Propofol Emulsão Injetável 10 mg/ml (Blau Farmacêutica S. A.)

PROPOFOL

Blau Farmacêutica S. A.

Emulsão Injetável

10 mg/mL

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Propofol é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que o propofol faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

Propofol pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva.

Propofol pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCI ONA?

Propofol pertence a um grupo de medicamentos chamados a nestésicos gerais. Isto significa que o propofol faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

Propofol é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.

Propofol é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.

• QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar propofol nas seguintes situações:

– Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula;

– Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratam ento intensivo;

– Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epi glotite, recebendo tratamento intensivo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grrávidas sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Propofol deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou, quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

Propofol deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anor mal do volume do sangue) ou debilitados;

• Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;

• Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.

• Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de propofol.

• Assim como outros agentes sedativos, quando propofol é usado para sedação durante proce dimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.

• Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral.

Nos pacientes graves, em uso de propofol para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI), pode, raramente, ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no ECG¹ e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o propofol. Os pri ncipais fatores de risco para o desenvolvi mento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos far macológicos (por exemplo: medicamentos que provoca m contração dos vasos sanguíneos [vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina]), medicamentos que são solúveis na gordura e resp onsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol).

¹elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).

Propofol não é recomendado para uso em neo natos para a i ndução e man utenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de propofol em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.

• Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de propofol em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.

• Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho p ara tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum temp o após o uso de propofol.

Propofol deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

– Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de propofol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não u se medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Propofol deve ser mantido em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC. Descartar qualquer porção não utilizada. Não congelar.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não u se medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Propofol deve ser usado imediatamente após diluição.

Agite antes de usar.

Não u tilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.

Descartar o conteúdo remanescente após o uso.

Características do medicament o

Propofol é apresentado na forma de emulsão branca com odor característico.

Antes de usar, ob serve o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar

Propofol deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente).

Propofol deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou, quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

Propofol será administrado como uma injeçã o em uma v eia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha ou um tubo de plástico fi no chamado cânula. Para operações longas e para uso e m situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada.

Você pode sentir um pouco de dor no braço onde propofol é administrado; isto é inofensivo. Às vezes, a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao propofol para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.

Posologia

Seu m édico controlará a dose de propofol que será administrada a você. A dose será aj ustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele ta mbém levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adeq uadamente.

Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e para manter sua pressão sanguínea estável.

Seu m édico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.

Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua p osologia alterada pelo médico responsável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais comu mente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa.

1. seg uinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência: Muito comum (>1/10)

Comum (>1/100 e ≤1/10) Incom um (>1/1.000 e ≤1/100) Rara (>1/10.000 e ≤1/1000) Muito rara (≤1/10.000)

Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

• Pode ser minimizada usando veias maiores. Com propofol, a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item Modo de Usar).

• Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de admi nistração de propofol.

• Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca).

• Após interrupção abrupta de propofol durante cuidado intensivo.

• Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde propofol foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação e m UTI.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICA MENTO?

Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.

• possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for severo, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

II) DIZERES LEGAIS

Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito – CRF-SP n° 10.878

Reg. MS nº 1.1637.0144

Registrado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0001-60

Rodovia Raposo Tavares

Km 30,5 – n° 2833 – Prédio 100

CEP 06705-030 – Cotia – SP

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Fabricado por:

Blau Farmacêutica S.A.

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Rodovia Raposo Tavares

Km 30,5 – n° 2833 – Prédio 200

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SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇ ÃO DA RECEITA USO RESTRITO A HOSPITAIS