ADACEL®
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Suspensão Injetável
| 1 dose de 0,5mL contém: | ||
| Toxoide diftérico………………………………………………………………………………… | ≥ 2,0 | UI* (2Lf) |
| Toxoide tetânico…………………………………………………………………………………. | ≥ 20,0 | UI* (5Lf) |
| Toxoide pertussis………………………………………………………………………………………. | 2,5 µg | |
| Hemaglutinina filamentosa…………………………………………………………………………. | 5,0 µg | |
| Fímbrias 2 e 3…………………………………………………………………………………………… | 5,0 µg | |
| Pertactina…………………………………………………………………………………………………. | 3,0 µg | |
ADACEL®
vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável.
– Cartucho contendo 1 frasco-ampola com 0,5mL de suspensão.
A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) – dTpa – ADACEL® deve ser administrada por VIA INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE
| Composição: | |
| – Substância ativa por dose de 0,5mL: | |
| Toxoide diftérico ………………………………………………………………………………………. | ≥ 2UI* (2Lf) |
| Toxoide tetânico …………………………………………………………………………………….. | ≥ 20 UI* (5Lf) |
| Toxoide pertussis …………………………………………………………………………………. | 2,5 microgramas |
| Hemaglutinina filamentosa ………………………………………………………………………. | 5 microgramas |
| Pertactina ………………………………………………………………………………………………. | 3 microgramas |
| Fímbrias 2 e 3 ………………………………………………………………………………………… | 5 microgramas |
| 2-Fenoxietanol ……………………………………………………………………………………. | 3,3mg (0,6% v/v) |
| Fosfato de alumínio como adjuvante ……………………………………………….. | 1,5mg (0,33mg de Al) |
*Limite de confiança inferior (p=0,95) de atividade determinada de acordo com os ensaios descritos na Farmacopeia Europeia.
– Outros componentes:
Água para injeção ………………………………………………………………………………………. q.s.p. 0,5mL
Esta vacina pode conter traços residuais de glutaraldeído e formaldeído.
ESTA VACINA É INDICADA APENAS COMO DOSE DE REFORÇO.
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ADACEL® é indicada para:
Imunização ativa contra a difteria, o tétano e a coqueluche (tosse comprida) em pessoas com 4 anos ou mais de idade como vacina de reforço após o esquema primário de vacinação, de acordo com as recomendações locais de imunização.
Imunização passiva contra a coqueluche na primeira infância após a vacinação da mulher grávida (vide itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “6. Como devo usar este medicamento?
– Gravidez”).
Indivíduos que tiveram coqueluche, tétano ou difteria, devem ser vacinados, uma vez que estas infecções não conferem proteção em todos os casos ou proteção permanente.
ADACEL® pode ser utilizada no gerenciamento de lesões propensas a tétano, com ou sem administração concomitante de imunoglobulina contra o Tétano, de acordo com as recomendações oficiais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ADACEL® age estimulando o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a difteria, o tétano e a coqueluche.
- A difteria é uma doença infecciosa que, geralmente, afeta primeiro a garganta. Na garganta, a infecção causa dor e inchaço, que pode até levar ao sufocamento. A bactéria que causa a doença também produz uma toxina que pode causar dano ao coração, rins e nervos.
- O tétano é geralmente causado pela entrada da bactéria tetânica em ferimentos profundos. A bactéria produz toxina que causa contrações dos músculos, podendo levar a impossibilidade de respirar e possível sufocamento.
- A coqueluche (tosse comprida) é uma infecção bacteriana das vias respiratórias que pode ocorrer em qualquer idade, mas afeta com maior frequência bebês e crianças. A tosse grave, que geralmente aumenta gradualmente e pode durar por várias semanas, é a característica da doença.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use ADACEL® se você ou sua criança:
- Tem histórico de reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer componente da vacina ou após administração anterior desta vacina ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.
- Apresenta febre moderada ou alta e/ou doença aguda. A vacinação deve ser adiada nestes casos. A ocorrência de febre baixa não constitui uma contraindicação.
- Sofreu de encefalopatia (lesões cerebrais) dentro de um período de 7 dias após dose anterior de vacina contendo o componente pertussis, não atribuível a outra causa identificável.
Este medicamento é contraindicado para vacinação primária e em crianças menores de 4 anos de idade.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções:
- Não existem dados disponíveis sobre o uso de ADACEL® na profilaxia da infecção por difteria em casos de contato.
Informe o seu médico antes da vacinação se você ou sua criança:
- É alérgico (hipersensível) ao formaldeído e/ou glutaraldeído, pois estas substâncias são utilizadas no processo de fabricação desta vacina e, por isso, traços residuais podem estar presentes no produto final.
- Está sendo submetido a algum tratamento ou apresenta alguma doença que diminui as defesas do organismo (imunossupressão por doença ou tratamento). Nestes casos, a resposta imune esperada pode não ser obtida. Se possível, deve-se considerar o adiamento da vacinação até a resolução da doença ou término de qualquer tratamento imunossupressivo. Entretanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica, como a infecção por HIV, é recomendada mesmo que a resposta imune seja limitada.
- Apresenta alguma desordem neurológica progressiva ou instável, epilepsia não controlada ou encefalopatia progressiva. Nestes casos, a vacinação pode ser adiada até que o tratamento tenha sido estabelecido, as condições sejam estabilizadas e desde que os benefícios superem os riscos.
Uma análise feita pelo Instituto de Medicina dos Estados Unidos (IOM) encontrou evidências de relação causal entre o toxoide tetânico e a neurite braquial e a Síndrome de Guillain-Barré. Se a Síndrome de Guillain-Barré ou a neurite braquial ocorreram após aplicação anterior de uma vacina contendo toxoide tetânico, a decisão de administrar ADACEL® ou qualquer outra vacina contendo toxoide tetânico deve-se basear em considerações cuidadosas dos potenciais benefícios e possíveis riscos.
Como para qualquer vacina, a aplicação de ADACEL® pode não proteger 100% das pessoas suscetíveis.
Antes da aplicação de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração deve tomar todas as precauções conhecidas para prevenir uma reação alérgica ou outras reações. Supervisão e tratamento médico apropriado devem estar prontamente disponíveis em caso de um evento anafilático raro após a administração da vacina.
Gravidez:
– Dados em animais
O efeito de ADACEL® no desenvolvimento embriofetal e pré-desmame foi avaliado em dois estudos de toxicidade de desenvolvimento utilizando coelhas prenhas. Não foram observados eventos adversos na gravidez, parto, lactação, desenvolvimento embriofetal ou pré-desmame. Não houve malformações fetais relacionadas com a vacina ou outras evidências de teratogênese observadas neste estudo.
– Dados em humanos
ADACEL® pode ser utilizado durante o segundo ou terceiro trimestre da gestação de acordo com recomentações oficiais (vide “6. Como devo usar este medicamento?”)
Dados de segurança de vários estudos publicados e da vigilância passiva de mulheres que receberam ADACEL® ou ADACEL® Polio, que contém os mesmos componentes tétano, difteria e pertussisacelular de ADACEL®, durante o 2º ou 3º trimestre não demonstraram eventos adversos relacionados à vacina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Dados humanos de estudos clínicos prospectivos sobre o uso de ADACEL® durante o primeiro trimestre de gravidez não estão disponíveis.
Imunogenicidade (capacidade de uma substância desencadear uma resposta imune do organismo)
– Imunogenicidade em mulheres grávidas:
As respostas dos anticorpos de pertussis em mulheres grávidas são geralmente similares às em mulheres não-grávidas. A vacinação durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez é ideal para a transferência de anticorpos para o feto em desenvolvimento.
- Imunogenicidade contra coqueluche em crianças (<3 meses de idade) nascidas de mulheres vacinadas durante a gravidez:
Dados de 2 estudos controlados e randomizados publicados demonstraram maiores concentrações de anticorpos de pertussis em recém-nascidos aos 2 meses de idade (ou seja, antes de suas vacinações primárias) em crianças de mulheres vacinadas com ADACEL® durante a gravidez comparadas com crianças de mulheres não vacinadas contra coqueluche durante a gravidez.
Essas concentrações maiores de anticorpos devem proporcionar imunização passiva contra coqueluche para as crianças durante os primeiros 2 a 3 meses de vida, assim como tem mostrado nos estudos de efetividade observacional.
– Imunogenicidade em bebês e crianças nascidas de mulheres vacinadas durante a gravidez:
Para crianças de mulheres vacinadas com ADACEL® ou ADACEL® Polio durante a gravidez, a imunogenicidade da vacinação infantil de rotina foi verificada em diversos estudo publicados. Os dados da resposta infantil aos antígenos de pertussis e os de não-pertussis foram avaliados durante o primeiro ano de vida.
Efetividade
– Efetividade contra coqueluche em crianças nascidas de mulheres vacinadas durante a gravidez:
A efetividade nos primeiros 2-3 meses de vida das crianças nascidas de mulheres vacinadas contra coqueluche durante o terceiro trimestre da gravidez foi avaliada em 3 estudos observacionais. A efetividade geral foi de >90%.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.
Lactação
Não se sabe se as substâncias ativas presentes em ADACEL® são excretadas no leite materno. O efeito de ADACEL® em crianças amamentadas quando realizada a administração desta vacina em suas mães não foi estudado. Os riscos e benefícios da vacinação devem ser avaliados antes da tomada de decisão de imunizar mães amamentando.
Interações Medicamentosas
ADACEL® pode ser administrada concomitantemente com a vacina influenza, vacina hepatite B e vacina papilomavírus humano.
Outras vacinas atenuadas ou inativadas podem ser administradas simultaneamente, seguindo a idade apropriada e condição de imunização do indivíduo a ser vacinado, e quando em conformidade com as recomendações nacionais.
Em caso de administração de mais de uma vacina na mesma sessão, o profissional de saúde deve utilizar seringas e agulhas distintas e aplicar as vacinas em locais diferentes.
Tratamentos imunossupressores podem interferir na resposta imune esperada para ADACEL®.
A interferência de ADACEL® em testes laboratoriais e/ou em diagnósticos não foi estudada.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ADACEL® deve ser armazenada em refrigerador entre +2ºC e +8ºC. Não congelar.
Descarte a vacina caso ela sofra congelamento.
Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade de ADACEL® é de 36 meses. A data refere-se ao último dia do mês indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A aparência normal de ADACEL® é de uma suspensão turva, esbranquiçada e uniforme.
Todos os produtos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados para a presença de partículas estranhas e/ou descoloração antes da administração. Se ocorrer um destes casos, a vacina não deve ser usada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A vacina deverá ser administrada a você ou a sua criança por um profissional da saúde. Ela deverá ser administrada por via intramuscular, preferencialmente no braço (músculo deltoide).
A vacina não deve ser administrada na região do glúteo, nem por via subcutânea. A vacina não deve ser aplicada pela via intravenosa.
Esta vacina não é indicada para o esquema primário de vacinação.
Dosagem
A mesma dosagem de 1 dose intramuscular de 0,5mL se aplica a todas as faixas etárias, a partir de 4 anos de idade.
O cronograma de imunização deve basear-se em recomendações oficiais, quando disponíveis.
As recomendações oficiais sobre os intervalos de reforço de ADACEL® e doses precedentes de reforço de vacinas contendo componente diftérico e/ou tetânico devem ser seguidas.
ADACEL® pode substituir uma vacina contendo componentes diftéricos e/ou tetânicos para reforço da imunidade à coqueluche em adição a tétano e difteria.
A revacinação com ADACEL® pode ser realizada para reforçar a imunidade à difteria, tétano e coqueluche, desde que administrada em um intervalo de 5-10 anos.
ADACEL® pode ser administrada a mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestre para fornecer imunizaçãopassiva aos bebês contra coqueluche (ver itens “1. Para que este medicamento é indicado?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Por favor, informe seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, ADACEL® pode provocar algumas reações adversas.
- Dados de estudos clínicos:
Em estudos clínicos, ADACEL® foi administrada em um total de 7.292 participantes, dos quais 298 eram crianças entre 4 e 6 anos de idade, 3.393 adolescentes entre 11 e 17 anos de idade, 2.448 adultos entre 18 e 64 anos de idade e 1.153 adultos a partir de 65 anos de idade.
Dor no local da aplicação foi a reação local mais frequente. A maioria das reações locais ocorreram dentro de 3 dias após a vacinação e a sua média de duração foi inferior a 3 dias. A reação sistêmica mais frequente em adolescentes e adultos até 64 anos de idade foi a dor de cabeça, enquanto mialgia (dor muscular) foi a reação mais frequente em adultos a partir de 65 anos de idade. Cansaço e decréscimo de energia foram as reações mais frequentes em crianças. Estas reações foram geralmente passageiras e de intensidade leve a moderada.
Em um estudo piloto de grande escala em adolescentes e adultos com até 64 anos de idade, a incidência de reações adversas locais e sistêmicas após a vacinação com ADACEL® foram comparáveis àquelas observadas em indivíduos que receberam dose de reforço de vacina adsorvida difteria e tétano para reforço (dT). Em ambos os grupos, ADACEL® e dT, reações adversas foram mais frequentemente observadas em adolescentes do que em adultos. Em um amplo estudo subsequente com adultos a partir de 65 anos de idade, a incidência de reações adversas sistêmicas e locais após a vacinação com ADACEL® foi comparável ao reportado pelo grupo controle que recebeu a vacina dT.
Em um ensaio clínico, 517 adolescentes saudáveis, masculinos e femininos, com idades entre 10 e 17 anos, receberam a vacina HPV recombinante concomitantemente com uma dose de ADACEL® e uma dose da vacina meningocócica quadrivalente conjugada, grupos A, C, W-135 e Y. Os perfis de segurança foram semelhantes em ambos os grupos do estudo, de vacinação separada ou concomitante. Foram observadas maiores frequências de edema (10,9% vs 6,9%) no local da injeção da vacina HPV recombinante, hematoma (5,8% vs 2,2%) e dor (81,9% vs 75,6%) no local da injeção de ADACEL® no grupo de administração concomitantemente. A diferença de risco observada entre os grupos concomitante e não-concomitante foi menor que 7%. Na maioria dos participantes, os eventos adversos foram notificados como de intensidade leve a moderada.
Em um outro estudo clínico de suporte, 843 adolescentes saudáveis, masculinos e femininos, com idades entre 11 e 17 anos, receberam a primeira dose da vacina HPV recombinante concomitantemente com uma dose da vacina dTpa-IPV. A frequência e gravidade dos eventos adversos solicitados foram, no geral, comparáveis em ambos os grupos do estudo, concomitante e separado. Foram reportadas maiores frequências de edema no local da injeção da vacina HPV (8,9% vs 4,6%) e cefaleia (dor de cabeça) (26,9% vs 19,4%) após a administração. Na maioria dos participantes, os eventos adversos foram notificados como de intensidade leve a moderada.
Tabela 1: Percentual de reações adversas após administração de ADACEL® em estudos clínicos realizados em crianças entre 4 e 6 anos, adolescentes entre 11 e 17 anos, adultos entre 18 e 64 anos e adultos com 65 anos ou mais entre o dia a aplicação e 14 dias após a vacinação
| Crianças | Adolescentes | Adultos | Adultos a partir de | |||
| entre 4 e 6 anos | entre 11 e 17 anos | entre 18 e 64 anos | 65 anos | |||
| Na=298 | Na =1.184 | Na =1.752 | Na =1.153 | |||
| Desordens Nutricionais e do Metabolismo | ||||||
| Anorexia (falta de | 21,5 | Não solicitado | Não solicitado | Não solicitado | ||
| apetite) | ||||||
| Desordens do Sistema Nervoso | ||||||
| Dor de cabeça | 16,4 | 43,7 | 33,9 | 18,2 | ||
| Desordens Gastrointestinais | ||||||
| Náusea (enjoo) | 9,4 | 13,3 | 9,2 | Não solicitado | ||
| Diarreia | 14,4 | 10,3 | 10,3 | Não solicitado | ||
| Vômitos | 8,1 | 4,6 | 3,0 | Não solicitado | ||
| Desordens Subcutâneas e da Pele | ||||||
| Erupção na pele | 8,4 | 2,7 | 2,0 | Não solicitado | ||
| Desordens Ósseas, Tecido Conjuntivo e Musculoesquelético | ||||||
| Fraquezab | ou | 6,4 | 30,4 | 21,9 | 28,4 | |
| mialgiac | ||||||
| 6 | ||||||
| Articulações | 4,0 | 11,3 | 9,1 | Não solicitado | ||
| doloridas | ou | |||||
| inchadas | ||||||
| Desordens Gerais e Condições do Local de Administração | ||||||
| Dor no | local | de | 39,6 | 77,8 | 65,7 | 43,0 |
| aplicação | ||||||
| Inchaço | no local | 24,2 | 20,9 | 21,0 | 18,1 | |
| de aplicação | ||||||
| Vermelhidão | no | 34,6 | 20,8 | 24,7 | 24,3 | |
| local de aplicação | ||||||
| Íngua nas axilas | 5,4 | 6,6 | 6,5 | Não solicitado | ||
| Cansaçod e | 31,5 | 30,2 | 24,3 | 17,2 | ||
| Mal-estare | ||||||
| Calafrios | 7,1 | 15,1 | 8,1 | Não solicitado | ||
| Febre | 8,7 | 5,0 | 1,4 | 0,5 | ||
- Número de participantes na população de segurança para cada grupo
- Dor no corpo ou fraqueza muscular foi o termo solicitado em estudos com crianças, adolescentes e adultos entre 18 e 64 anos de idade
- Mialgia foi o termo solicitado em estudos clínicos com adultos a partir de 65 anos de idade para identificar dor muscular
- Cansaço foi o termo solicitado em estudos com crianças, adolescentes e adultos 18-64 anos de idade
- Mal-estar foi o termo solicitado em estudos com adultos a partir de 65 anos de idade
Tabela 2: Frequência (%) de reações solicitadas observadas em adolescentes e adultos após readministração de ADACEL® em 5 e 10 anos, respectivamente.
| Readministração de ADACEL® | |||
| Após 5 anos* | Após 10 anos† | ||
| Reações Solicitadas | |||
| Adolescentes e Adultos | Adultos | ||
| 16- 69 anos | 20 – 72 anos | ||
| (N= 544) | (N= 361) | ||
| Reações no Local da Administração | |||
| Dor | 87,6 | 87,8 | |
| Eritema/ Vermelhidão | 28,6 | 23,1 | |
| Inchaço | 25,6 | 20,5 | |
| Reações Sistêmicas | |||
| Febre | 6,5 | 4,2 | |
| Cefaleia | 53,2 | 40,6 | |
| Mialgia | 61,0 | 60,1 | |
| Mal-estar | 38,2 | 29,4 | |
- Reações adversas observadas em 0 a 14 dias após vacinação.
†Reações adversas observadas em 0 a 7 dias após vacinação.
- Dados após a comercialização
Além dos dados de estudos clínicos, os eventos adversos a seguir foram relatados durante a comercialização de ADACEL®. Devido ao fato destes eventos serem voluntariamente relatados por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar confiavelmente a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina. As decisões de incluir esses eventos na bula foram baseadas em um ou mais dos seguintes fatores: gravidade do evento, frequência de relatos, ou forte indício de relação causal com ADACEL®.
– Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade (anafilática), como angioedema (inchaço semelhante à urticária que ocorre abaixo da pele ao invés de ser na superfície), inchaço, erupção na pele e hipotensão.
– Distúrbios do sistema nervoso
Parestesia (diferença na percepção do toque, calor e frio), hipoestesia (sentido reduzido ao toque ou uma perda parcial da sensibilidade a estímulos sensoriais), síndrome de Guillain-Barré, neurite braquial (inflamação do nervo do braço), paralisia facial, convulsão, síncope (perda transitória da consciência), mielite (inflamação da medula espinhal).
– Distúrbios cardíaco
Miocardite (inflamação do músculo do coração)
- Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele Coceira, urticária.
- Distúrbios do sistema músculo-esquelético e conjuntivo Miosite (inflamação muscular).
- Distúrbios gerais e condições no local de administração
Reações extensas no local de aplicação (>50mm) e inchaço do membro que pode se estender do local de injeção até uma ou duas articulações após administração de ADACEL® em adolescentes e adultos. A maioria destas reações apareceu entre 24 e 72 horas após a vacinação e podem estar associadas com vermelhidão, calor, sensibilidade ou dor no local de injeção e se resolveram espontaneamente entre 3 e 5 dias.
Coceira no local da injeção, um pequeno inchaço no local onde a vacina foi injetada e abscessos estéreis.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Não há estudos específicos sobre este assunto. Entretanto, em caso de superdosagem, é recomendado entrar em contato com o SAC para acompanhamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.8326.0400
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP: 40.796
Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Pasteur Limited
Toronto, Ontário, Canadá
IB290922
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/11/2022.