Gynomax®
tinidazol 150 mg/ 5 g
tioconazol 100 mg/ 5 g
Forma farmacêutica e apresentações: creme vaginal – cartucho com bisnaga
contendo 35 g do creme acompanhada de 7 aplicadores descartáveis.
USO ADULTO
Composição:
Cada 5g do creme contém:
tioconazol ………………………………………………………………………………………. 100 mg
tinidazol ………………………………………………………………………………………….. 150 mg
excipiente (cera emulsificante, miristato de isopropila, vaselina líquida, formaldeído
sulfoxilato de sódio, galato de propila, cloreto de benzalcônio, fosfato sódico
dibásico, fosfato de sódio monobásico, metilparabeno, propilparabeno e água
purificada) qsp ……………………………………………………………………………………….. 5 g
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Prazo de validade: ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de
validade impresso na embalagem externa do produto.
Não usar o produto se o prazo de validade estiver vencido, pois pode ser
ineficaz e prejudicial a sua saúde.
Cuidados de conservação: conservar em temperatura ambiente (entre 15º30ºC). Proteger da luz e umidade.
A ação do medicamento se verifica com o decorrer do tratamento e este deverá
ser orientado pelo seu médico. Nenhuma modificação do tratamento deverá ser
feita sem o conhecimento do mesmo.
O uso do produto é contraindicado no primeiro trimestre de gravidez e durante a
amamentação.
A partir do 2º trimestre de gravidez o mesmo só poderá ser administrado
exclusivamente a critério médico.
Gynomax é contraindicado a pessoas que tenham alergia a quaisquer
componentes de sua fórmula. O tratamento não deve ser interrompido sem o
conhecimento de seu médico.
O creme vaginal deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora
do período menstrual, e conforme orientações contidas em posologia e modo de
usar.
Caso apareçam reações indesejáveis durante o uso do Gynomax, elas devem ser
comunicadas imediatamente ao médico. As reações que podem ocorrer com mais
frequência são reações alérgicas locais e sensação de queimação.
Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante até 3 dias após o término do
tratamento. Para evitar reinfecção é aconselhável usar roupa íntima de algodão,
trocada e fervida diariamente (ou pelo menos passada a ferro quente após a
lavagem).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANÇE DAS
CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O tinidazol é um derivado imidazólico ativo perante protozoários e bactérias
anaeróbias. Seu mecanismo de ação contra esses microrganismos envolve a
penetração celular, com subsequente destruição da cadeia de DNA ou inibição de
sua síntese. O tioconazol, também derivado do grupo de imidazóis é um agente
antifúngico de amplo espectro, também ativo contra protozoários e bactérias
anaeróbias obrigatórias. Seu mecanismo de ação é duplo, já que em baixas
concentrações desenvolve um efeito fungistático que se relaciona com a inibição
da biossíntese de seu funcionamento e, em concentrações elevadas, atua como
um potente fungicida por ação direta sobre a parede celular. A diferença com
outros agentes imidazólicos é que o tioconazol não atua durante a fase de
crescimento logarítimico da Candida albicans e C. parapsilosis. Ambas as drogas
apresentam uma absorção sistêmica muito pequena sendo que níveis séricos de 5
a 14 mcg/ml foram detectados após a aplicação do creme vaginal.
Indicações: no tratamento da vulvovaginites causadas por Candida, Trichomonas
e Gardenerella, isoladas ou mistas.
Contraindicações: o uso do produto é contraindicado em mulheres com
antecedente de hipersensibilidade ao tioconazol, tinidazol e a outros aintifúngicos
imidazólicos, durante o primeiro trimestre de gravidez e em lactantes durante ao
período de neonatal.
Precauções e advertências: embora não haja evidência de que associação
tioconazol/tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios de gravidez, seu
uso nos dois últimos trimestres requer que os potenciais benefícios esperados
superem os possíveis riscos para mãe e o feto.
O uso do produto, como outras drogas de estrutura semelhante a do tinidazol não
é recomendado em pacientes com quadro atual ou antecedentes de discrasia
sanguínea e em pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos.
Existe a possibilidade embora remota, da ocorrência de um efeito similar ao
causado pelo dissulfiram, quando o tinidazol é administrado concomitantemente
com bebidas alcoólicas. Portanto, o uso de bebidas alcoólicas deve ser evitado
durante até 3 dias após o tratamento.
Reações adversas: as reações adversas mais frequentes relatadas com o uso do
produto são reações alérgicas e sensação de queimação de local. Com menos
frequência podem ser observadas queimação urinária, edema dos membros
inferiores e irritação local. Embora não tenham sido relatados com a administração
vaginal da associação tinidazol-tioconazol, alguns efeitos adversos
gastrintestinais, neurológicos e leucopenia transitória foram registrados após o uso
sistêmico de tinidazol. Outros efeitos adversos raramente observados são:
cefaleia, cansaço, língua saburrosa, urina escura e reações de hipersensibilidade,
na forma de erupção cutânea, prurido, urticária e edema angioneurótico.
Interações medicamentosas e outras formas de interação: o uso do álcool
concomitante ao tratamento com o creme vaginal, pode causar um efeito similar
ao causado pelo dissulfiram.
Posologia e modo de usar:
Aplicar o conteúdo de uma aplicador cheio (5 g), uma vez à noite, ao deitar-se,
durante 7 dias consecutivos, ou como alternativa, duas vezes ao dia, durante 3
dias.
O creme vaginal deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora
do período menstrual.
Instruções para o uso do aplicador vaginal:
1- Retire a tampa da bisnaga
2- Com o fundo da tampa perfure o lacre da bisnaga. Não utilize outro material
para romper o lacre.
3- Encaixe o aplicador na bisnaga previamente aberta
4- Para encher o aplicador, puxe o êmbolo até a trava e aperte suavemente a
bisnaga até o enchimento total
5- O aplicador já contendo o creme deve ser introduzido cuidadosamente na
vagina, de preferência na posição deitada, com as pernas elevadas. Para
uma maior eficácia do produto, a aplicação deve ser a mais profunda
possível.
Superdosagem: a absorção sistêmica do tioconazol-tinidazol é mínima quando
administrados por via vaginal. Portanto, não é esperado que a superdosagem do
produto possa conduzir a algum tipo de intoxicação.
Uso em idosos: não restrições quanto ao uso de Gynomax®
em pacientes idosos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S: 1.0390.0115.
Farm. Resp : Dra. Marcia Weiss I. Campos– CRF-RJ nº 4499
Fabricado e distribuído por:
FARMOQUÍMICA S/A.
Rua Viúva Cláudio, 300 – Rio de Janeiro.
CNPJ: 33.349.473/0003-10
INDÚSTRIA BRASILEIRA
