Solução de Glicose B. Braun Solução Injetável 40% (LABORATÓRIOS B. BRAUN S.A.)

Solução de Glicose B. Braun

Nutriente Parenteral

SOLUÇAO DE GLICOSE B. BRAUN 40%

LABORATÓRIOS B. BRAUN S.A.

Solução de Glicose B.Braun 40%

Glicose

APRESENTAÇÕES

Solução injetável de glicose 40%, límpida, estéril e apirogênica.

Frasco ampola de plástico transparente – sistema fechado – Ecoflac^® plus – Embalagem contendo: 10 unidades de 500 mL por caixa.

Via de administração

VIA INTRAVENOSA

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.  PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

As soluções injetáveis de glicose 40% constituem alto valor energético e são indicadas para suporte calórico e fontes de carboidratos em nutrição parenteral, especialmente em regimes de nutrição hipercalóricas e em casos em que a ingestão de líquidos é restrita.

Este medicamento é indicado também para terapia de hipoglicemia.

• COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A glicose é metabolizada como substrato natural das células do corpo. Em condições fisiológica, a glicose é a fonte de energia mais importante proveniente de carboidrato, com um valor calórico de aproximadamente 17kJ/g ou 4 kcal/g.

Este medicamento serve para manter o nível de glicose no sangue e para sintetização de importantes componentes corporais. A glicose é essencial para a síntese de glicogênio, que é a forma de armazenamento dos carboidratos.

As soluções injetáveis de glicose são administradas por via intravenosa, sendo a biodisponibilidade de 100%. Após a infusão, a glicose é primeiramente distribuída no espaço intravascular, e depois é levada para o espaço intracelular. Em adultos, a concentração de glicose no sangue é 60 – 100 mg/100 mL, ou 3,3-5,6 mmol/L (no jejum).

Na glicólise, a glicose é metabolizada em piruvato. Em condições aeróbicas, o piruvato é completamente oxidado em dióxido de carbono e água. No caso de hipóxia, o piruvato é convertido em lactato, e este pode ser parcialmente reintroduzido no metabolismo da glicose (ciclo de Cori).

Os produtos finais da oxidação completa da glicose são eliminados através dos pulmões (dióxido de carbono) e dos rins (água). Em pessoas saudáveis, praticamente nenhuma glicose é excretada por via renal. Em condições patológicas associadas à hiperglicemia (por exemplo, diabetes mellitus), a glicose também é excretada pelos rins (glicosúria), quando a capacidade de reabsorção tubular máxima é excedida (níveis de glicose no sangue maiores do que 160-180mg/100 mL ou 8,8-9,9 mmol/L).

3.  QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso nas seguintes situações: pacientes com hiperglicemia (não respondendo a doses de insulina de até 6 unidades de insulina/hora), delirium tremens em pacientes desidratados, estados agudos de choque e colapso, acidose metabólica, hiperidratação, diabetes mellitus, desidratação hipotônica, hipocalemia, edema pulmonar, insuficiência cardíaca aguda e insuficiência renal (oligúria e anúria).

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Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

As soluções de glicose não são recomendadas em pacientes após acidentes cerebrais isquêmicos agudos já que a hiperglicemia agrava as lesões cerebrais isquêmicas e prejudica a recuperação.

A administração de soluções de glicose hiperosmolar em pacientes com danos na barreira hematoencefálica pode levar a um aumento da pressão intracraniana / intraespinhal.

Infusões de glicose não devem ser iniciadas sem que deficiências de fluidos e eletrólitos pré-existentes como desidratação hipotônica, hiponatremia e hipocalemia sejam corrigidas.

As soluções injetáveis de glicose devem ser usadas com cuidado em pacientes com hipervolemia, insuficiência renal ou cardíaca, aumento da osmolaridade sérica, diabetes mellitus subclínica ou evidente e intolerância a carboidratos. Em pacientes com metabolismo de glicose prejudicado e diminuído (por exemplo, no período pós-operatório ou pós-traumático, nos casos de hipoxia ou de insuficiência de órgãos), podem ocorrer a acidose metabólica. A dosagem deve ser ajustada para manter o nível de glicose no sangue dentro dos valores normais. O monitoramento dos níveis de glicose no sangue é recomendado para evitar a hiperglicemia.

Estados de hiperglicemia devem ser monitorados e tratados com insulina de forma adequada. A aplicação de insulina provoca alterações de potássio nas células e podem causar ou aumentar a hipocalemia.

A suspensão abrupta da infusão de glicose pode desencadear uma hipoglicemia profunda devido as elevadas concentrações de insulina. Isso se aplica principalmente para crianças menores de 2 anos de idade, pacientes com diabetes mellitus e outras doenças associadas à homeostase da glicose. Em casos óbvios a infusão de glicose deve sergradualmente reduzida nos últimos 30-60 minutos de infusão. Como medida de precaução, recomenda-se que cada paciente seja monitorado durante 30 minutos para hipoglicemia no primeiro dia de uma interrupção abrupta da nutrição parenteral. O monitoramento clínico deve incluir a glicose sanguínea, eletrólitos séricos , fluido e equilíbrio ácido-base em geral. A frequência e o tipo de testes laboratoriais depende da condição geral do doente, da situação metabólica predominante, a dose administrada e da duração do tratamento. Também deve-se monitorar o volume total e quantidade de glicose administrada.

A nutrição parenteral em pacientes desnutridos com doses e as taxas de infusão completas desde o início sem a suplementação adequada de potássio, magnésio e fosfato pode levar à síndrome da realimentação, caracterizada por hipocalemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia. As manifestações clínicas podem se desenvolver dentro de poucos dias do início da nutrição parenteral. Em tais pacientes, os regimes de infusão devem ser construídos gradualmente. A suplementação adequada de eletrólitos de acordo com os desvios dos valores normais é necessário. Atenção especial deve ser dada à hipocalemia. A suplementação de potássio é mandatória.

Eletrólitos e vitaminas devem ser fornecidos conforme necessário. A vitamina B, especialmente tiamina, é necessária para o metabolismo da glicose .

A solução de glicose não deve ser administrada antes, após ou simultaneamente à infusão de sangue, devido da possibilidade de pseudoaglutinação.

Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco

Uso pediátrico

Para o tratamento da hipoglicemia em crianças, é recomendada a utilização de solução de glicose a 10%. As crianças do 1 º e 2 º ano de vida tem maior risco de hipoglicemia de rebote após a interrupção abrupta de altas taxas de infusão. A infusão de glicose deve ser gradualmente reduzida nos últimos minutos de infusão e recomenda-se o paciente seja monitorado durante 30 minutos para hipoglicemia no primeiro dia de uma interrupção abrupta da nutrição parenteral.

Idosos

No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser cautelosa, visto que alguns pacientes podem sofrer de outras doenças associadas a idade avançada, como insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Sabe-se que estas drogas são excretadas substancialmente pelos rins, e o risco de reações tóxicas das soluções de glicose pode ser maior nos pacientes com função renal comprometida. Os pacientes idosos são os mais prováveis de ter a função renal diminuída, por isso, deve-se tomar cuidado na seleção da dose e pode ser útil monitorar a função renal.

Gravidez e Lactação

Existem dados limitados sobre o uso de soluções de glicose em mulheres grávidas. Estudos em animais não indicaram quaisquer efeitos prejudiciais com relação a toxicidade reprodutiva. O uso das soluções de glicose deve ser considerado durante a gravidez se for clinicamente necessário. Neste caso, deve ser feito monitoramento cuidadoso da glicose no sangue.

A glicose e metabólitos são excretados no leite humano, mas nas doses terapêuticas a glicose não causa nenhum efeito sobre os recém-nascidos e bebês em fase de amamentação. Portanto, pode ser utilizada durante a amamentação, se indicado.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas:

Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento.

Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura das soluções de glicose com outras medicações que possam ser prescritas, deve ser verificada a presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.

Em caso de dúvida, consulte um farmacêutico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deve ser conservado a temperatura ambiente (15° C a 30° C).

Não armazenar as soluções de glicose adicionadas de medicamento.

A Solução de Glicose 40% é um líquido límpido, incolor até levemente amarelado, praticamente livre de partículas. Prazo de validade: 24 meses após a Data de Fabricação.

O produto deve ser administrado imediatamente após conectar à embalagem ao kit de infusão. A quantidade da solução não utilizada deve ser descartada, não devendo ser reutilizada.

Número de Lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

A dosagem da solução de glicose 40% a ser utilizada é variável e dependente das necessidades e condições do paciente (idade, peso e quadro clínico) e dos requerimentos de glicose e fluido.

Adultos e adolescentes a partir 15º ano de vida:

A dose diária máxima é de 15mL/kg de peso corporal/dia, o que corresponde a 6 g de glicose por kg de peso corporal por dia. A velocidade máxima de infusão é de 0,62mL por kg de peso corporal por hora, correspondendo a 0,25 g de glicose por kg de peso corporal por hora.

Assim, para um paciente de 70 kg a velocidade máxima de infusão é de aproximadamente 43mL/hora, resultando em uma ingestão de glicose de 17,5g/hora.

Para pacientes idosos, aplica-se a mesma dosagem que para o uso adulto, porém deve-se ter cautela em pacientes que sofrem de outras doenças associadas a idade avançada, como insuficiência cardíaca ou insuficiência renal.

Uso pediátrico:

A dose diária máxima em gramas de glicose por kg de peso corporal e em mL de solução por kg de peso corporal por dia segue abaixo:

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Para o uso em recém-nascidos, deve-se considerar a alta osmolaridade da solução.

Ao administrar a solução de glicose 40%, a ingestão total diária de fluidos deve ser considerada. A ingestão diária de líquidos recomendada para crianças é a seguinte:

Modo de Usar

A solução de glicose 40% deve ser administrada por via intravenosa. A solução de glicose 40% deve ser infundida somente via venosa central.

A solução de glicose 40% possui apenas um componente, glicose, para nutrição parenteral. Na nutrição parenteral total, as soluções de glicose devem ser sempre combinadas com aminoácidos, lipídeos, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.

• O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Uma vez que a glicose é a principal fonte de energia do corpo e não é esperado que infusões de soluções de glicose causem reações adversas. No entanto, podem ocorrer reações adversas que estão relacionados com a técnica de administração, com doenças subjacentes ou com o tratamento. Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapêutica corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário.

A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios líquidos e eletrólitos incluindo a hipocalemia, a hipomagnesemia e a hipofosfatemia. Estes distúrbios são conhecidos como síndrome de realimentação, que pode ocorrer durante a primeira semana de nutrição intravenosa. Como a solução de glicose 40% possui apenas um componente para nutrição parenteral, orienta-se que na nutrição parenteral total, as soluções de glicose sejam sempre combinadas com aminoácidos, lipídeos, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos, evitando este tipo de eventos adversos.

Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

A infusão de grandes volumes da solução de glicose pode causar hiperglicemia, desidratação, glicosúria, hiperosmolaridade e até coma. A medida terapêutica a ser tomada é a redução ou interrupção da infusão, dependendo da severidade dos sintomas. Desordens do metabolismo de carboidratos e eletrólitos são tratados por administração de insulina e por substituição de eletrólitos, respectivamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. M.S. nº: 1.0085.0024

Farm. Resp.: Sônia M. Q. de Azevedo – CRF RJ nº: 4.260

Fabricado por:

B. Braun Medical S.A.

Rubí – Barcelona – Espanha

Importado e distribuído por:

Laboratórios B. Braun S.A.

Av. Eugênio Borges, 1092 e

Av. Jequitibá, 09 – Arsenal

CEP: 24751-000 – S.Gonçalo – RJ – Brasil

CNPJ: 31.673.254/0001-02 – Indústria Brasileira

S.A.C.: 0800-0227286

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.