Peptovit
pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
40mg
Peptovit®
pantoprazol sódico
sesqui-hidratado
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 40mg: Embalagem contendo 14 e 28 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico sesqui- hidratado)……………………………………………………………..40mg
excipiente q.s.p…………………………………………………………………………………………………..1 comprimido revestido
Excipientes: álcool etílico*, polissorbato 80, povidona, manitol, carbonato de sódio, crospovidona, la urilsulfato de sódio, estearato de cálcio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amar elo, copolímero de ácido metacrilato e metacrilato de metila, talco, citrato de trietila, água purificada e polietilenoglicol.
* Evapora durante o processo.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
- Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato com o revestimento do início do intestino), úlcera péptica gástrica lcera(ú causada pelo ácido no estômago) e das esofagites de refluxo moderadas ou graves (doença causada pela vo lta do conteúdo do estômago para o esôfago), em adu ltos e pacientes pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves recomenda-se pantoprazol 20 mg.
• Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças que causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago.
- Para erradicação do Helicobacter pylori, (bactéria responsável pela formação de úlceras) omc a finalidade de redução da taxa de recorrência de úlcera gástrica uo duodenal causadas por este microorganismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados (v ide modo de usar).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, d ispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroes ofágico. Peptovit® (pantoprazol) é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais) responsáveispela produção de ácido clorídrico. Peptovit® atua na etapa final da secreção ácida, independente do estímulo desta. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efe ito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicaçã o, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Peptovit® não deve ser usado por indivíduos que apresentem a lergia (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos d emais componentes da fórmula.
Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, Peptovit® não deve ser administrado a pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou com problemas nos rins, uma vez que não existe experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada (por exemplo, amoxicilina, claritromicina) nesses pacientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5anos de idade.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Malignidade gástrica:
A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui apresença de malignidade gástrica.
Na presença de qualquer sintoma de alarme, como per da significativa de peso não intencional, vômitos recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas e quando houver
suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Info rme seu médico, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
Casos os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular.
Clostridium difficile:
O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pant oprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. Por este motivo, o tratamento com Peptovit® pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrointes tinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
Fratura óssea:
O tratamento com os inibidores de bomba de próton p ode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou col una vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um anoou mais).
Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue):
A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses na( maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequ ências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de regularidade nos batimentos do coração) e convulsão.
Influência na absorção de vitamina B12:
O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de ZollingerEllison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas clínicos relevantes são observados. Pept ovit® 40 mg não é indicado em distúrbios gastrointestinais eves,l como por exemplo na dispepsia nervosa. Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma das drogas devem ser segui das Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA): Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, co mopantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o produto
Uso na gravidez e amamentação: Peptovit® não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiênciaclínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreç ão do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar / descontinuar a amamentação ou continuar / interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benef ício do tratamento com pantoprazol às mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: Peptovit® pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de um comprimido de 40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção por Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.
Pacientes pediátricos acima de 5 anos:O tratamento em pacientes pediátricos deve ser decurta duração (até oito semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas em pacientes pediátricos não foi estabelecida. Pacientes com insuficiência hepática:Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática grave), Peptovit® deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico. A dose deve ser ajustada para um comprimido de 40 mg a cada dois dias ou um comprimido de pantoprazol 20 mg ao dia. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas, otratamento deve ser descontinuado.
Pacientes com insuficiência renal:Em pacientes com insuficiência renal, Peptovit deve ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.
Dirigir e operar máquinas:Não se espera que Peptovit ® afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.
Uso com outras substâncias: Peptovit® pode alterar a absorção de medicamentos que necess itam da acidez no estômago para a sua absorção adequada, como o cetoc onazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de Peptovit® . Nos tratamentos de longo-prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago) pode reduzir a absor ção de vitamina B12 (cianocobalamina). Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantopraz ol com outros medicamentos ou compostos, os quais são meta bolizados pelo mesmo sistema de enzima, não pode se r excluída. A administração de Peptovit ® simultaneamente com os antibióticos claritromicina , metronidazol e amoxicilina não revelou nenhuma interação clinicame nte significativa. Não há restrições específicas qu anto à ingestão de antiácidos juntamente com Peptovit . A administração concomitante do pantoprazol e clo pidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposiçã o ao metabólito ativo do clopidogrel ou inibição pl aquetária induzida pelo clopidogrel.
Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagu lantes cumarínicos, é recomendada a monitorização d o tempo de protrombina / INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
O uso de Peptovit® juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e / ou seus metabólitos, levando possiv elmente à toxicidade do metotrexato.
A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a absorção depende da acidez estomacal, tais como o a tazanavir, nelfinavir; devido a uma redução signifi cativa na sua biodisponibilidade.
Ingestão com alimentos: Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos juntamente com Peptovit®.
Peptovit® pode ser administrado com ou sem alimento s.
Interferência em exames de laboratório:Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no tempo de coagulação com o uso do produto. Portanto, em pa cientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina A podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evit ar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias ant es do doseamento de cromogranina A.
Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol
Drogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19:
Os medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação san guínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser conservado à temperatura ambient e (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original. Peptovit® 40mg é um comprimido circular, revestido de coloração amarelada, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.
Peptovit® pode ser administrado com ou sem alimentos.
- Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de fluxore moderadas ou graves: A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã. Úlcera s duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro semanas é adequado. Em casos individuais pode ser necessárioestender o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por refluxo). Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode seraumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos antiulcerosos.
Para crianças acima de 5 anos , com peso corporal a partir de 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (1 comprimido), uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas. Crianças acima de 5 anos com peso inferior à 40 kg devem utilizar o pan toprazol 20 mg comprimidos revestidos.
- Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associadoà infecção por Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio de terapia combinada com dois antibióticos, motivo pelo qual se recomenda nesta condição admini strar Peptovit® em jejum. Qualquer uma das seguintes combinações de Peptovit ® com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria: a) um comprimido de Peptovit® 40 mg duas vezes ao dia
- 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
- 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
- um comprimido de Peptovit® 40 mg duas vezes ao dia
- 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
- 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
- um comprimido de Peptovit® 40 mg duas vezes ao dia
- 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
- 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esseperíodo houver necessidade de tratamento adicional com Peptovit® (por exemplo, em razão da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da úlcera, deve-se observar a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser excedida, a não ser em terapia combinada para errad icação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também devem tomar durante uma semana a dose usual de dois comprimidos ao dia (80 mg de Peptovit® /dia). Em caso de redução intensa da função hepática, a do se deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg a cada dois dias ou 1 comprimido de 20 mg ao dia.
- Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (dois comprimidos de Peptovit® 40 mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou reduzida conforme necessário, aplicando-se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia (dois comprimidos de Peptovit® 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-Elisson e outras condições patológica s hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
Peptovit® pode ser administrado antes, durante ou após o caf é da manhã, exceto quando associado a antibióticos para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.
Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos o u triturados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Este medicamento pode causar as seguintes reações a dversas:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconfo rto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado, tontura, reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash e erupções), fraque za, cansaço e mal estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), aumento no nível de gordura no sangue, alterações de peso, depressão , distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor mu scular, crescimento de mamas em homens, elevação da tempera tura corporal, inchaço periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia,pancitopenia), desorientação.
Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinaçã o, confusão, dano às células do fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia), insuficiência do fígado, inflamação renal (nefrite intersticial), síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna.
Pacientes Pediátricos:Todas as reações adversas do pantoprazol em pacien tes adultos foram consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 5 e 16 anos incluem: infecção respirató ria alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, i rritação da pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas para pacie ntes pediátricos com frequência≤ 4%, por sistema corporal, foram:
Geral: reação alérgica, inchaço facial
Gastrintestinal: prisão de ventre, flatulência, náusea
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)
Músculoesquelético:dor nas articulações, dor muscular
Sistema Nervoso: tontura, vertigem
Pele e Anexos: urticária
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca, hepa tite, diminuição das plaquetas do sangue, inchaço general izado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos e visão turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de ingestão de doses muito acima das recome ndadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: nº 1.0392.0119
Farm. Resp. Dr. Kerlon Moura Pureza – CRF-GO n° 141 48
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA