SMOFKABIVEN LIVRE DE ELETRÓLITOS
Fresenius Kabi
Emulsão injetável
poliaminoácidos + glicose + emulsão lipídica
Smofkabiven Livre de Eletrólitos
poliaminoácidos + glicose + emulsão lipídica
Forma farmacêutica e apresentações:
SmofKabiven Livre de Eletrólitos:
Emulsão injetável acondicionada em bolsas de 2463 mL
Emulsão injetável
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Composição:
| Ingredientes Ativos | 986 mL | 1477mL | 1970 mL | 2463 mL | Por 1000 | % |
| mL | ||||||
| alanina | 7,0 g | 10,5 g | 14,0 g | 17,5 g | 7,1 g | 0,71 |
| arginina | 6,0 g | 9,0 g | 12,0 g | 15,0 g | 6,1 g | 0,61 |
| glicina | 5,5 g | 8,2 g | 11,0 g | 13,8 g | 5,6 g | 0,56 |
| histidina | 1,5 g | 2,2 g | 3,0 g | 3,7 g | 1,5 g | 0,15 |
| isoleucina | 2,5 g | 3,8 g | 5,0 g | 6,2 g | 2,5 g | 0,25 |
| leucina | 3,7 g | 5,6 g | 7,4 g | 9,4 g | 3,8 g | 0,38 |
| acetato de lisina | 4,6 g | 6,9 g | 9,1 g | 11,6 g | 4,7 g | 0,47 |
| Equivalente a lisina | 3,3 g | 5,0 g | 6,6 g | 8,4 g | 3,4 g | 0,34 |
| metionina | 2,2 g | 3,2 g | 4,3 g | 5,4 g | 2,2 g | 0,22 |
| fenilalanina | 2,6 g | 3,8 g | 5,1 g | 6,4 g | 2,6 g | 0,26 |
| prolina | 5,6 g | 8,4 g | 11,2 g | 14,0 g | 5,7 g | 0,57 |
| serina | 3,2 g | 4,9 g | 6,5 g | 8,1 g | 3,3 g | 0,33 |
| taurina | 0,5 g | 0,75 g | 1,0 g | 1,2 g | 0,5 g | 0,05 |
| treonina | 2,2 g | 3,3 g | 4,4 g | 5,4 g | 2,2 g | 0,22 |
| triptofana | 1,0 g | 1,5 g | 2,0 g | 2,5 g | 1,0 g | 0,10 |
| tirosina | 0,20 g | 0,30 g | 0,40 g | 0,49 g | 0,20 g | 0,02 |
| valina | 3,1 g | 4,6 g | 6,2 g | 7,6 g | 3,1 g | 0,31 |
| glicose monoidratada | 137,5 | 205,7 g | 275,0 g | 344,3 g | 140,0 g | 14,0 |
| Equivalente a glicose anidra | 125 g | 187 g | 250 g | 313 g | 127 g | 12,7 |
| óleo de soja | 11,3 g | 16,9 g | 22,5 g | 28,1 g | 11,4 g | 1,1 4 |
| triglicerídeos de cadeia média | 11,3 g | 16,9 g | 22,5 g | 28,1 g | 11,4 g | 1,14 |
| óleo de oliva | 9,4 g | 14,1 g | 18,8 g | 23,4 g | 9,5 g | 0,95 |
| óleo de peixe | 5,6 g | 8,4 g | 11,3 g | 14,0 g | 5,7 g | 0,57 |
| Excipientes: racealfatocoferol, lecitina de ovo, glicerol, oleato de sódio, hidróxido | de sódio, ácido | acético, ácido | ||||||||||
| clorídrico, água para injetáveis. | ||||||||||||
| Correspondendo a | ||||||||||||
| 986 mL | 1477 mL | 1970 mL | 2463 mL | Por 1000 mL | ||||||||
| • Aminoácidos | 50 g | 75 g | 100 g | 125 g | 51 g | |||||||
| • Nitrogênio | 8 g | 12 g | 16 g | 20 g | 8 g | |||||||
| • Carboidratos | ||||||||||||
| – Glicose (anidra) | 125 g | 187 g | 250 g | 313 g | 127 g | |||||||
| • Lipídios | 38 g | 56 g | 75 g | 94 g | 38 g | |||||||
| • Contra-íons | ||||||||||||
| – acetato2 | 73 mmol | 110 mmL | 147 mmol | 183 mmol | 74,5 mmol | |||||||
| – fosfato1 | 2,8 mmol | 4,2 mmol | 5,6 mmol | 6,9 mmol | 2,8 mmol | |||||||
| • Conteúdo energético | ||||||||||||
| – total (aproximadamente) | 1100 | kcal/ | 4,6 | 1600 | kcal/ | 6,7 | 2200 | kcal/ | 9,2 | 2700 kcal/ 11,3 | – | |
| MJ | MJ | MJ | MJ | |||||||||
| – não proteico (aproximadamente) | 900 | kcal/ | 3,8 | 1300 | kcal/ | 5,4 | 1800 | kcal/ | 7,5 | 2200 kcal/ 9,2 | – | |
| MJ | MJ | MJ | MJ | |||||||||
| • Osmolalidade | aproximadamente 1600 mosmol/kg de água | |||||||||||
| • Osmolaridade | aproximadamente 1300 mosmol/ L | |||||||||||
| • pH (após mistura) | aproximadamente 5,6 | |||||||||||
Proveniente da emulsão lipídica.
Proveniente da solução de aminoácido.
Relação nitrogênio/caloria não proteica (g/kcal): 1/108
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Smofkabiven Livre de Eletrólitos é indicado para nutrição parenteral de pacientes adultos e crianças a cima de 2 anos quando a nutrição oral ou enteral é impossível, ins uficiente ou contraindicada.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SmofKabiven Livre de Eletrólitos é composto por uma bolsa de três câmaras e um envoltório. Cada uma das câmaras individuais contém soluções de glicose ou de aminoácidos ou emulsão lipídica. Seus componentes se asse melham com os componentes absorvidos pelo intestino após a dig estão dos alimentos. Assim, o produto substitui as fontes de proteínas, carboidratos e lipídios quando a nutriçã o oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade a proteínas de peixe, ovo, soja ou amendoim ou a qualquer das substâncias ativas ou excipientes;
Hiperlipidemia grave;
Insuficiência hepática grave;
Alterações graves na coagulação sanguínea;
Falhas congênitas do metabolismo de aminoácidos;
Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltraçã o ou à diálise;
Choque agudo;
Hiperglicemia descontrolada;
Contraindicações gerais à terapia de infusão: edema pulmonar agudo, hiper-hidratação e insuficiência cardíaca
descompensada;
Síndrome hemofagocítica;
Estados instáveis (por ex.: situações pós-traumáticas graves, diabetes mellitus descompensado, infarto agudo do miocárdio, derrame cerebral, embolia, acidose metabólica (distúrbio resultante de excesso de ácido nosangue), sepse grave, falta de fluido corpóreo suficiente (desidra tação hipotônica) e coma hiperosmolar).
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
As soluções de glicose e aminoácidos são límpidas e incolores a ligeiramente amarelas e livres de partículas. A emulsão de lipídios é branca e homogênea.
A capacidade de eliminar gordura é individual e, portanto, deve ser monitorada de acordo com as rotinas do médico. Isso geralmente é feito verificando-se os níveis de triglicérides. A concentração de triglicérides no soro sanguíneo não deve exceder 4 mmol/ L durante a infusão. Uma super dosagem pode levar à síndrome da sobrecarga de gord ura.
O produto deve ser ministrado com cuidado em estados de metabolismo de lipídios debilitado, o qual pode ocorrer em pacientes com deficiência renal, diabetes mellitus,pancreatite, funções hepáticas debilitadas, hipotireoidismo e sepse.
Este medicamento contém óleo de soja, óleo de peixe e fosfolipídios de ovo, que podem raramente causar reações alérgicas. Foi observada reação alérgica cruzada entre soja e amendoim.
Para evitar riscos associados a taxas de infusão mu ito rápidas, é recomendado usar uma infusão contínua e bem controlada, se possível usando uma bomba volumétrica.
Para as emulsões que possuem eletrólitos, as pertur bações do equilíbrio dos eletrólitos e do fluido (p or ex.: níveis de eletrólitos no soro sanguíneo anormalmente altos ou baixos) devem ser corrigidos antes de iniciar a infusão.
Dado que um aumento do risco de infecção é associado com o uso de qualquer veia central, precauções as sépticas rigorosas devem ser tomadas para evitar qualquer contaminação durante a inserção e manipulação do cate ter.
Os testes de glicose sérica, eletrólitos e osmolaridade assim como o balanço fluido, status ácido-base e enzimas hepáticas devem ser monitorados.
A contagem de células do sangue e a coagulação deve m ser monitoradas quando é ministrada gordura por um longo período de tempo.
Smofkabiven Livre de Eletrólitos é produzido praticamente livre de eletrólitos para pacientes com nece ssidades de eletrólitos especiais e/ ou limitadas. Sódio, potássio, cálcio, magnésio e quantidades adicionais deosfato devem ser adicionadas de acordo com a condição clínica do pac iente e a frequente monitorização dos níveis sérico s.
Contagem de células do sangue e coagulação devem ser monitoradas quando lipídeos são administrados por um longo período.
Em pacientes com insuficiência renal, a ingestão de fosfato deve ser cuidadosamente controlada para prevenir hiperfosfatemia.
A quantidade dos eletrólitos individuais deve ser d eterminada pela condição clínica do paciente e o fr equente monitoramento dos níveis séricos.
A nutrição parenteral deve ser administrada com cau tela em estados de acidose láctica, insuficiênciaodfornecimento de oxigênio para célula e aumento da osmolaridade sérica.
Qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (como febre, calafrios, erupções ou dispneia) deve lev ar à interrupção imediata da infusão.
O teor de gordura do produto pode interferir com certas medições laboratoriais (por ex.: bilirrubina, desidrogenase láctica, saturação de oxigênio, hemoglobina) se o angues for colhido antes da gordura ser adequadamente eliminada da corrente sanguínea. Na maioria dos pacientes, a gordura é removida após um período livre de lipídios de 5 a 6 horas.
A infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhadade aumento de excreção urinária dos elementos traço , em particular cobre e zinco. Isso deve ser considerado na dosagem dos elementos traço, especialmente dura nte nutrição intravenosa de longo prazo.
Em pacientes subnutridos, o início da nutrição pare nteral pode precipitar trocas de fluidos resultando em edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva, bem como uma diminuição da concentração no soro de potás sio, fósforo, magnésio e vitaminas solúveis em água. Essas alterações podem ocorrer dentro de 24 a 48 horas, portant o é recomendado cuidado e iniciação lenta da nutrição p arenteral nesse grupo de pacientes, juntamente com estreito monitoramento e ajustes apropriados de fluido, eletrólitos, minerais e vitaminas.
A emulsão não deve ser ministrada simultaneamente c om sangue no mesmo conjunto de infusão, devido ao r isco de pseudo-aglutinação.
Em pacientes com hiperglicemia, poderá ser necessária a administração de insulina exógena.
Tromboflebite pode ocorrer se as vias periféricas forem usadas para infusão. O local de inserção deve ser avaliado diariamente para sinais locais de tromboflebite.
Devido à composição da solução de aminoácidos do pr oduto, não é conveniente para uso em recém-nascidos ou crianças abaixo de 2 anos de idade. Não há experiência clínica da aplicação do produto em crianças e a dolescentes (de 2 a 18 anos de idade).
Idosos
Não há recomendações especiais de administração par a estes grupos de pacientes.
Gravidez e lactação
Categoria de risco: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há dados disponíveis sobre a exposição da emuls ão em mulheres grávidas ou amamentando. Não há estudos disponíveis sobre a toxicidade reprodutiva em animais. A nutrição parenteral pode se tornar necessária durante a gravidez e a lactação. O produto deve ser ministrad o a mulheres grávidas e amamentando somente após cuidadosa avaliação.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Não aplicável.
Sensibilidade cruzada
Este medicamento contém óleo de soja, óleo de peixe e fosfolipídios de ovo, que podem raramente causar reações alérgicas. Foi observada reação alérgica cruzada entre soja e amendoim.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos, como insulina, podem interferir com o sistema de lipase corporal. Esse tipo de interação, contudo, parece ser de importância clínica limitada .
A heparina ministrada em doses clínicas causa uma liberação transiente de lipase lipoproteica na circu lação. Isso pode resultar inicialmente em aumento de lipólise do pla sma, seguido de uma diminuição transiente na libera ção de triglicérides.
O óleo de soja possui um teor natural de vitamina K 1. Todavia, a concentração na emulsão é tão baixa q ue não se espera que influencie significativamente o processo de coagulação em pacientes tratados com derivados de cumarina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura inferior a 25°C. Não conge lar. Apenas remover o envoltório para o uso.
Desde que armazenado sob condições adequadas, Smofk abiven Livre de Eletrólitos tem prazo de validade d e 24 meses a partir da data de fabricação.
As soluções de glicose e aminoácidos são límpidas e incolores a ligeiramente amarelas e livres de partículas. A emulsão de lipídios é branca e homogênea. Após a mistura oproduto é uma emulsão branca.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
Prazo de validade após mistura
Após a mistura, com ou sem adição de aditivos, o pr oduto deve ser usado imediatamente. Todas as adiçõe s devem ser realizadas de maneira asséptica.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe lguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A capacidade do paciente de eliminar a gordura e metabolizar nitrogênio e glicose, e as necessidades utricionais devem determinar a dosagem e a taxa de infusão, vid e ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES .
A dose deve ser individualizada com relação à condi ção clínica do paciente, ao peso corpóreo (pc), às necessidades nutricionais e energéticas, ajustando a dose de acordo com a ingestão adicional oral ou enteral.
As necessidades de nitrogênio para manutenção da massa de proteínas do corpo dependem da condição do p aciente (por ex.: o estado nutricional e o grau de estresse catabólico ou anabolismo).
Posologia
Adultos
Os requisitos são 0,60 a 0,90 g de aminoácidos/kg pc/dia (0,10 a 0,15 g de nitrogênio/kg pc/dia) no estado nutricional normal ou em condições de estresse catabólico brand o. Em pacientes com estresse metabólico moderado a alto, com ou sem subnutrição, os requisitos estão na faixa de 0, 90 a 1,6 g de aminoácidos/kg pc/dia (0,15 a 0,25 gde nitrogênio/kg pc/dia). Em algumas condições muito especiais (por ex., queimaduras ou anabolismo marcante) a necessidade de nitrogênio pode ser ainda maior.
Dosagem
A faixa de dosagem de 13 mL a 31 mL da emulsão/kg p c/dia corresponde a 0,60 a 1,6 g de aminoácidos/kgpc/dia (0,10 a 0,25 g de nitrogênio/kg pc/dia) e 14 a 35 kcal/kgpc/dia de energia total (12 a 27 kcal/kg pc/dia de energia não proteica). Isto cobre a necessidade da maioria dos pacientes. Em pacientes obesos a dose deve ser baseada no peso ideal estimado.
Taxa de infusão
A taxa máxima de infusão para glicose é de 0,25 g/k pc/h, para aminoácidos é de 0,10 g/kg pc/h e paragordura de 0,15 g/kg pc/h.
A taxa de infusão não deve exceder 2,0 mL/kg pc/h ( correspondendo a 0,10 g de aminoácidos, 0,25 g de glicose e 0,08 g de gordura/kg pc/h). O período de infusão recomen dado é 14 a 24 horas.
O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurad após o início da infusão é 24 horas.
Dose diária máxima
A dose diária máxima varia conforme as condições clínicas do paciente e pode até mudar de um dia para outro. A dose diária máxima recomendada é 35 mL/kg pc/dia.
A dose diária máxima recomendada de 35 mL/kg pc/diaproporcionará 1,8 g de aminoácidos/kg pc/dia (correspondendo a 0,28 g de nitrogênio/kg pc/dia), 4,5 g de glicose/kg pc/dia, 1,33 g de gordura/kg pc/dia e uma energia total de 39 kcal/kg pc/dia (correspondendo a 31 kcal/kg pc/dia de energia não proteica).
Crianças (de 2 a 11 anos)
Dosagem
- recomendada uma dose de 1 a 35 mL/kg pc/dia, que deve ser regularmente ajustada de acordo com as necessidades de pacientes pediátricos, que variam mais do que em adultos.
Taxa de infusão
A taxa máxima de infusão recomendada é de 2,4 mL/kgpc/h (correspondendo a 0,12 g de aminoácidos/kg pc/h, 0,30 g de glicose/kg pc/h e 0,09 g de gordura/kg pc/h). Na taxa máxima de infusão recomendada, não se deve exceder o período de 14 horas e 30 minutos, exceto em casos excepcionais e com monitoramento cuidadoso.
O período de infusão recomendado é de 12 – 24 horas .
O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurad após o início da infusão é 24 horas.
Dose diária máxima
A dose diária máxima varia de acordo com a condiçãoclínica do paciente e pode mudar diariamente. A dose máxima recomendada é de 35 mL/kg pc/dia. Essa dose irá fornecer 1,8 g de aminoácidos/kg pc/dia (correspondend a 0,28 g de nitrogênio/kg pc/dia), 4,5 g de glicose/kg pc/dia,1,33 g de gordura/kg pc/dia e um conteúdo total de energia de 39 kcal/kg pc/dia (correspondendo a 31 kcal/kg pc/dia de energia não-proteica).
Adolescentes (12 a 18 anos)
Em adolescentes, SmofKabiven Livre de Eletrólitos p ode ser usado como em adultos.
Método e duração da administração
Uso intravenoso; infusão em uma veia central.
Os quatro tamanhos diferentes de embalagem do produto são destinados a pacientes com exigências nutricionais altas, moderadamente aumentadas ou básicas. Para oferecer nutrição parenteral total, devem ser adicionados à emulsão elementos traço, vitaminas e possivelmente eletróli tos (levando em consideração os eletrólitos já pres entes no produto), de acordo com a necessidade do paciente.
Instruções de uso
Bolsa plástica Biofina:
Legenda: 1. Picote de abertura do envoltório interm ediário; 2. Alça; 3. Orifício para pendurar a bolsa na vertical; 4.
Selos quebráveis; 5. Ponto cego (apenas utilizado durante a fabricação); 6. Ponto de aditivação; 7. Po nto de infusão; 8.
Absorvente de oxigênio.
- Remoção do envoltório intermediário
- Para remover o envoltório intermediário, mantenha a bolsa na horizontal e rasgue-o a partir do picote, puxando ao longo do mesmo (A).
- Rasgue ao longo do lado lateral, rejeite o envoltór io intermediário juntamente com o absorvente de oxigênio
- (B).
2. Mistura
- Coloque a bolsa em uma superfície plana;
- Enrole a bolsa de forma compacta desde o lado da alça até os pontos, primeiro com a mão direita e depois aplicando uma pressão constante com a mãe esquerda até os selos verticais se romperem. Os selos verticais se
rompem com a pressão da emulsão. Os selos podem ser abertos antes da remoção do envoltório intermediár io.
Nota: os líquidos misturam-se com facilidade apesar dos selos horizontais permanecerem fechados.
- Misture o conteúdo das três câmaras pela inversão da bolsa três vezes até completa homogeneização.
- Finalização do processo
- Coloque a bolsa novamente em uma superfície plana. Imediatamente antes de injetar os aditivos, quebre a
parte de plástico de aditivação branco (A).
Nota: A membrana no ponto de aditivação é estéril.
- Segure a base do ponto de aditivação. Insira a agul ha, injete os aditivos (com compatibilidade conhecida) através do centro do local de injeção (B).
- Misture cuidadosamente entre cada adição, invertend o a bolsa três vezes. Utilize seringas com agulhasde 18-23 Gauge e comprimento máximo de 40mm.
- Antes de inserir o equipo, quebre a parte de plástico no ponto de infusão azul (A). Nota: A membrana no ponto de fusão é estéril.
- Utilize um equipo de infusão não ventilado ou feche a entrada de ar num ventilado.
- Segure a base do ponto de infusão.
- Insira o spike do equipo através do ponto de infusão. O spike deve ser totalmente inserido no local. Nota: a parte interna do ponto de infusão é estéril.
- Pendurar a bolsa
- Pendurar a bolsa na vertical, pelo orifício existente abaixo da alça.
- O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurad após o início da infusão é 24 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais, para maiores informações consulte o seu médico ou farm acêutico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
| Comum | Incomum | Raro | ||||||||||||
| 1/100 a <1/10 | 1/1000 a <1/100 | 1/10000 a <1/1000 | ||||||||||||
| Distúrbios cardíacos | Taquicardia | |||||||||||||
| Distúrbios respiratórios, | Dispneia | |||||||||||||
| torácicos e mediastinais | ||||||||||||||
| Distúrbios | Perda de | apetite, náuseas, | ||||||||||||
| gastrintestinais | vômito. | |||||||||||||
| Distúrbios | do | Níveis elevados de enzimas | ||||||||||||
| metabolismo | e | da | ||||||||||||
| hepáticas no plasma. | ||||||||||||||
| nutrição | ||||||||||||||
| Distúrbios vasculares | Hipotensão, hipertensão | |||||||||||||
| Reações | de | |||||||||||||
| hipersensibilidade | (por | ex.: | ||||||||||||
| reações | anafiláticas | ou | ||||||||||||
| Distúrbios | gerais | e | Ligeiro | aumento | da | Calafrios, | vertigens, | dores | anafilactoides, | erupções | ||||
| estados do | local | de | cutâneas, | urticária, rubor, | ||||||||||
| temperatura corporal. | de cabeça. | |||||||||||||
| administração | dor de cabeça), sensação de | |||||||||||||
| calor ou | frio, | palidez, | ||||||||||||
| cianose, | dor | no | pescoço, | |||||||||||
| costas, | ossos, | tórax | e | |||||||||||
| Smofkabiven EF_BU03 | Página 9 de 12 | jul/16 | ||||||||||||
quadris.
Caso ocorram esses efeitos colaterais a infusão da emulsão deve ser interrompida ou, se necessário, continuada em dosagem reduzida.
Reporte de suspeita de reações adversas
É importante o reporte de suspeitas de reações adve rsas após o registro do produto, pois contribui par a o monitoramento continuado do balanço risco/benefício do medicament o. Profissionais da saúde são solicitados para reportarem qualquer suspeita de reação adversa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelouso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Síndrome da sobrecarga de gordura
O prejuízo da capacidade de eliminar triglicérides pode levar à “Síndrome da sobrecarga de gordura”, q ue pode ser causada por superdosagem. Possíveis sinais de sobrecarga metabólica devem ser observados. A causa pode ser genética (metabolismo individualmente diferente) ou o metabolismo da gordura pode ser afetado por doenças em pr ogresso ou prévias. A síndrome também pode aparecer durante hipertrigliceridemia grave, mesmo na taxa de infusão recomendada, e em associação com uma súbita alteração no estado clínico do paciente, como prejuízo da função renal ou infecção. A síndrome da sobrecarga de gordura é caracterizada por hiperlipidemia, febre, infiltração de gordura, h epatomegalia com ou sem icterícia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, distúrbio de coagulação, hemóli se e reticulocitose, testes anormais de função hepática e coma. Os sintomas geralmente são reversíveis se a infusão da emulsão de lipídios for descontinuada.
Excesso de infusão de aminoácidos
Assim como com outras soluções de aminoácidos, o conteúdo de aminoácidos da emulsão pode causar efeitos indesejáveis quando a taxa de infusão recomendada éexcedida. Esses efeitos são náuseas, vômito, calafrios e sudação. A infusão de aminoácidos também pode causar aumentoda temperatura corporal. Com a função renal debili tada, pode ocorrer aumento dos níveis de metabólitos contendo nitrogênio (por ex.: creatinina e ureia).
Excesso de infusão de glicose
Se a capacidade de liberação de glicose do paciente for excedida, desenvolver-se-á hiperglicemia.
Se ocorrerem sintomas de superdosagem de gordura ou aminoácidos, a infusão deve ter a velocidade reduzida ou ser descontinuada. Não há um antídoto específico para superdosagem. Os procedimentos de emergência devem ers medidas de suporte geral, com particular atenção aos sistem as respiratório e cardiovascular. O monitoramento b ioquímico estrito será essencial e as anormalidades específicas tratadas adequadamente.
Se ocorrer hiperglicemia, ela deve ser tratada de acordo com a situação clínica pela administração apr opriada de insulina e/ou ajuste da taxa de infusão.
Adicionalmente, a superdosagem poderá causar sobrecarga de fluidos, desequilíbrios eletrolíticos e hiperosmolalidade.
Em alguns casos graves raros, pode ser considerada hemodiálise, hemofiltração ou hemo-diafiltração.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.0041.0149
Farmacêutico Responsável:
Cíntia Motta Pereira Garcia – CRF-SP: 34.871
Fabricado por:
Fresenius Kabi AB
Uppsala, Suécia
Importado e Distribuído por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1.652 – Barueri/SP
C.N.PJ. 49.324.221/0001-04
SAC: 0800 707 38 55
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/09/2018.