Polytek-B Pó Liófilo Injetável 500.000 UI (Opem Representação Importadora Exportadora e Distri buidora Ltda.)

POLYTEK-B

(sulfato de polimixina B equivalente a 500.000 UI de polimixina B base)

Pó Liófilo Injetável

Opem Representação Importadora Exportadora e Distri buidora Ltda.

POLYTEK-B

sulfato de polimixina B equivalente a 500.000 UI de polimixina B base

APRESENTAÇÃO

Pó Liófilo Injetável

Caixa com 1 frasco-ampola

Caixa com 10 frascos-ampola

PARA USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO E INTRATECAL USO ADULTO e PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

Princípio ativo: sulfato de polimixina B………………..equivalente a 500.000 UI de polimixina B base.

1 mg polimixina B base equivale a 10.000 UI de polimixina B base

1 mcg polimixina B base equivale a 10 UI de polimixina B base

Portanto, 1 frasco de Polytek-B contém aproximadamente 50 mg de polimixina B base.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento de:

Infecções agudas causadas por Pseudomonas Aeruginosa. Infecções do trato urinário, meninges e sangue.

Infecções causadas pelos seguintes microorganismos, quando drogas com menor potencial tóxico são ineficazes ou contra indicadas:

H. Influenzae, especificamente em infecções das meninges. Escherichia coli, especificamente em infecções do trato urinário. Aerobacter aerogenes, especificamente no caso de bacteremias. Klebsiella pneumoniae, especificamente no caso de bacteremias.

• COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A polimixina B possui ação bactericida (mata as bac térias) contra quase todos os bacilos Gram-negativos, com exceção de Proteus sp.

Todas as bactérias Gram-positivas, fungos e cocos Gram-negativos, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, possuem resistência ao Sulfato de Polimixina B.

• QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade (alergia) às polimixinas.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): C

A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feit o nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em infecções das meninges, o POLYTEK-B deve ser adm inistrado apenas por via intratecal.

O POLYTEK-B deve ser administrado por via intramuscular e/ou por via intratecal somente em pacientes hospitalizados com constante supervisão médica.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de POLYTEK-B e outros fármacos antibacterianos, POLYTEK-B deve ser usado apenas para tratar infecções confirmadas ou com grande suspeita de ser em provocadas por bactérias.

Quando o POLYTEK-B é prescrito para tratamento de nfecçõesi bacterianas, os pacientes devem saber que embora seja comum sentir-se melhor no curso da terapia, a medicação deve ser tomada exatamente conforme prescrito. Doses puladas ou não completas no curso da terapia podem diminuir a eficácia do

tratamento imediato e aumentar a probabilidade de desenvolvimento de resistência da bactéria e não será tratável por POLYTEK-B ou outro medicamento antibacteriano no futuro.

Diarreia é um problema comum causado pelos antibióticos que usualmente desaparece quando o antibiótico é descontinuado. Às vezes após início d o tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e com sangue (com ou sem cólicas estomacais e febre) mesmo mais tarde com dois ou mais meses após ter tomado a última dose do antibiótico. Se isto ocorrer, os pacientes devem procurar o médico o quanto antes.

A função renal deve ser cuidadosamente determinada, em pacientes com problemas renais e retenção de compostos nitrogenados devem utilizar uma dosagem reduzida da droga.

Pacientes com nefrotoxicidade (dano ao rim) devido ao Sulfato de Polimixina B frequentemente apresentam albuminúria (presença de albumina na urina), perda celular, e azotemia (presença de uréia no sangue). Diminuição do fluxo urinário, e um BUN (aumento do nitrogênio ureico) sanguíneo crescente, são indicativos para uma interrupção do tratamento com a droga.

Uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de esta via causar dor intensa no local da injeção, particularmente em crianças. Esta via só d eve se usada se for a única disponível.

Assim como outros antibióticos, o uso do Sulfato de Polimixina B pode ocasionar uma seleção de crescimento de microorganismos não susceptíveis, in cluindo fungos. Portanto, se ocorrer super infecção , uma terapia apropriada deve ser instituída.

EFEITOS NA CAPACIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS

Foi reportada neurotoxicidade (danos ao sistema nervoso), caracterizada por tontura, confusão, sonolência e distúrbios visuais após a administração parentera l.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir v eículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): C

A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feit o nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

CRIANÇAS

A polimixina B pode ser utilizada em crianças, de a cordo com a orientação do médico.

IDOSOS

A polimixina B pode ser utilizada em idosos, desde que a função renal esteja monitorada e não haja histórico de comprometimento renal.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante (juntamente) ou sequência do Sulfato de Polimixina B com outras drogas neurotóxicas e/ou nefrotóxicas, particularmente bac itracina, estreptomicina, neomicina, canamicina, gentamicina, tobramicina, amicacina, cefaloridina, paromomicina, viomicina e colistina deve ser evitado.

Evitar o uso concomitante de relaxantes musculares curarínicos e outras drogas neurotóxicas (éter, tubocurarina, succinilcolina, galamina, decametano, e citrato de sódio), pois podem precipitar a depre ssão respiratória. Se algum sinal de paralisia respirató ria ocorrer, deve-se monitorar a função respiratóri a e descontinuar a terapia com a droga.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.

• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE EMDICAMENTO? Conservar o produto em local fresco e seco, em temperatura entre 15ºC e 25ºC protegido da luz, calor e da umidade.

O sulfato de polimixina B não deve ser armazenado e m soluções alcalinas, uma vez que estas possuem menor estabilidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo (reconstituição), conservar sob refrig eração em temperatura entre 2ºC e 8ºC, por até 72 horas, decorrido este prazo descartar qualquer quantidade remanescente do produto.

Antes da reconstituição o produto é um pó branco.

Após a reconstituição a solução é clara e límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farma cêutico para saber de poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? RECONSTITUIÇÃO DO PRODUTO

PARA USO POR VIA INTRAVENOSA: Dissolver 1 frasco de Polytek-B (sulfato de polimixina B) em até 10 mL de dextrose 5% em água, e transferir essevolume para uma bolsa de 300 a 500 mL da mesma solução, para uma infusão intravenosa contínua.

PARA USO POR VIA INTRAMUSCULAR: não é recomendada rotineiramente devido à dor severa no local da injeção, particularmente em crianças e neo natos. Dissolver 1 frasco de Polytek-B (sulfato de polimixina B) em 2 mL de água destilada estéril (água estéril para injeção) ou cloreto de sódio ou hidrocloridrato de procaína 1%.

PARA USO POR VIA INTRATECAL: dissolver 1 frasco de Polytek-B (sulfato de polimixina B) em 10 ml de NaCl 0,9% para uma dose de 50.000 UI por mL.

USO INTRAVENOSO

ADULTOS E CRIANÇAS: 15.000 a 25.000 UI/Kg peso corpóreo/dia em indivíd uos com função renal normal. Esta quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/Kg de peso para indivíduos com comprometimento renal. Infusões podem ser dadas a c ada 12 horas; entretanto, a dose total diária não deve exceder 25.000 UI/Kg/dia.

Neonatos: neonatos com função renal normal podem re ceber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos.

USO INTRAMUSCULAR

ADULTOS E CRIANÇAS: 25.000 a 30.000 UI/Kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na presença de comprometimento renal. A dosagem pode ser dividida e administrada em intervalos de 4 a 6 horas.

NEONATOS: neonatos com função renal normal podem receber aci ma de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos.

NOTA: doses mais altas que 45.000 UI/Kg/dia tem sido utilizados em estudos clínicos limites para tratamento de crianças prematuras e recém-nascidas com septicemia causada por P. aeruginosa.

USO INTRATECAL: Adultos e crianças acima de 2 anos de idade: A dos e recomendada é 50.000 UI uma vez ao dia intratecal, durante 3-4 dias, e entã o 50.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose volt ar ao normal.

CRIANÇAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE: 20.000 UI uma vez ao dia por 3-4 dias ou 25.000 UI uma vez ao dia todos os outros dias. Continuar com uma dose de 25.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal apresentarem negativas e a concentração d e glicose voltar ao normal.

AJUSTE DE DOSE DA POLIMIXINA B NA INSUFICIÊNCIA REN AL.

Em pacientes com a função renal comprometida, os se guintes ajustes de dose são sugeridos:

• O   QUE   DEVO   FAZER   QUANDO   EU   ME   ESQUECER   DE   USAR   ESTE

MEDICAMENTO?

Este produto é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal especializado em situações específicas. Des te modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a prescrição e a correta administraç ão do produto.

• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar reações neurotóxicas ( danos ao sistema nervoso) que podem se manifestar por irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia (perda da coordenação), parestesia perioral (formigam ento ao redor da boca), formigamento das extremidades e turvação da visão.

Estes sintomas estão freqüentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em pacientes com função renal deficiente e/ou nefrotox icidade.

A neurotoxicidade do Sulfato de polimixina B pode resultar em paralisia respiratória decorrente do bloqueio neuromuscular (redução da atividade muscul ar), especialmente quando a droga é administrada logo após anestesia ou relaxantes musculares.

REAÇÕES NEFROTÓXICAS (RINS):

• Albuminúria (presença de albumina na urina);
• Cilindrúria (presença de cilindros renais na urina);
• Azotemia (presença de uréia no sangue);
• Aumento dos níveis plasmáticos sem aumento na dosagem.

REAÇÕES NEUROTÓXICAS (SISTEMA NERVOSO):

• Rubor facial (vermelhidão);
• Vertigem progredindo a ataxia (perda da coordenaç ão);
• Sonolência;
• Parestesia periférica (sensação de formigamento);

• Apnéia (pausas na respiração) devido ao uso conco mitante (juntamente) de relaxantes musculares curariformes, outras drogas neurotóxicas, ou superd osagem;

• Sinais de irritações das meninges na administraçã o intratecal, por ex: febre, dor de cabeça pescoço rígido e aumento na contagem de células e proteínas no fluído cérebro-espinhal.

OUTRAS REAÇÕES REPORTADAS OCASIONALMENTE:

• Febre;
• Rash cutâneo (urticária: reação alérgica com vermelhidão da pele);

• Dor severa nos locais da injeção intramuscular;
• Tromboflebite (inflamação da parede da veia) nos  locais da injeção intravenosa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO   QUE  A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Pode ocorrer exacerbação dos sintomas de reações ad versas com superdosagem. Nestes casos, recomenda-se a suspensão do tratamento, tratamento dos sintomas até estabilização do paciente e a substituição da terapia antimicrobiana.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800.722.6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.2748.0011

Resp. Téc: Raisa Ogawa Cavalcanti

CRF-SP 67.679

Registrado e Importado por:

Opem Representação Importadora Exportadora e Distri buidora Ltda

Rua Frei Caneca 356 – Consolação – São Paulo – SP C     EP: 01307-000

CNPJ: 38.909.503/0001-57

SAC 0800-774-0119

Fabricado por:

Hikma Itália SpA

Viale Certosa 10

27100 Pavia – Itália

Uso restrito a hospitais.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/07/2016.