OPTI-BAR
Sulfato de bário
Alko do Brasil Indústria e Comércio Ltda
Suspensão e Pó para suspensão 66,7% P/V e 98%P/P
OPTI-BAR®
sulfato de bário USP
Forma Farmacêutica e Apresentações
Suspensão a 66,7% p/v – Frascos Plásticos contendo: 150mL, 1900mL
Pó a 98% p/p – Bolsa PVC contendo: 340g
Uso Oral e Retal
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Opti-Bar 66,7%:
Cada 100mL de suspensão contém 66,7g de sulfato de bário.
Excipientes: Sacarina sódica, Ciclamato de sódio, Aroma de framboesa, Glicocola, Sorbitol 70%, Goma xantana, Metilparabeno, Propilparabeno, Água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este produto é destinado somente para uso em diagnóstico.
Opti-Bar (sulfato de bário) é um meio de contraste usado na realização de exames de RX para visualização do trato gastrointestinal.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Sulfato de Bário funciona como um marcador tecidual que permite verificar a integridade da mucosa de todo o trato gastrointestinal, através do exame por Raio X.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O sulfato de bário está contra indicado em pacientes que apresentarem os seguintes problemas:
* suspeita ou obstrução do cólon, a administração oral de sulfato de bário aumenta o risco de impactação.
* perfuração do trato gastrointestinal.
- deve-se considerar o risco benefício nos casos de os pacientes apresentarem alergia ou asma, sensibilidade ao bário, fibrose cística, desidratação, diverticulites, cistites ulcerativa, obstrução do trato intestinal.
“NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE OCORRER A GRAVIDEZ OU INICIAR AMAMENTAÇÃO DURANTE O USO DESSE MEDICAMENTO”.
“NÃO HÁ CONTRAINDIÇÃO RELATIVA À FAIXAS ETÁRIAS”.
“INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS”. “INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO O USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO”.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções
Incidentes com relação a perfuração do intestino ou granuloma podem ser associados com a técnica de administração ou com
o estado patológico do paciente.
Após a administração de sulfato de bário, podem ocorrer vômitos ou parada cardiopulmonar. Estas reações são geralmente relatadas em crianças ou em pacientes idosos.
Deve-se ter cuidado com os pacientes que apresentarem relatos de prévia alergia ou hipersensibilidade ao sulfato de bário (princípio ativo) e excipientes. Os médicos devem ter cautela com os pacientes com histórico de asma brônquica. Especial atenção com aqueles pacientes debilitados ou com os que apresentem hipertensão ou doenças cardíacas.
O sulfato de bário deve ser usado somente sob a supervisão do médico especialista ou técnico profissionalmente qualificado.
A suspensão do sulfato de bário não é recomendada para uso oral em pacientes com histórico de
broncoaspiração, se necessário, administrar em quantidades pequenas. Se ocorrer uma aspiração para a laringe, interromper a administração imediatamente. Vários pacientes requerem previamente o uso de catárticos ou uma dieta de liquido. Estes devem ser imediatamente reidratados após o exame. Naqueles que se conhece uma redução da motilidade do cólon, talvez seja necessário o uso de catárticos salinos após o uso do sulfato de bário.
Nas mulheres grávidas, o risco benefício deve ser avaliado para não expor o feto ao efeito dos Raios-X.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O Opti-Bar deve ser armazenado a temperatura ambiente 15ºC e 30ºC.
O medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A Suspensão de Opti-Bar 66,7%, após aberta deverá ser consumida no mesmo dia.
Opti-Bar 66,7%: Suspensão líquida de coloração branca com sabor e odor característico.
O Pó para Suspensão 98% após reconstituição deverá ser consumido em 4 horas.
Opti-Bar 98%: Pó branco de sabor odor e característico, após a reconstituição suspensão líquida branca mantendo o sabor e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esse medicamento só pode ser administrado por profissional.
A Suspensão 66,7% já vem pronta para uso, agite antes de usar.
O Pó 98% para suspensão deverá ser preparado no momento do uso, adicionando o volume de água de acordo com a concentração desejada. Agitar fortemente por 30 segundos deixar em repouso por 5 minutos e agitar novamente. A suspensão depois de preparada deve ser utilizada dentro de no máximo 4 horas. A porção não utilizada deve ser descartada.
Bolsa 340g
| %p/v | Volume total |
| de sulfato de bário | (mL) |
| 66,64 | 500,00 |
| 33,32 | 1000,00 |
| 22,21 | 1500,00 |
| 16,66 | 2000,00 |
| 13,33 | 2500,00 |
| 11,10 | 3000,00 |
A quantidade e a concentração a serem utilizadas serão determinadas pelo médico radiologista de acordo com o equipamento disponível e a técnica a ser utilizada. Suspensão:
Adulto: Sugere-se beber 300 mL
Crianças: Diluir de acordo com a idade e com o estudo a ser realizado
Pó:
Adulto: A critério do médico radiologista, de acordo com o estudo a ser realizado
Criança: Diluir de acordo com a idade e com o estudo a ser realizado
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Esse medicamento é administrado somente por um profissional da saúde.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
- 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? O Opti-Bar (sulfato de bário) pode apresentar as seguintes reações adversas: De incidência freqüente (1/100): constipação; câimbra abdominal; diarréia.
De incidência pouco freqüente (1/1000): Reações alérgicas atribuídas aos componentes da suspensão de sulfato de bário; Apendicite; impactação fecal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
MS – 1.3045.0008.
Farmacêutica Responsável: Dra. Luciana Rezende Alves Carneiro CRF-RJ nº 15386
Fabricado e Envasado por: Alko do Brasil Indústria e Comércio Ltda.
Rua Mapendi, 360 – Taquara – Rio de Janeiro – RJ – CEP: 22710-255
CNPJ: 32.137.424/0001-99 – Indústria Brasileira
SAC: (21) 2435-9335
“USO RESTRITO AOS HOSPITAIS”
Venda permitida para Hospitais, clínicas e ambulatórios.