IMUNOGLOBULIN®
Blau Farmacêutica S.A.
Solução Injetável
50 mg/mL
MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09
IMUNOGLOBULIN®
imunoglobulina humana
APRESENTAÇÕES
Caixa contendo 1, 10 ou 100 frascos-ampola com solução injetável de Imunoglobulina Humana Normal nas doses de 0,5 g/10 mL, 1,0 g/20 mL, 2,5 g/50 mL, 3,0 g/60 mL, 5,0 g/100 mL e 10 g/200 mL.
USO INTRAVENOSO
| USO ADULTO E PEDIÁTRICO | |||
| COMPOSIÇÃO | |||
| Cada 1mL de solução injetável contém: | |||
| imunoglobulina | humana …………………………………………………………………………………………………………………. | 50 mg | |
| maltose ………. ……………………………………………………………. | ……………………………………………………………… | 100 mg | |
| água para injetáveis …………………………………………………………………………………………………………………………….. | q.s. | ||
| I) INFORMAÇÃO | AO PACIENTE | ||
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O seu médico pode indicar o uso destemedicamentoemdiversasdoenças;muitasvezes,ousosefazporque IMUNOGLOBULIN® pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo.
Em muitos casos, essemedicamentoéutilizadoeminfecçõesbacterianas(principalmente,emassociaçãocom
antibióticos)oueminfecçõesporvírus,comoobjetivodeaceleraramelhoraclínica.Essemedicamentotambém
é utilizado em muitas outras situações clínicas, como: pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula óssea.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
IMUNOGLOBULIN® é usado, muitas vezes, para melhorar a resposta da defesa do organismo.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulação.
IMUNOGLOBULIN® não é indicado para indivíduos com deficiênciaexclusivadoanticorpotipoA,poisse administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências
IMUNOGLOBULIN® deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigilância de umprofissionalde saúde.
Precauções Gerais
IMUNOGLOBULIN® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administraçãodeIMUNOGLOBULIN®,opacientedeveser
acompanhado por um período longo de tempo.
Este medicamento contém maltose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada cuidadosamente.
Precauções para o uso durante a gravidez e lactação
IMUNOGLOBULIN®deveseradministradoemmulheresgrávidassomenteseforrealmentenecessário,ou,a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem
Orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.
Interações medicamentosas
A administração de IMUNOGLOBULIN® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas tais como: contra
sarampo,rubéola,caxumbaecatapora.ApósaadministraçãodeIMUNOGLOBULIN®,esperar,nomínimo,6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes deadministraressestiposdevacinas.Seopacienterecebeuessas
vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu médico que irá realizar o acompanhamento necessário.
IMUNOGLOBULIN® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situação é passageira.
Informeseumédicooucirurgião-dentistasevocêestáfazendousodealgumoutromedicamento.Nãouse medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e8ºC.Nãocolocarnofreezeroucongelador.Evitaraexposição direta à luz solar.
Prazo de validade:30 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Característica do medicamento
Este medicamento é uma solução injetável incolor e transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele estejanoprazodevalidadeevocêobserve algumamudançanoaspecto,consulteofarmacêuticoparasabersepoderáutilizá-lo.Todomedicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Aplicação intravenosa no braço
Dosagem e Administração
Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável:
1) Deixar o medicamento fora dageladeirapor15minutosantesdeutilizá-lo.Respeitarasregrasdehigiene habituais.
2) Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola.
3) Fazer a limpeza da superfície da tampa com algodão umedecido com álcool.
4) Com o auxílio do equipo com filtro de 15µ para administração realizar a injeção intravenosa, conforme orientação do seu médico.
Recomenda-se o seguinte esquema posológico
Agamaglobulinemia congênita, hipogamaglobulinemia, imunodeficiência combinada:
A dose usual para o tratamento de reposição nessas doenças varia de200a800mg/Kg,numamédiade400
mg/Kg de peso corporal, em intervalos periódicos regulares, a critério do médico.
Púrpura trombocitopênica idiopática:
Adoserecomendadaé200a400mg/Kgdepesocorporaldiariamenteeanecessidadededosesadicionaispode ser determinada pela avaliação do médico.
Síndrome de Kawasaki:
A dose recomendada é de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.
Tratamento combinado com antibióticos em infecções bacterianas ou virais graves:
Adoserecomendadaparaadultoséde2500a5000mgeparacriançaséde100a150mg/Kgdepesocorporal administrada em dose única.
Síndrome de Guillain-Barré:
A dosagem recomendada é 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.
A velocidade de infusão é de 0,01 mL/Kg de peso corporal min, aumentando-se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, após 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 – 0,06
mL/Kgdepesocorporal/min.Paraumpacientecomcercade70Kgdepesocorporalavelocidade deinfusãoé
equivalentea2à4mL/min.Seocorreremreaçõesadversas,avelocidadedeinfusãodeveserdiminuídae,com isso, essas reações são usualmente eliminadas.
Sigaaorientaçãodeseumédico,respeitandosempreoshorários,asdoseseaduraçãodotratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicação. As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e podem ser reduzidos com a diminuição davelocidadedeadministraçãodomedicamentoouinterrompendoa sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.
Podem ocorrer ainda:
-dormoderadanopeito,noquadrilounascostas,náusea,vômito,calafrio,febre,mal-estar,fadiga,sensaçãode fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.
Informe ao seu médico,cirurgião-dentistaoufarmacêuticooaparecimentodereaçõesindesejáveispelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. OQUEFAZERSEALGUÉMUSARUMAQUANTIDADEMAIORDOQUEAINDICADADESTE
MEDICAMENTO?
Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem de IMUNOGLOBULIN.
Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do
sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco,
incluindo idosos e pacientes com insuficiência renal.
Asuperdosepodelevaraumasobrecargacirculatóriaehiperviscosidade,especialmenteemidososepacientes
com distúrbios da função renal.
Emcasodeusodegrandequantidadedestemedicamento,procurerapidamentesocorromédicoelevea
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar demais orientações.
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE VENDA SOB PRESCRIÇÃO
II)DIZERES LEGAIS
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares, Km 30,5 – n° 2833.
CEP: 06705-030. Cotia, SP.
www.blau.com
Registro: 1.1637.0044
Produzido por:
GC Biopharma Corp.
586, Gwahaksaneop 2-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do Coreia do Sul
Importado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0005-93