Polixil B Pó Liofilizado para Solução Injetável 500.000 UI (Mylan Laboratórios Ltda)

Polixil B

(sulfato de polimixina B)

Mylan Laboratórios Ltda

Pó liofilizado para solução injetável

500.000 UI

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

POLIXIL B

sulfato de polimixina B equivalente a 500.000 UI de polimixina B base

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Pó liofilizado para solução injetável.

Caixa contendo 25 frascos-ampola

USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO E INTRATECAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

Princípio ativo: sulfato de polimixina B………………..equivalente a 500.000 UI de polimixina B base.

1 mg polimixina B base equivale a 10.000 UI de polimixina B base.

1 mcg polimixina B base equivale a 10 UI de polimixina B base.

Portanto, 1 frasco de Polixil B contém aproximadamente 50 mg de polimixina B base.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento de: Infecções agudas causadas por Pseudomonas aeruginosa. Infecções do trato urinário, meninges e sangue.

Infecções causadas pelos seguintes microrganismos, quando drogas com menor potencial tóxico são ineficazes ou contraindicadas:

H. influenzae, especificamente em infecções das meninges. Escherichia coli, especificamente em infecções do trato urinário. Aerobacter aerogenes, especificamente no caso de bacteremias. Klebsiella pneumoniae, especificamente no caso de bacteremias.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A polimixina B possui ação bactericida (mata as bactérias) contra quase todos os bacilos Gram-negativos, com exceção de Proteus sp.

Todas as bactérias Gram-positivas, fungos e cocos Gram-negativos, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, possuem resistência ao sulfato de polimixina B.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade (alergia) às polimixinas.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): C

A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em infecções das meninges, o POLIXIL B deve ser administrado apenas por via intratecal.

O POLIXIL B deve ser administrado por via intramuscular e/ou por via intratecal somente em pacientes hospitalizados com constante supervisão médica.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de POLIXIL B e outros fármacos antibacterianos, POLIXIL B deve ser usado apenas para tratar infecções confirmadas ou com grande suspeita de serem provocadas por bactérias.

Quando o POLIXIL B é prescrito para tratamento de infecções bacterianas, os pacientes devem saber que embora seja comum sentir-se melhor no curso da terapia, a medicação deve ser tomada exatamente conforme prescrito. Doses puladas ou não completas no curso da terapia podem diminuir a eficácia do tratamento imediato e aumentar a probabilidade de desenvolvimento de resistência da bactéria e não será tratável por POLIXIL B ou outro medicamento antibacteriano no futuro.

Diarreia é um problema comum causado pelos antibióticos que usualmente desaparece quando o antibiótico é descontinuado. Às vezes após início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e com sangue (com ou sem cólicas estomacais e febre) mesmo mais tarde com dois ou mais meses após ter tomado a última dose do antibiótico. Se isto ocorrer, os pacientes devem procurar o médico o quanto antes.

A função renal deve ser cuidadosamente determinada, em pacientes com problemas renais e retenção de compostos nitrogenados devem utilizar uma dosagem reduzida da droga.

Pacientes com nefrotoxicidade (dano ao rim) devido ao sulfato de polimixina B frequentemente apresentam albuminúria (presença de albumina na urina), perda celular, e azotemia (presença de ureia no sangue). Diminuição do fluxo urinário, e um BUN (aumento do nitrogênio ureico) sanguíneo crescente, são indicativos para uma interrupção do tratamento com a droga.

Uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de esta via causar dor intensa no local da injeção, particularmente em crianças. Esta via só deve ser usada se for a única disponível.

Assim como outros antibióticos, o uso do sulfato de polimixina B pode ocasionar uma seleção de crescimento de microrganismos não susceptíveis, incluindo fungos. Portanto, se ocorrer superinfecção, uma terapia apropriada deve ser instituída.

EFEITOS NA CAPACIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS

Foi reportada neurotoxicidade (danos ao sistema nervoso), caracterizada por tontura, confusão, sonolência e distúrbios visuais após a administração parenteral.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): C

A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

CRIANÇAS

A polimixina B pode ser utilizada em crianças, de acordo com a orientação do médico.

IDOSOS

A polimixina B pode ser utilizada em idosos, desde que a função renal esteja monitorada e não haja histórico de comprometimento renal.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante (juntamente) ou sequência do sulfato de polimixina B com outras drogas neurotóxicas e/ou nefrotóxicas, particularmente bacitracina, estreptomicina, neomicina, canamicina, gentamicina, tobramicina, amicacina, cefaloridina, paromomicina, viomicina e colistina deve ser evitado.

Evitar o uso concomitante de relaxantes musculares curarínicos e outras drogas neurotóxicas (éter, tubocurarina, succinilcolina, galamina, decametano, e citrato de sódio), pois podem precipitar a depressão respiratória. Se algum sinal de paralisia respiratória ocorrer, deve-se monitorar a função respiratória e descontinuar a terapia com a droga.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o produto em local fresco e seco, em temperatura entre 15ºC e 30ºC.

O sulfato de polimixina B não deve ser armazenado em soluções alcalinas, uma vez que estas possuem menor estabilidade.

Após preparo (reconstituição e/ou diluição), conservar o produto conforme tabela do item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? decorrido este prazo descartar qualquer quantidade remanescente do produto.

Após aberto, qualquer porção não utilizada deve ser descartada.

Embalagem livre de látex.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes da reconstituição o produto é um pó branco.

Após a reconstituição, a solução é límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MODO DE PREPARO DO PRODUTO

	RECONSTITUIÇÃO				DILUIÇÃO		ADMINISTRAÇÃO

Forma de			Estabilidade	Solução		Estabilidade
Forma de	Diluente	Volume	após	para	Volume	Estabilidade	Modo de Usar
Administração	Diluente	Volume	após	para	Volume	após Diluição	Modo de Usar
Administração			Reconstituição	Infusão		após Diluição
			Reconstituição	Infusão
	Água Estéril			Soro			Reconstituir 1 frasco
				Soro			de Polixil B (sulfato
				Fisiológico			de Polixil B (sulfato
	para injeção			Fisiológico			de polimixina B) em
	para injeção		24 h em	0,9%		24 h em	de polimixina B) em
			24 h em	0,9%		24 h em	2 mL de Água Estéril
			temperatura			temperatura

	Soro						para Injeção, Glicose
	Soro		ambiente (15°C e			ambiente (15°C	para Injeção, Glicose
	Fisiológico		ambiente (15°C e			ambiente (15°C	5% ou Soro
	Fisiológico	2 mL	30°C)		250 mL a	e 30°C)	5% ou Soro
	0,9%		30°C)		250 mL a	e 30°C)	Fisiológico
	0,9%				500 mL		Fisiológico
			72 h sob		500 mL	72 h sob	e em seguida diluir
				Glicose 5%			e em seguida diluir
							em 250mL a 500mL
			refrigeração			refrigeração	em 250mL a 500mL
			refrigeração			refrigeração	de Soro Fisiológico
	Glicose 5%		(2°C e 8°C)			(2°C e 8°C)	de Soro Fisiológico
	Glicose 5%		(2°C e 8°C)			(2°C e 8°C)	0,9% ou Glicose 5%
Intravenoso							para uma infusão
							intravenosa contínua
							Reconstituir 1 frasco
			24 h em			24 h em	de Polixil B (sulfato
			temperatura			temperatura	de polimixina B) em
	Soro		ambiente (15°C e			ambiente (15°C	10 mL de Soro
	Soro		30°C)		250 mL a	e 30°C)	Fisiológico 0,9%, e
	Fisiológico	10 mL	30°C)	Glicose 5%	250 mL a	e 30°C)	Fisiológico 0,9%, e
	Fisiológico	10 mL		Glicose 5%	500 mL		em seguida diluir em
	0,9%				500 mL		em seguida diluir em
	0,9%		72 h sob			72 h sob	250mL a 500mL de
			72 h sob			72 h sob	250mL a 500mL de
			refrigeração			refrigeração	Glicose 5%
			(2°C e 8°C)			(2°C e 8°C)	para uma infusão
							intravenosa contínua
Polixil B_Bula_Paciente – AR.03.06.2021

							Para obter uma
							concentração de
			24 h em				50.000 UI/mL
			24 h em				reconstituir 1 frasco
			temperatura				reconstituir 1 frasco
			temperatura				de Polixil B (sulfato
	Soro		ambiente (15°C e				de Polixil B (sulfato
			ambiente (15°C e				de polimixina B) em
			30°C)				de polimixina B) em
	Fisiológico	2 mL	30°C)	–	–	–	2 mL de Soro
	Fisiológico	2 mL		–	–	–	2 mL de Soro
	0,9%		72 h sob				Fisiológico 0,9%
			72 h sob				e transferir para uma
			refrigeração				e transferir para uma
			refrigeração				seringa contendo 8
			(2°C e 8°C)				seringa contendo 8
Intratecal			(2°C e 8°C)				mL da mesma
							mL da mesma
							solução e administrar
							solução e administrar
							lentamente.
			24 h em				Reconstituir 1 frasco
			24 h em				de Polixil B (sulfato
			temperatura				de Polixil B (sulfato
			temperatura				de polimixina B) em
			ambiente (15°C e				de polimixina B) em
	Soro		ambiente (15°C e				10 mL de Soro
	Soro		30°C)				10 mL de Soro
	Fisiológico	10 mL	30°C)	–	–	–	Fisiológico 0,9% para
	Fisiológico	10 mL		–	–	–	Fisiológico 0,9% para
	0,9%		72 h sob				uma concentração de
			72 h sob				50.000 UI por mL e
			refrigeração				50.000 UI por mL e
			refrigeração				administrar
			(2°C e 8°C)				administrar
			(2°C e 8°C)				lentamente
							lentamente
	Água Estéril		24 h em	–	–	–	Reconstituir 1 frasco
	Água Estéril		temperatura				de Polixil B (sulfato
	para injeção		temperatura				de Polixil B (sulfato
	para injeção		ambiente (15°C e				de polimixina B) em
			ambiente (15°C e				de polimixina B) em
Intramuscular*		2 mL	30°C)				2 mL de Água Estéril
Intramuscular*	Soro	2 mL					para Injeção ou Soro
	Soro						para Injeção ou Soro
	Fisiológico		72 h sob	–	–	–	Fisiológico 0,9%
	0,9%		refrigeração				e administrar
			(2°C e 8°C)				lentamente

* Não é recomendada rotineiramente devido à dor severa no local da injeção, particularmente em crianças e neonatos

POSOLOGIA

USO INTRAVENOSO

ADULTOS E CRIANÇAS: 15.000 a 25.000 UI/Kg peso corpóreo/dia em indivíduos com função renal normal. Esta quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/Kg de peso para indivíduos com comprometimento renal. Infusões podem ser dadas a cada 12 horas; entretanto, a dose total diária não deve exceder 25.000 UI/Kg/dia.

NEONATOS: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos.

USO INTRAMUSCULAR

ADULTOS E CRIANÇAS: 25.000 a 30.000 UI/Kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na presença de comprometimento renal. A dosagem pode ser dividida e administrada em intervalos de 4 a 6 horas.

NEONATOS: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos.

NOTA: doses mais altas que 45.000 UI/Kg/dia tem sido utilizadas em estudos clínicos limites para tratamento de crianças prematuras e recém-nascidas com septicemia causada por P. aeruginosa

USO INTRATECAL: adultos e crianças acima de 2 anos de idade: a dose recomendada é 50.000 UI uma vez ao dia intratecal, durante 3-4 dias, e então 50.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal.

CRIANÇAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE: 20.000 UI uma vez ao dia por 3-4 dias ou 25.000 UI uma vez ao dia todos os outros dias. Continuar com uma dose de 25.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal.

AJUSTE DE DOSE DA POLIMIXINA B NA INSUFICIÊNCIA RENAL.

Em pacientes com a função renal comprometida, os seguintes ajustes de dose são sugeridos:

*CLEARENCE* DA CREATININA:	DOSE:

Normal ou > 80% do normal	2,5 mg/Kg por dia

< 80 % a > 30% do normal	Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia
< 80 % a > 30% do normal	Sequência de tratamento diariamente: 1,0 – 1,5 mg/Kg/dia
	Sequência de tratamento diariamente: 1,0 – 1,5 mg/Kg/dia

< 25% do normal	Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia
< 25% do normal	A cada 2 – 3 dias após o início: 1,0 – 1,5 mg/Kg/dia
	A cada 2 – 3 dias após o início: 1,0 – 1,5 mg/Kg/dia

Anúria	Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia
Anúria	A cada 5 – 7 dias após o início: 1,0 mg/Kg/dia
	A cada 5 – 7 dias após o início: 1,0 mg/Kg/dia

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal especializado em situações específicas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a prescrição e a correta administração do produto.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar reações neurotóxicas (danos ao sistema nervoso) que podem se manifestar por irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia (perda da coordenação), parestesia perioral (formigamento ao redor da boca), formigamento das extremidades e turvação da visão.

Estes sintomas estão frequentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em pacientes com função renal deficiente e/ou nefrotoxicidade.

A neurotoxicidade do sulfato de polimixina B pode resultar em paralisia respiratória decorrente do bloqueio neuromuscular (redução da atividade muscular), especialmente quando a droga é administrada logo após anestesia ou relaxantes musculares.

REAÇÕES NEFROTÓXICAS (RINS):

Albuminúria (presença de albumina na urina);

Cilindrúria (presença de cilindros renais na urina);

Azotemia (presença de ureia no sangue);

Aumento dos níveis plasmáticos sem aumento na dosagem.

REAÇÕES NEUROTÓXICAS (SISTEMA NERVOSO):

Rubor facial (vermelhidão);

Vertigem progredindo a ataxia (perda da coordenação);

Sonolência;

Parestesia periférica (sensação de formigamento);

Apneia (pausas na respiração) devido ao uso concomitante (juntamente) de relaxantes musculares curariformes, outras drogas neurotóxicas, ou superdosagem;
Sinais de irritações das meninges na administração intratecal, por ex: febre, dor de cabeça pescoço rígido e aumento na contagem de células e proteínas no fluído cérebro-espinhal.

OUTRAS REAÇÕES REPORTADAS OCASIONALMENTE:

Febre;

Rash cutâneo (urticária: reação alérgica com vermelhidão da pele);

Dor severa nos locais da injeção intramuscular;

Tromboflebite (inflamação da parede da veia) nos locais da injeção intravenosa.

Hiperpigmentação cutânea;

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Pode ocorrer exacerbação dos sintomas de reações adversas com superdosagem. Nestes casos, recomenda-se a suspensão do tratamento, tratamento dos sintomas até estabilização do paciente e a substituição da terapia antimicrobiana.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

MS 1.8830.0026

Farmacêutico Responsável: Marcia Yoshie Hacimoto

CRF-RJ nº 13.349

Fabricado por:
Gland Pharma Ltd	Ou	M.R Pharma S.A
Hyderabad – Índia		Buenos Aires – Argentina
Embalado por:
Gland Pharma Ltd	Ou	M.R Pharma S.A	Ou	Mylan Laboratórios Ltda.
Hyderabad – Índia		Buenos Aires – Argentina		Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.
				Donana – Campos dos Goytacazes – RJ
				CEP: 28110-000
				CNPJ: 11.643.096/0001-22
				Indústria Brasileira
Importado por:

Mylan Laboratórios Ltda.

Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.

Donana – Campos dos Goytacazes – RJ

CEP: 28110-000

CNPJ: 11.643.096/0001-22.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/03/2021

0800 020 0817

sac@mylan.com

www.mylan.com.br

Polixil B Pó Liofilizado para Solução Injetável 500.000 UI (Mylan Laboratórios Ltda)

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