OTO-XILODASE®
Apsen Farmacêutica S.A.
Frasco Conta-gotas 8 mL + ampola 800 UTR
OTO-XILODASE®
cloridrato de lidocaína + sulfato de neomicina + hialuronidase
APRESENTAÇÃO
Frasco conta-gotas com 8 mL de solução e ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição.
USO OTOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada mL da solução gota contém: | |
| hialuronidase …………………………………………………………………………. | 100 UTR |
| cloridrato de lidocaína (equivalente a 40 mg de lidocaína base) ……. | 50 mg |
| sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina base) …… | 5 mg |
| Excipientes q.s.p. …………………………………………………………………… | 1,0 mL |
Excipientes: glicerol, sulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, glicina, dióxido de silício, água purificada e álcool etílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? OTO-XTLODASE® é indicado no tratamento da otite, exceto a otite causada por fungos (micótica).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? OTO-XILODASE® é uma solução anti-infecciosa e anestésica local, para instilar no ouvido, nos casos de otite.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar OTO-XILODASE® se tiver hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula principalmente, à neomicina.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe igualmente se tiver amamentando.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso tópico de antibióticos pode ocasionalmente favorecer o crescimento de outros microrganismos, como os fungos.
A neomicina tem o potencial de causar perda de audição e distúrbios do equilíbrio, particularmente se houver perfuração do tímpano.
O uso prolongado da neomicina pode provocar dermatite de contato (eczema).
Interações medicamentosas
OTO-XILODASE® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o pó, em sua embalagem original, protegida do calor.
Após a reconstituição da solução, manter o frasco em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), e utilizar o produto no máximo em 30 dias. Desprezar a solução após esse prazo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
OTO-XILODASE®: Solvente – líquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas;
Pó liofilizado (800 UTR) – pó levemente amarelado com partículas marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até o desaparecimento da dor e do processo
infeccioso.
Instrução de uso (aplicação no ouvido)
Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve usar o medicamento assim que lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia para compensar doses perdidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Toxicidade para o ouvido e para os rins já foram relatadas com o uso tópico de neomicina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdose com OTO-XILODASE®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações alérgicas que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.0118.0021
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39282
Registrado e Fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Cliente
0800 16 5678
LIGAÇÃO GRATUITA
infomed@apsen.com.br
www.apsen.com.br
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
Esta bula foi aprovada em 11/06/2019.