° 1.2214.0109

Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira

CRF-SP n° 32.700

Fabricado por:

Adium S.A.

Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400

Pindamonhangaba – SP

CNPJ 55.980.684/0001-27

Indústria Brasileira

SAC: 0800 016 6575

www.adium.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/09/2022