HIFLOXAN®
BOLSA PEBD
HALEXISTAR
SOLU<;Ao PARA INFUSAO
2 mg/mL
Hifloxan®
ciprofloxacino
APRESENTA<;OES:
Solu9ao para infusao de ciprofloxacino 2 mg/mL. Caixa contendo 60 bolsas plasticas de 100 mL.
Solu9ao para infusao de ciprofloxacino 2 mg/mL. Caixa contendo 32 bolsas plasticas de 200 mL.
VIA DE ADMINISTRA<;AO: INTRAVENOSA
SISTEMA FECHADO- POLIETILENO
USO ADULTO
| COMPOSI<;AO: | |
| Cada mL contem: | |
| ciprofloxacino (D.C.B.: 02137)………………………………………………………………………………… | 2 mg (0,2%) |
Excipientes: acido lactico, acido cloridrico, hidr6xido de s6dio, cloreto de s6dio e agua para injetaveis.
| Conteudo eletrolitico | |
| s6dio (Na+)………………………………………………………………………………………………………………… | 154 mEq/L |
| cloreto (Cl·)……………………………………………………………………………………………………………….. | 154 mEq/L |
| Osmolaridade: ………………………………………………………………………………………………………. | 321 mOsm/L |
INFORMA<;OES AO PACIENTE:
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?
As indica9oes de Hifloxan® sao as seguintes:
Adultos
Para o tratamento de infec9oes complicadas e nao complicadas causadas por microrganismos sensiveis ao ciprofloxacino:
- do trato respirat6rio. Muitos dos microrganismos, p. ex. K/ebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao ciprofloxacino. A maioria dos casos de pneumonia que nao necessitam de tratamento hospitalar e causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Hifloxan® nao e o medicamento de primeira escolha;
- do ouvido medio (otite media) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
- dos olhos;
- dos rins e/ou do trato urinario eferente;
- dos 6rgaos reprodutores, inclusive inflama9ao dos ovarios e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infec9oes da pr6stata (prostatite );
- da cavidade abdominal (p. ex. do trato gastrintestinal, do trato biliar e do peritonio );
- da pele e de tecidos moles;
- dos ossos e articula9oes.
Infec9ao generalizada (septicemia).
Infec9oes ou risco de infec9ao (profilaxia) em pacientes com sistema imunol6gico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunol6gicas naturais do organismo ou pacientes com numero reduzido de gl6bulos brancos do sangue.
Descontamina9ao intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores. Hifloxan® nao e eficaz contra Treponema pallidum (causador da sifilis).
Criani;as e adolescentes entre 5 e 17 anos
Para infec9ao aguda na fibrose cistica (disturbio metab61ico hereditario que aumenta a prodm;ao e a viscosidade <las secre9oes nos bronquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se nao houver possibilidade de outros tratamentos injetaveis mais eficazes. Nao se recomenda Hitloxan® para outras indica9oes.
Antraz por inala�ao (ap6s exposi�ao) em adultos e crian�as.
Para terapia imediata e para tratamento de antraz ap6s inala9ao de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
0 Hifloxan® e um antibi6tico que atua como antibacteriano ja que impede a sintese de DNA de uma bacteria
porque pertence ao grupo das quinolonas responsaveis por bloquear a reprodu9ao de bacterias e dessa forma combater infec9oes.
0 Hifloxan® e rapidamente absorvido a partir do trato gastrointestinal. A absor9ao pode ser retardada pela presen9a de alimentos, mas nao e substancialmente afetada.
- QUANDO NAO DEYO USAR ESTE MEDICAMENTO? Nao use Hifloxan® nas seguintes situa9oes:
– alergia (hipersensibilidade) a substancia ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da formula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidao na pele, dificuldade para respirar ou incha90 das maos, garganta, boca e palpebra;
– uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).
– uso concomitante de teofilina, ou outros produtos que contenham cafeina.
Usando estes medicamentos em conjunto pode aumentar os riscos de efeitos colaterais mais graves.
CATEGORIA DE RISCO C.
ESTE MEDICAMENTO NAO DEVE SER UTILIZADOPOR MULHERESGRAVIDAS SEM ORIENTA<;AO MEDICA OU DO CIRURGIAO-DENTISTA.
- 0 QUE DEYO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertencias
Para o tratamento de infec9oes graves, infec9oes por Staphylococcus e infec9oes por bacterias anaer6bias, o Hifloxan® deve ser utilizado em associa9ao a um antibi6tico apropriado.
0 Hifloxan® nao e recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido a eficacia limitada contra este agente bacteriano.
As infec9oes dos 6rgaos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes a fluoroquinolona. E muito importante obter informa9oes locais sobre a prevalencia de resistencia ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.
0 ciprofloxacino esta associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma altera9ao do eletrocardiograma) (Ver em “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). As mulheres podem ser mais sensiveis aos medicamentos que prolonguem o QTc, uma vezque tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em compara9ao aos homens. Pacientes idosos podem tambem ser mais sensiveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar Hifloxan® junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarritmicos de classe III ou IA, antidepressivos triciclicos, antibi6ticos macrolideos, antipsic6ticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “Torsade de Pointes” (uma altera9ao especifica do eletrocardiograma), por exemplo, sindrome congenita do QT longo, desequilibrio eletrolitico (sais do organismo) nao corrigido, como hipocalemia (baixo nivel de potassio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nivel de magnesio no sangue) e doen9a cardiacas como insuficiencia cardiaca, infarto do miocardio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardiacos muito lento). Em alguns casos podem ocorrer rea9oes alergicas e de hipersensibilidade ap6s uma (mica dose. Informe imediatamente seu medico. Em casos muito raros, pode ocorrer incha90 da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, as vezes ap6s a primeira administra9ao. Nesses casos, pare imediatamente o uso de Hifloxan® e informe seu medico.
Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou ap6s o tratamento, deve-se consultar o medico, pois esta pode ser sinal de doen9a intestinal seria, com possivel risco para a vida (colite pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Voce deve parar de usar Hifloxan® e procurar atendimento medico. Nao tome antidiarreicos e fale com seu medico.
Casos de problemas no figado (necrose hepatica e insuficiencia hepatica) com risco para a vida tern sido relatados com Hifloxan®. No caso de qualquer sinal e sintoma de doen9a no figado (como anorexia ( diminui9ao do apetite), ictericia (colora9ao amarelada da pele), urina escura, prurido ( coceira) ou abdomen tenso) pare imediatamente o uso de Hifloxan® e informe seu medico.
Pode ocorrer aumento temporario das enzimas do figado (transaminases e fosfatase alcalina) ou ictericia colestatica (cor amarelada da pele decorrente do acumulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que ja apresentaram alguma doen9a no figado, que foram tratados com Hifloxan® (Ver em
“8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Hitloxan® deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia grave (doern;a muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados.
Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendao (predominantemente do tendao de Aquiles) com Hifloxan®, algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer inflama9ao e ruptura de tendao mesmo ate varios meses ap6s a descontinua9ao da terapia com Hifloxan®. 0 risco de doen9a nos tendoes pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides.
Na suspeita de inflama9ao de tendao, deve-se parar imediatamente o uso de Hifloxan® e consultar o medico e o membro acometido deve ser mantido em repouso evitando esfor90 fisico, ate avalia9ao medica. Hifloxan® deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de disturbios de tendao relacionados a tratamentos com quinolonas.
Hitloxan®, assim como outros medicamentos da mesma classe, e conhecido por desencadear convulsoes ou diminuir o limiar convulsivo.
Caso sofra de epilepsia, tendencia a convulsoes ou tenha apresentado convulsoes no passado, redu9ao do fluxo sanguineo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, Hifloxan® deve ser administrado somente se os beneficios do tratamento forem superiores aos possfveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejaveis no sistema nervoso central.
Casos de estados epilepticos tern sido relatados. Se ocorrerem convulsoes pare imediatamente o uso de Hifloxan® e informe o medico.
Podem ocorrer rea9oes psiquiatricas ap6s a primeira administra9ao de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino.
Em casos raros, podem ocorrer depressao ou rea9oes psic6ticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicfdio ou suicidio. Nesses casos pare imediatamente o uso de Hifloxan® e informe o medico.
Tern sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensa9oes cutaneas subjetivas, perda ou diminui9ao de sensibilidade, altera9ao na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo Hifloxan®. Caso voce desenvolva sintomas neurol6gicos, tais como dor, queima9ao, formigamento, dormencia ou fraqueza pare imediatamente o uso de Hifloxan® e informe o medico.
0 ciprofloxacino pode induzir rea9oes de sensibilidade a luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposi9ao direta e excessiva ao sol ou a luz ultravioleta (UV). Se aparecerem rea9oes cutaneas similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de Hitloxan® e informe o medico.
Foram observadas rea9oes no local da aplica9ao intravenosa de Hifloxan®. Estas rea9oes sao mais frequentes se o tempo de infusao for de 30 minutos ou menos. Estas rea9oes podem desaparecer rapidamente ap6s se completar a infusao. Nao sao contraindicadas as administra9oes intravenosas subsequentes, exceto se as rea9oes piorarem ou reaparecerem.
Se voce e um paciente diabetico que toma medicamento para a diabetes por via oral: ciprofloxacino pode causar hipoglicemia (baixa de a9ucar no sangue) em alguns pacientes os sintomas de baixa de a9ucar no sangue devem ser tratados antes de levar a inconsciencia (desmaiar) . Diferentes pessoas podem sentir diferentes sintomas de baixa de a9ucar no sangue. Se voce tern sintomas de baixa de a9ucar no sangue, pare de usar Hifloxan® e verificar com o seu medico de imediato. Os sintomas da baixa de a9ucar no sangue podem incluir: ansiedade, mudan9a de comportamento semelhante a estar bebado, visao turva, suores frios, confusao, pele palida e fria, com dificuldade de concentra9ao, sonolencia, fome excessiva, dor de cabe9a, nauseas, nervosismo, taquicardia, tremores, ou cansa90 invulgar ou fraqueza.
Gravidez e amamenta\’.iiO
Gravidez
Hifloxan® nao deve ser usado durante a gravidez. Estudos realizados com animais nao evidenciaram malforma9oes do feto, porem nao se pode excluir que o medicamento possa causar lesoes na cartilagem articular de organismos imaturos.
Informe seu medico se ocorrer gravidez durante o uso de Hifloxan®.
CATEGORIA DE RISCO C.
ESTE MEDICAMENTO NAO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRAVIDAS SEM ORIENTA<;AO MEDICA OU DO CIRURGIAO-DENTISTA
Amamenta\’.iio
0 ciprofloxacino e excretado no leite matemo, por isso, devido ao risco de dano articular ao feto, o uso de ciprofloxacino nao e recomendado durante a amamenta9ao.
Crian�as, adolescentes e idosos
Como ocorre com outros inibidores da girase, o ciprofloxacino causa Iesao nas articula9oes que suportam o peso em animais imaturos. Os dados de seguran9a em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cistica nao evidenciaram lesao de articula9ao/cartilagem.
Na faixa etaria de 5 a 17 anos pode ser usado no caso especifico descrito abaixo.
Dados atuais confirmam o uso de Hifloxan® para o tratamento de infec9ao aguda na fibrose cistica causada por P. aeruginosa em crian9as e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiencia disponivel sobre o uso em crian9as e adolescentes com outras infec9oes e crian9as com menos de 5 anos e insuficiente. Portanto, nao deve ser usado para outras infeq:oes e em menores de 5 anos.
Hifloxan® pode ser usado por idosos na menor dose possivel estabelecida pelo medico.
Aumento do risco de aneurisma e dissec�ao da aorta
Estudos epidemiol6gicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissec9ao da aorta ap6s a ingestao de fluoroquinolonas, particularmente na popula9ao idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas ap6s avalia9ao cuidadosa do beneflcio-risco e ap6s considera9ao de outras op9oes terapeuticas em pacientes com hist6ria familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma a6rtico pre-existente e/ou dissec9ao a6rtica, ou na presen9a de outros fatores de risco ou condi9oes predisponentes para aneurisma e dissec9ao da aorta (por exemplo, sindrome de Marfan, sindrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de celulas gigantes, doen9a de Behcet, hipertensao, aterosclerose conhecida). Em caso de dor subita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um medico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veiculos e operar maquinas
As substilncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir veiculos e operar maquinas. lsso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alco6Iicas.
Intera�oes medicamentosas
A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Hifloxan® ou que podem influenciar o efeito de Hifloxan®. Fale com seu medico caso esteja tomando algum <lesses medicamentos.
Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: Hifloxan®, com outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarritmicos de classe III ou IA, antidepressivos triciclicos, antibi6ticos macrolideos, antipsic6ticos).
0 uso simultil.neo de Hifloxan® e probenecida (tratamento complementar de infec9oes, por exemplo, gota) aumenta a concentra9ao de ciprofloxacino no sangue.
Nao se deve administrar Hifloxan® com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejavel nas concentra9oes de tizanidina no sangue associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressao e sonolencia.
- teofilina (medicamento para a asma), usada em conjunto com o Hifloxan®, pode ter sua concentra9ao aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequencia dos efeitos indesejaveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejaveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitavel, a concentra9ao de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade.
Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeina e pentoxifilina (oxpentifilina), (para disturbios circulat6rios), elevou a concentra9ao destas substil.ncias no sangue. Fale com seu medico.
Em pacientes recebendo Hifloxan® e fenitoina (antiepiletico) ao mesmo tempo, foi observado nivel alterado ( diminuido ou aumentado) de fenitoina no sangue. E recomendado o monitoramento da terapia com fenitoina, incluindo medi9oes de concentra9ao de fenitoina no sangue, durante e imediatamente ap6s a administra9ao simultil.nea de Hifloxan® e fenitoina para evitar a perda do controle de convulsoes associadas aos niveis diminuidos de fenitoina e para evitar efeitos indesejaveis relacionados a superdose de fenitoina quando o Hifloxan® e descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.
0 uso simultaneo com Hifloxan® pode retardar a excre9ao do metotrexato (imunossupressor usado em alguns tipos de cil.ncer, psoriase e artrite reumatoide), aumentando o nivel plasmatico deste. Anti-inflamat6rios nao-hormonais, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflama9ao): estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamat6rios nao-esteroides podem desencadear convulsoes. Isto nao se refere aos que contem acido acetilsalicilico.
Observou-se em alguns casos, aumento transit6rio da concentrai;ao de creatinina no sangue, que avalia a funi;ao renal, ao se administrar Hifloxan® simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em doeni;as de pele, artrite reumatoide e transplante de 6rgaos). Nesses casos e necessario controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentrai;ao de creatinina.
A administrai;ao simultanea de Hifloxan® com substancias antagonistas da vitamina K, como por exemplo, varfarina, acenocoumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu medico.
O uso simultaneo de Hifloxan® e antidiabeticos orais (para diminuii;ao dos niveis de ai;ucar no sangue) principalrnente sulfonilureias, como por exemplo, glibenclamida, glimepiridina, pode provocar diminuii;ao de ai;ucar no sangue (hipoglicemia), possivelrnente por intensificar a ai;ao do antidiabetico oral.
O uso simultaneo de Hifloxan® e duloxetina (antidepressivo) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue.
No uso concomitante de Hifloxan® com ropinirol (medicamento para doeni;a de Parkinson), seu medico devera monitorar os efeitos indesejaveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.
No uso de Hifloxan® com lidocaina (para doeni;as cardiacas e anestesico local), podem ocorrer interai;oes entre estas substancias, acompanhadas de efeitos secundarios.
A concentrai;ao de clozapina (antipsic6tico usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com Hifloxan®. Seu medico devera monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo ap6s a administrai;ao simultanea destas substancias.
0 uso simultaneo de sildenafila (por exemplo, para disfuni;ao eretil) e Hifloxan® mostrou aumentar a concentrai;ao daquela substancia no sangue, por isso, seu medico devera considerar os riscos e beneficios ao recomendar o uso conjunto destas substancias.
0 Hifloxan® demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bacteria
- Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de Hitloxan®. Fale com seu medico.
Informe ao seu medico ou cirurgiao-dentista se voce esta fazendo uso de algum outro medicamento.
Nao use medicamento sem o conhecimento do seu medico. Pode ser perigoso para a sua saude.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Hifloxan® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C) protegido da luz e umidade.
Numero de lote e datas de fabrica�ao e validade: vide embalagem.
Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
0 produto s6 podera ser utilizado ate o vencimento do seu prazo de validade, impresso na embalagem extema, pois ap6s esta data perde sua eficacia.
Evitar o calor excessivo (ambiente com temperatura superior a 30°C). Evite armazenar a solui;ao sob refrigerai;ao, pois pode ocorrer precipitai;ao, embora esta se redissolva a temperatura ambiente. A solui;ao para infusao e sensivel a luz; portanto, s6 deve ser retirada da embalagem extema no momento do uso.
Caracteristicas organolepticas:
0 Hitloxan® e uma solui;ao para aplicai;ao intravenosa liquida, limpida, inodora, levemente amarelada e isenta de particulas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voce observe alguma mudan�a no aspecto, consulte o farmaceutico para saber se podera utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian�as.
- COMO DEYO USAR ESTE MEDICAMENTO? DOSAGEM
A dose geralrnente recomendada pelo medico e a seguinte:
Adultos
Dose diaria recomendada de Hifloxan® intravenoso em adultos
| I | Indica.;oes | Dose diaria para adultos de | |||||||||||||
| I | |||||||||||||||
| ciprofloxacino (mg) intravenoso | |||||||||||||||
| ! | |||||||||||||||
| I | Infec9oes do trato respirat6rio (dependendo da gravidade e do | 2 x 200 mg a 400 mg | |||||||||||||
| I | • | ) | |||||||||||||
| m1crorgamsmo• | |||||||||||||||
| Aguda, nao complicada | 2 | 100 mg | |||||||||||||
| Infec9oes do trato urimirio: | Cistite em mulheres (antes da | Dose unica 100 mg | |||||||||||||
| menopausa) | |||||||||||||||
| Complicada | 2 | 200 mg | |||||||||||||
| Gonorreia: | |||||||||||||||
| -Extragenital | 2 x 100 mgDose unica 100 mg | ||||||||||||||
| -Aguda, nao complicada | |||||||||||||||
| Diarreia | 2 | 200 mg | |||||||||||||
| Outras infec9oes (ver indica9oes) | 2 x 200 a 400 mg | ||||||||||||||
| Pneumonia estreptoc6cica | |||||||||||||||
| Infec9oes graves, com risco para a | Infec9oes recorrentes em fibrose | ||||||||||||||
| cistica | |||||||||||||||
| vida: Principalmente quando | Infec9oes 6sseas e das articula9oes | 3 | 400 mg | ||||||||||||
| causadas por Pseudomonas, | |||||||||||||||
| Staphylococcus ou Streptococcus | Septicemia | ||||||||||||||
| Peritonite | |||||||||||||||
| Antraz | |||||||||||||||
| Adultos: 400 mg de ciprofloxacino I.V. duas vezes por dia. | |||||||||||||||
| Crian.;as: 10 mg de ciprofloxacino I.V./kg de peso corp6reo duas vezes por dia. A dose maxima para | |||||||||||||||
| crian9as nao deve exceder 400 mg (dose diaria maxima: 800 mg I.V.). | |||||||||||||||
| 0 tratamento deve come9ar imediatamente ap6s a suspeita ou confirma9ao da inala9ao dos pat6genos de | |||||||||||||||
| antraz. Ap6s administra9ao intravenosa, pode-se prosseguir com o tratamento oral. | |||||||||||||||
Pacientes idosos
Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doen9a e com a sua fun9ao renal.
Crian.;as e adolescentes
A dose recomendada para infec9ao aguda causada por P. aeruginosa em pacientes de 5 a 17 anos com fibrose cistica e de 3 vezes 10 mg/kg por dia I.V. (maximo 1.200 mg/dia).
Pacientes com mau funcionamento dos rins e do figado Adultos
- Recomendam-se as seguintes doses para a disfun9ao renal moderada ou grave:
1.1. Depura9ao de creatinina entre 30 e 50 mL/min (creatinina serica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose maxima e de 800 mg por via endovenosa por dia.
1.2. Depura9ao de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina serica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose maxima para administra9ao I.V. e de 400 mg por dia.
2. Na disfun9ao renal e sob hemodialise, a dose e a mesma ap6s cada sessao de dialise que para os pacientes com disfun9ao renal moderada ou grave (Ver em, “1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E
INDICADO?”).
3. Disfun9ao renal e em dialise peritoneal ambulatorial continua (DPAC), para peritonite, Hifloxan® pode ser adicionado ao dialisado (intraperitoneal) 4x por dia, a cada 6 horas, na dose de 50 mg por litro de dialisado. A experiencia clfnica nessa indica9ao e limitada. Sao necessarias doses altas de Hifloxan® para atingir concentra9oes suficientes de ciprofloxacino no peritonio, devendo os efeitos colaterais serem atentamente observados. Ocorrendo efeito colateral de relevancia clinica ou sintomas de superdose, deve se diminuir a dose ou interromper a administra9ao de Hifloxan®.
- 4. Nao e preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do figado.
- Em caso de mau funcionamento do figado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfun,;ao renal. Pode ser necessario monitorar a concentra,;ao de Hifloxan® no sangue.
Crian,;as e adolescentes
Doses em crian,;as e adolescentes com fun,;oes renal e/ou hepatica alteradas nao foram estudadas.
COMO USAR
0 tempo de infusao e de no minimo 60 minutos. A infusao lenta em uma veia de grande calibre evita desconforto ao paciente e reduz a irrita,;ao da veia.
Dura,;ao do tratamento
A dura,;ao do tratamento depende da gravidade da doen,;a e do curso clinico e bacteriol6gico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias ap6s a febre e os sinais clinicos terem desaparecido.
Em geral, a dura,;ao media do tratamento e:
Adultos
- 1 dia, nos casos de gonorreia aguda nao complicada e cistite (infec,;ao na bexiga);
- ate 7 dias para infec,;oes dos rins, trato urinario e cavidade abdominal;
- em pacientes com baixa resistencia (sistema imunol6gico comprometido ), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de gl6bulos brancos estiver reduzida (fase neutropenica);
- no maximo 2 meses para osteomielite (infec,;ao 6ssea);
- 7 a 14 dias para todas as outras infec,;oes.
Em infec,;oes estreptoc6cicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complica,;oes tardias.
Igualmente, as infec,;oes por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.
Crian,;as e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 – 14 dias para epis6dios de infec,;ao aguda de
fibrose cistica causada por P. aeruginosa.
2 – Ren1ova
hora do uso.
e de seu bico
o !acre de prote,;::ao do acesso somente na Realize a assepsia da embalagem primaria de acesso com Alcool 70′?/o.
- – Conecte o equipo de infusao da solu,,-:ao no disco de elastomero que lacra o contato da soluc;:ao com o ambiente externo.
4 – Suspenda a bolsa coriteudo a solu,,-:ao. apenas pela al9a de sustenta,;::ao.
5 – Administre a soluc;,ao por gotejan-iento continuo, conforme prescric,:ao medica.
| Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infec9oes ap6s a inala9ao de | |
| pat6genos de antraz. | |
| Siga a orienta�ao de seu medico, respeitando sempre os honirios, as doses e a dura�ao do tratamento. | |
| Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medico. | |
| 7. 0 QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? | |
| Em caso de duvidas, procure orienta�ao do farmaceutico ou de seu medico, ou cirurgiao-dentista. | |
| 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? | |
| Como qualquer medicamento, Hifloxan pode ter efeitos indesejaveis. | |
| ® | e outros antibacterianos fluoroquinolonas, envolvem na |
| Os efeitos adversos associados ao Hifloxan | |
| ® | |
| maioria das vezes disturbios gastrointestinais | como incluem nauseas, vomito, diarreia, dor abdominal, |
| dispepsia sao os efeitos adversos mais frequentes. Pseudomembranous colitis tern sido raramente relatada. | |
| Dor de cabe9a, tontura e agita9ao sao alguns dos efeitos mais comuns sobre o SNC. Outros incluem tremor, | |
| sonolencia, insonia, pesadelos e disturbios sensoriais visuais e, mais raramente, alucina9oes, rea9oes | |
| psic6ticas, depressao e convulsoes. Parestesia e neuropatia periferica tern ocorrido ocasionalmente. | |
Ahem de erup9oes cutaneas e prurido, outras rea<;:oes que afetam a pele, raramente sao do tipo vasculite, eritema multiforme, sindrome de Stevens-Johnson e necr6lise epidermica t6xica.
Fotossensibilidade nao sao mais frequentes com algumas fluoroquinolonas como lomefloxacina e esparfloxacina. Anafilaxia tern sido associada com Hifloxan® e outros agentes antibacterianos de quinolonas.
Outros efeitos adversos relatados com Hifloxan® incluem aumentos transit6rios da creatinina ou ureia serica e, ocasionalmente, insuficiencia renal aguda secundaria e nefrite intersticial; cristaluria; valores elevados da enzima hepatica, ictericia e hepatite, disturbios hematol6gicos, incluindo eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia e, raramente, pancitopenia, anemia hemolitica ou agranulocitose, mialgia, ginecomastia, e efeitos cardiovasculares, incluindo taquicardia, edema, sincope e sudorese.
A frequencia e indicada da seguinte forma:
muito comum (maior ou igual a 10%);
comum (entre 1% e 10%);
incomum (entre 0,1% e 1%);
rara (entre 0,01% e 0,1%);
muito rara (inferior a 0,01%);
frequencia desconhecida (nao pode ser estimada a partir dos dados disponiveis).
Infec<;:oes e infesta<;:oes
Rea<;:oes incomuns: superinfec9oes mic6ticas (infec9ao por fungos, junto com infec9ao bacteriana ou ap6s esta). 0 tratamento prolongado ou repetido com Hifloxan® pode reduzir a sensibilidade das bacterias ao ciprofloxacino; por isso, o paciente pode infectar-se novamente com a mesma bacteria ou por leveduras (fungos) antes da erradica9ao da infec9ao inicial.
Rea<;:oes raras: colite (inflama9ao do intestino grosso) associada ao uso de antibi6tico (muito raramente, com possivel evolu9ao fatal).
Disturbios do sistema linfatico e sanguineo
Rea<;:oes incomuns: aumento de um tipo de gl6bulos brancos do sangue, os eosin6filos (eosinofilia).
Rea<;:oes raras: redu9ao dos gl6bulos brancos (leucopenia) ou apenas dos gl6bulos brancos chamados neutr6filos (neutropenia), redu9ao de gl6bulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de gl6bulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose).
Rea<;:oes muito raras: aumento da degrada<;:ao dos gl6bulos vermelhos (anemia hemolitica), redu9ao de todas as celulas sanguineas (pancitopenia com possivel risco para a vida), ausencia dos gl6bulos brancos chamados neutr6filos, com possiveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), fun9ao da medula 6ssea reduzida (com possivel risco para a vida).
Disturbios imunologicos
Rea<;:oes raras: rea9ao alergica e incha<;:o alergico/angioedema.
Rea<;:oes muito raras: rea9ao alergica intensa e choque alergico (por exemplo, incha90 do rosto, da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressao arterial, com risco para a vida), e rea9oes similares aquelas associadas com doen<;:a do soro (por exemplo, febre, alergia, incha90 dos ganglios linfaticos, vermelhidao da pele e incha90 ).
Disturbios metabolicos e nutricionais
Rea<;:oes incomuns: diminui<;:ao do apetite e da indigestao de alimentos.
Rea<;:oes raras: aumento da concentra9ao de a9ucar no sangue (hiperglicemia), diminui<;:ao da concentra<;:ao de a9ucar no sangue (hipoglicemia).
Disturbios psiquiatricos
Rea<;:oes incomuns: hiperatividade psicomotora/agita9ao.
Rea<;:oes raras: confusao mental, desorienta9ao, ansiedade, sonhos anormais, depressao* e alucina9oes.
Rea<;:oes muito raras: rea9oes psic6ticas*.
- potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicidio ou suicidio.
Disturbios do sistema nervoso
Rea<;:oes incomuns: dor de cabe<;:a, tontura, disturbios do sono, altera9ao do paladar.
Rea1yoes raras: sensa9oes anormais, como por exemplo, de formigamento, dormencia (parestesia, disestesia), tremores, convulsoes (incluindo estado epiletico ), diminui9ao da sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas girat6rias (vertigem).
Rea1yoes muito raras: enxaqueca, disturbios da coordena9ao, altera9ao do olfato, aumento da sensibilidade geral ou especifica (hiperestesia), aumento da pressao intracraniana (pseudotumor cerebral).
Rea1yoes de frequencia desconhecida: neuropatia periferica e polineuropatia (doen9as que afetam um ou varios nervos).
Disturbios da visao
Rea1yoes raras: altera9oes da visao.
Rea1yoes muito raras: distor9ao visual das cores.
Disturbios da audi1yao e do labirinto
Rea1yoes raras: zumbido e perda da audi9ao.
Rea1yoes muito raras: altera9oes da audi9ao.
Distiirbios cardiacos
Rea1yoes raras: taquicardia (aumento da frequencia cardiaca).
Rea1yoes de frequencia desconhecida: altera9ao no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, altera9ao no ritmo do cora9ao (arritmia ventricular), “Torsade de Pointes”* (uma altera9ao especifica do eletrocardiograma).
*Estas rea9oes foram relatadas durante o periodo de observa9ao p6s-comercializa9ao e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (Ver
em “4. 0 QUE DEYO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Disturbios vasculares
Rea1yoes raras: dilata9ao dos vasos sanguineos, pressao arterial baixa e desmaio (sincope).
Rea1yoes muito raras: inflama9ao dos vasos sanguineos (vasculite.)
Distiirbios respirat6rios
Rea1yoes raras: falta de ar (dispneia), incluindo condi9ao asmatica.
Disturbios gastrintestinais
Rea1yoes comuns: enjoo e diarreia.
Rea1yoes incomuns: vomitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (ma digestao) e gases.
Rea1yoes muito raras: pancreatite (inflama9ao do pancreas).
Distiirbios hepatobiliares
Rea1yoes incomuns: aumento das transaminases (enzimas do figado) e aumento da bilirrubina.
Rea1yoes raras: comprometimento do funcionamento do figado, ictericia (colora9ao amarelada da pele) e hepatite (inflama9ao do figado) nao infecciosa.
Rea1;oes muito raras: morte das celulas do figado, que muito raramente evolui para insuficiencia hepatica com risco para a vida.
Lesoes da pele e do tecido subcutaneo
Rea1yoes incomuns: vermelhidao da pele (rash cutiineo), coceira e urticaria (rea9ao alergica de pele).
Rea1yoes raras: sensibilidade a luz e forma9ao de bolhas.
Rea1yoes muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petequias), eritema nodoso e eritema multiforme (lesoes de pele) sindrome de Stevens-Johnson (rea9ao grave de pele caracterizada por bolhas), potencialmente fatal, e necr6lise epidermica t6xica (rea9oes graves de pele, com potencial risco para a vida).
Rea1yoes de frequencia desconhecida: pustulose exantematica generalizada aguda (erup9ao cutiinea pustular) .
Disturbios 6sseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueleticos Rea1yoes incomuns: dor nas articula9oes.
Rea1;oes raras: dor muscular, inflama9ao nas articula9oes (artrite), aumento do tonus muscular e caibras.
Rea1yoes muito raras: fraqueza muscular, inflama9ao dos tendoes (tendinite) e rupturas de tendoes (predominantemente do tendao de Aquiles ), piora dos sintomas da miastenia grave (doen9a muscular grave).
Disturbios renais e urinarios
Rea<;oes incomuns: altera<;llo do funcionamento dos rins.
Rea<;oes raras: inflama<;llo dos rins (nefrite tubulo-intersticial), insuficiencia (altera9llo da fun9llo) renal, presen9a de sangue e de cristais na urina.
Disturbios gerais
Rea<;oes incomuns: dor inespecifica, mal-estar geral, febre.
Rea<;oes raras: incha90, transpira9llo excessiva.
Rea<;oes muito raras: altera9oes do modo de andar.
Investiga<;oes
Rea<;oes in com uns: aumento da enzima hepatica fosfatase alcalina no sangue.
Rea<;oes raras: altera<;llo no exame de coagula<;llo (nivel anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzirna que avalia a fun<;llo do pancreas).
Rea<;oes de frequencia desconhecida: aumento da razllo normalizada intemacional (RNI) que avalia a coagula<;llo sanguinea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).
As seguintes rea<;oes adversas tiveram categoria de frequencia mais elevada nos subgrupos de oacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):
Comum:
Incomum:
Raras:
Crian<;as
V omito, aumento transit6rio das transaminases, rash cutaneo.
Trombocitopenia, plaquetose, confusllo e desorienta<;llo, alucina<;oes, parestesia, disestesia, convulsllo, vertigem, disturbios visuais, perda de audi<;llo, taquicardia, vasodilata9llo, hipotensllo, altera<;llo hepatica transit6ria, ictericia insuficiencia renal, edema.
Pancitopenia, depressllo da medula 6ssea, choque anafilatico, rea<;oes psic6ticas, enxaqueca, disturbios do olfato, altera9llo da audi9llo, vasculite, pancreatite, necrose hepatica, petequias, ruptura de tendllo.
A incidencia de artropatia (inflama<;llo das articula9oes), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos. Em crian9as, artropatia e relatada frequentemente (Ver em, “4.0 QUE EU DEYO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Informe ao seu medico, cirurgii’io-dentista ou farmaceutico o aparecimento de rea<;oes indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe tambem a empresa atraves do seu servi<;o de atendimento.
- 0 QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Ha relatos de alguns casos de toxicidade renal reversivel ap6s superdose aguda. Nesses casos, a fun9llo renal deve ser monitorada pelo medico. Portanto, alem das medidas habituais de emergencia, recomenda se monitorar a fun<;llo renal. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. Apenas uma pequena quantidade do ciprofloxacino (menos de 10%) e elirninada mediante hemodialise ou dialise peritoneal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro medico e Ieve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel.
Ligue para 0800 722 6001, se voce precisar de mais orienta<;oes.
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USO RESTRITO A HOSPITAIS
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Reg. MS n°: 1.0311.0074
Resp. Tecnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza
CRF-GO n° 5554
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Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/03/2023.