Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Comprimido Revestido 2 mg + 0,035 mg (MABRA Farmacêutica Ltda)

acetato de ciproterona +

etinilestradiol

MABRA Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido

2mg de acetato de ciproterona

+

0,035mg de etinilestradiol

acetato de ciproterona – DCB: 02146

etinilestradiol – DCB: 03699

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome genérico: acetato de ciproterona (DCB: 02146)+ etinilestradiol (DCB: 03699)

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido – 2mg + 0,035mg – Embalagens c ontendo 1 ou 3 blisters com 21 comprimidos cada.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de acetato de ciproterona + etinilestradiol contém:
acetato de ciproterona …………………………………………………………………………………………………………………..	2 mg
etinilestradiol ………………………………………………………………………………………………………………………..	0,035 mg
Excipientes q.s.p. ………………………………………………………………………………………………………….	1comprimido

(lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, e stearato de magnésio, água purificada, carbonato decálcio, cera de carnaúba, corante óxido de ferro vermelho, corante óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, glicerol, macrogol, povidona, sacarose, talco).

II – INFORMAÇÕES À PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula a ntes de usar o produto, pois a bula contém informações sobre os benefícios e os riscos associa dos ao uso de contraceptivos orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O acetato de ciproterona + etinilestradiol é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na mulher, tais como a acne, principalme nte nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia, inflamações ou formações de nódulos ( acne papulopustulosa, acne nodulocística); casos leves de hirsutismo (excesso de pelos) e síndrome de ováriospolicísticos (SOP).

Para o tratamento da acne, acetato de ciproterona + etinilestradiol deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos não forem considerados adequados.

Embora o medicamento acetato de ciproterona + etinilestradiol também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção, mas sim reservado apena s para mulheres que necessitem de tratamento para as condições andrógeno-dependentes descritas.

Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido r esolvida e que o acetato de ciproterona + etinilestradiol não seja continuado unicamente para fornecer contr acepção oral.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O acetato de ciproterona + etinilestradiol é um medicamento indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos produzidos pe lo organismo feminino. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios diferentes: o acetato de ciproterona (progestágeno com propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol(estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, acetato de ciproterona + etinilestradiol é considerado um medicamento de baixa dose.

O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos. Portanto, é possível tratar doen ças causadas pelo aumento da produção de andrógenos ou por uma sensibilidade individual a estes hormônios.

Durante a terapia com acetato de ciproterona + etinilestradiol, reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas, as quais desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne e da seborreia. Isto usualmente conduz à resolução das erupções da acne preexistentes, normalmente verificada após 3 a 4 me ses de terapia. A oleosidade excessiva da pele geralmente desaparece mais cedo. O tratamento com acetato de ciproterona + etinilestradiol é indicado para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas leves dehirsutismo (excesso de pelo) e, em particular, nos casos de leve aumento de pelos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se visíveis após vários meses de tratamento.

No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos (SOP), acetato de ciproterona + etinilestradiol alivia os sinais de androgenização, leva à normali zação dos parâmetros endócrinos, à reduçãoda formação de cistos e do volume ovariano e auxili a na regularização da menstruação. Devido à combina ção dos princípios ativos (acetato de ciproterona / etinilestradiol), acetato de ciproterona + etinilestradiol possui as mesmas propriedades dos contraceptivos orais: quando acetato de ciproterona + etinilestradiol é tomado corretamente (sem esquecimento de tomada de comprimidos), a probabilidade de engravidar é muito pequena. Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos hormonais não é necessário. Oacetato de ciproterona

• etinilestradiol pode também apresentar os mesmos efeitos benéficosdos COCs: o sangramento menstrual torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro.Além disso, a menstruação frequentemente torna-se menos dolorosa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O acetato de ciproterona + etinilestradiol não deve ser utilizado na presença das condições d escritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condiçõe s, informe seu médico antes de iniciar o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol.

• histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;

• histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;

• histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal de ataque cardíaco (por exemplo,como angina pectoris que causa uma dor severa no peito, podendo se espalhar para o braço esquerdo) ou de um derram e (por exemplo, como ataque isquêmico transitório, ou seja, um pequeno derrame, sem efeitos residuais);
• presença de um alto risco para formação de coágul os arteriais ou venosos (veja o item “ acetato de ciproterona + etinilestradiol e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar acetato de ciproterona + etinilestradiol);

• histórico atual ou anterior de um certo tipo de e nxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos foca is tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;

• diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;

• histórico atual ou anterior de doença do fígado ( cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado não voltar a f uncionar normalmente;

• uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir, ou dasabuvir ou combinações destes. Esses medicamentos antivirais são utilizado s para tratamento de hepatite C crônica (doença inf ecciosa que afeta o fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C);

– histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais);

• história atual ou anterior de tumor no fígado (be nigno ou maligno);

• presença de sangramento vaginal sem explicação;

• Se estiver usando contraceptivo hormonal;

• ocorrência ou suspeita de gravidez;

• durante a amamentação;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de acetato de ciproterona + etinilestradiol. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutâ nea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento do tipo de acetato de ciproterona + etinilestradiol, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outrasmedidas contraceptivas não hormonais devem ser empr egadas (veja também o item: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilânc ia médica estrita e acompanhada por controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e trans aminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso exclusivo como anticoncepcional.

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções:

Antes de iniciar o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol o seu médico poderá te fazer algumas perguntas sobre seu histórico médico e de seus parentes. Ele poderá também aferir sua pressão sanguínea, e dependendo de sua situação, ainda solicitar outros exames.

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de acetato de ciproterona + etinilestradiol deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações,deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar a dicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de acetato de ciproterona + etinilestradiol modificam as variações de temperatura e do muco ce rvical que ocorremdurante o ciclo menstrual normal.

O acetato de ciproterona + etinilestradiol não protege contra infecções causadas pelo HIV (AID S), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissí vel.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol pode ser continuado. O uso de medicamento do tipo de acetato de ciproterona + etinilestradiol requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico ant es do início do uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol : fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batim ento cardíaco; inflamação das veias (flebite superf icial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “ acetato de ciproterona + etinilestradiol e outros medicamentos”); se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já tevecâncer de mama; doença do fígado ou da vesícula bi liar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças infla matórias intestinais crônicas); você tem síndrome de ovário policístico (um distúrbio dos ovários que depo causar infertilidade, algumas vezes há combinação com sintomas androgênicos e um risco aumentado de trombose); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteraçã o da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme (um tipo de anemia); condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piora do, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição relacionada à otosclerose (doença hereditária que causa má formação de um osso no ouvido), porfiria (doença que afet a a

formação de um componente dos glóbulos vermelhos do sangue), herpes gestacional (doença de pele) e Coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente no rosto). Nesse caso, deve-se evitar a exposição direta ao sol ou à radiação ultr avioleta; angioedema hereditário (tipo de inchaço que pode ser induzido ou agravado por estrogênios exógenos, isto é, que não são produzidos pelo próprio organismo). Con sulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas e sinais de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária associado a dificuldade para respirar .Medicamentos contendo estrogênios podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de medicamento do tipo de acetato de ciproterona + etinilestradiol, consulte seu médico.

Descontinue o uso do comprimido e consulte seu médico imediatamente, se notar possíveis sinais de coágulos sanguíneos. Os sintomas estão descritos no subitem “ acetato de ciproterona + etinilestradiol e a trombose”.

Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, seu médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa. O acetato de ciproterona + etinilestradiol também funciona como um contraceptivo oral. Você seu médico devem considerar todos osfatores que são importantes para o uso seguro de co ntraceptivos orais combinados.

A experiência com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestágeno, como no caso de acetato de ciproterona + etinilestradiol, baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos oraiscombinados. Portanto, as precauções abaixo relacion adas para o uso de contraceptivos orais também se aplicam para o produto acetato de ciproterona + etinilestradiol.

Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilânc ia médica estrita e acompanhada por controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e trans aminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso exclusivo como anticoncepcional.

O acetato de ciproterona + etinilestradiol e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo quepode interromper a passagem do sangue pelos vasos. A trombose às vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo desprender-sesdaveias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro pode causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir a ssociação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestágenos) emu risco aumentado de coágulos sanguíneos arteriaise venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em usuárias que ficaram 4 semanas ou mais sem tomar a pílula e estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado que era utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado. Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses de uso.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso emusuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associadoà gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arte riais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo oral combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneostambém podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sinais de:

• trombose venosa profunda, tais como: inchaço de u ma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

• embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse ed início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profu nda, ansiedade, tontura grave ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas por( exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do t rato respiratório);

• tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);

• derrame, tais como: diminuição da sensibilidade o u da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeç a repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;

• coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azula da (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;

• ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no pe ito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irra dia para as costas, mandíbula, pescoço, braços, est ômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudor ese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à

combinação de fatores de risco ou talvez um único f ator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo,trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:

• com a idade;

• se você estiver acima do peso;

• se qualquer familiar direto seu teve um coágulo trombose( nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio hereditário da coagulação, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose. Neste caso você deve ser encaminhada a umespecialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);

• com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gesso ou talas em suas (s) perna (s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;

• tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;

• se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura no sangue);

• se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;

• se você tem enxaqueca;

• se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto. O acetato de ciproterona + etinilestradiol e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência umpouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seu s médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contracepti vo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e consultar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da usuária. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente. O fator de risco mais importante para o câncer cervic al é a infecção persistente pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso de COC´s por período prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento se xual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreir a.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais.

O acetato de ciproterona + etinilestradiol, a gravidez e a amamentação

O acetato de ciproterona + etinilestradiol não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a gestação ou durante a amamentação. Informe imediata mente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

O acetato de ciproterona + etinilestradiol não é indicado durante a gravidez.

Caso a usuária engravide durante o uso deacetato de ciproterona + etinilestradiol, deve-se descontinuar o seu uso.

O acetato de ciproterona + etinilestradiol e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos deacetato de ciproterona

• etinilestradiol, reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramentoinesperado. Estes incluem: – medicamentos usados para o tratamento de:

– epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);

– tuberculose (por exemplo, rifampicina);

– tratamento da AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleotídeos da transcriptase reversa);

– infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, flu conazol);

– infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos,                por exemplo, claritromicina, eritromicina);

• certos tipos de doenças do coração, pressão arter ial alta (bloqueadores do canal de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);

• artrite, artrose (etoricoxibe)

• medicamentos contendo Erva de São João (usada pri ncipalmente para o tratamento de estados depressivos).

• suco de toronja (“grapefruit”).

Medicamento do tipo de acetato de ciproterona + etinilestradiol também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tizianidina.

Informe  seu  médico  se  você  estiver  usando  ou  usou ecentementer  qualquer  outro  medicamento,

inclusive aqueles sem prescrição médica.

Testes laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomandoacetato de ciproterona + etinilestradiol, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento. Também informe que está tomandoacetato de ciproterona + etinilestradiol a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um métod contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O acetato de ciproterona + etinilestradiol deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

O acetato de ciproterona + etinilestradiol apresenta-se como comprimido revestido circular biconvexo de cor salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêuticopara saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretame nte, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção d os resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo. A posologia de acetato de ciproterona + etinilestradiol é igual a da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de administração devem ser consideradas.

As embalagens de acetato de ciproterona + etinilestradiol contém 1ou 3 blisters com 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela está indicado o diada semana no qual cada comprimido deve ser ingerido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos. Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestã o do último comprimido de acetato de ciproterona + etinilestradiol, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inic ie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, e m cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartelno mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mêsanterior

Inicie o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação iniciar na sexta-feira, tome o comp rimido indicado “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. O acetato de ciproterona + etinilestradiol terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método contraceptivo.

• Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para acetato de ciproterona + etinilestradiol

Inicie a tomada de acetato de ciproterona + etinilestradiol após o término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto significa que não haverá pausaentre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de acetato de ciproterona + etinilestradiol no dia seguinte a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saibadiferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo,no dia seguinte ao último dia de pausa ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previstopara a próxima aplicação.

• Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestágeno) para acetato de ciproterona + etinilestradiol

Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de acetato de ciproterona + etinilestradiol no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente,utilize um método contraceptivo debarreira (por exemplo: preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol.

• Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestágeno para acetato de ciproterona + etinilestradiol

Inicie o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol na data prevista para a próxima injeção ou no dia de retirada do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 prime iros dias de uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol.

• O acetato de ciproterona + etinilestradiol e o pós-parto

No pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol. Às vezes, o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol

pode ser antecipado com o consentimento do médico.Se após o parto você teve relação sexual antes de i niciar o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol, você precisa ter certeza de que não está grávidaou esperar até o próximo período menstrual. Se você dseja iniciar o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol após o parto e estiver amamentando discuta primeira mente com seu médico.

• O acetato de ciproterona + etinilestradiol e o pós-aborto Consulte seu médico.

• Duração do tratamento

O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne e os efeitos são mais pronunciados c om maior duração do tratamento (e no máximo após 12 me ses de tratamento).

O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo é mais longo quando comparado ao da acne (6-12 meses). A necessidade da continuação do trata mento deve ser avaliada periodicamente pelo médico.

O tempo para início da eficácia para síndrome dos vários policísticos também é mais longo e dependea d gravidade dos sintomas. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada pelo médico.

Caso o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de interva lo sem pílula) deve-se considerar risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) (ver “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

O acetato de ciproterona + etinilestradiol não deve ser utilizado exclusivamente como contrac eptivo.

Informações adicionais para populações especiais

– Crianças

O acetato de ciproterona + etinilestradiol é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).

– Pacientes idosas

O acetato de ciproterona + etinilestradiol não é indicado para uso após a menopausa.

– Pacientes com insuficiência hepática

O acetato de ciproterona + etinilestradiol é contraindicado em mulheres com doença hepática raveg. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

– Pacientes com insuficiência renal

Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de paciente    s.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâ ncias ativas do comprimido revestido podem não ter sido absorvidos completamente. Se ocorrerem vômitos no p eríodo de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido , é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, dev-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “ O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Dev-se continuar a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento?

Se todos os comprimidos foram tomados sempre no mesmo horário, não houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando acetato de ciproterona + etinilestradiol normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos , você pode estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de acetato de ciproterona + etinilestradiol até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não hormonais.

Quando posso descontinuar o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol?

O uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.

Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol, consulte o seu médico para que ele lhe indique outro métodocontraceptivo.

Se você desejar engravidar é recomendável que esperpor um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, o efeito contraceptivo de acetato de ciproterona + etinilestradiol é mantido. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e tome opróximo comprimido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de acetato de ciproterona + etinilestradiol pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada nocomeço ou no final da cartela. Veja a seguir como p roceder em cada caso específico.

• Esquecimento de 1 comprimido revestido na primeira semana de uso

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos de uma só vez e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira– por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias.

Se teve relação sexual na semana anterior ao esquec imento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

• Esquecimento de 1 comprimido revestido na segunda semana de uso

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimi dos no horário habitual. A proteção contraceptiva de acetato de ciproterona + etinilestradiol está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivoadicional.

• Esquecimento de 1 comprimido revestido na terceira semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessida de de utilizar método contraceptivo adicional:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos compr imidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos.

• Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo diada semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:

Exemplo em caso de esquecimento:

Domingo	Segunda	Terça	Quarta		Quinta	Sexta	Sábado
			Início da cartela		(2° dia)	(3° dia)	(4° dia)
			atual
			(1º comprimido –
			1° dia)
(5° dia)	(6° dia)	(7° dia)	(8° dia)		(9° dia)	(10° d   ia)	(11° dia)
(12° dia)	(13° dia)	(14° dia)	(15° dia)		(16° dia)	(17° dia)	(18° dia)
						Esquecimento	Pausa
						de tomada do
						comprimido
(19° dia)	(20° dia)	(21° dia)	Início da nova
Pausa	Pausa	Pausa	cartela
			(1ºComprimido –
			1° dia)

Mais de 1 comprimido revestido esquecido

Se mais de um comprimido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo .

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (s emelhante à menstruação) no intervalo de 7 dias, po de ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes ediniciar uma nova cartela.

Mais de 1 drágea

Mais de 1 comprimido

esquecida de uma mesma

Esquecido de uma

cartela.

Esqueceumesma-secarteladeiniciar. uma

novaEsqueceucartela. -se de iniciar

uma

Apenas 1 comprimido

esquecido (mais de 12

horas após o horário de

tomada habitual).

Semana 1

Semana 2

Semana 3

Consulte seu médico.

Sim

Teve relação sexual na semana

anterior do esquecimento da

tomada do comprimido.

Não

• Tome o comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos;

• Utilize métodos contraceptivos adicionais durante 7 dias;

• Continue tomando todos os comprimidos da cartela até finalizá-la.

• Tome o comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos ;

• Continue tomando todos os comprimidos da cartela até finalizá-la.

• Pare de tomar os comprimidos;

• Faça uma pausa (não mais que 7 dias, incluindo o dia do esquecimento);

• Inicie uma nova cartela.

ou

• Tome o comprimido esquecido;

• Continue tomando todos os comprimidos da cartela até finalizá-la;
• Inicie a próxima cartela sem fazer

a pausa de 7 dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reaç ões adversas com o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol, no entanto estes efeitos não se manifestam em tod as as usuárias. Se qualquer reação adversaocorrer ou piorar ou se você observar alguma reação adversa não citada nesta bula, informe seu médico.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol, assim como os sintomas relacionados, estão descritos em “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “ acetato de ciproterona + etinilestradiol e a trombose” e “ acetato de ciproterona + etinilestradiol e o câncer”. Leiaestes itens com atenção e não deixe de conversar co m o seu médico em caso de dúvidas ou imediatamente quando achar apropriado.

Outras possíveis reações

As seguintes reações têm sido observadas em usuária de acetato de ciproterona + etinilestradiol:

• Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.

• Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1 .000 usuárias podem ser afetadas): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desej o sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária.

• Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.0 00 usuárias podem ser afetadas): coágulos sanguíneo

venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreçã o nas mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele).

Descrição de reações adversas selecionadas

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que foram consideradas relacionadas ao grupo de usuárias de contraceptivooral combinado estão listadas a seguir (veja no ite m “ Quando não devo tomar este medicamento?”).

Tumores

• a frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior entre as usuárias de contraceptiv oral. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do número é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama . A causalidade com uso de COCs é desconhecida;

• Tumores de fígado (benigno e maligno)

• alterações tromboembólicas venosas;

• alterações tromboembólicas arteriais;

• derrame (acidente vascular cerebral);

• aumento de gorduras sanguíneas (hipertriliceridemia), resultando em maior risco de pancreatite enquanto estiver usando contraceptivos orais combinados (mulheres com hipertrigliceridemia);

• pressão sanguínea alta;

• ocorrência ou piora de condições para as quais a relação com o uso de COC´s não é conclusiva: icterí cia e/ou coceira relacionada a colestase (fluxo da bile bloqueado); formação de cálculos biliares (pedras na vesícula), uma condição metabólica chamada porfiria , lúpus eritematoso sistêmico (uma doença autoimune crônica); síndrome hemolítica urêmica (uma doença de coagulação sanguínea); uma condição neurológica chamada de Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de lesão da pele que ocorre durante a gravidez); perda de audição relacionada a otosclero se; câncer cervical;

• em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo dos olhos, boca, garganta, etc.) estrogênios exógenos pode induzir ou piorar os sintomas de angioedema;

• alterações nas funções do fígado;

• alterações da tolerância a glicose ou efeito de r  esistência à insulina periférica

• doença de Crohn, colite ulcerativa

• cloasma

Interações

Sangramento inesperado e/ou falha na prevenção da g ravidez podem resultar de interações de outros medicamentos com os contraceptivos orais (por exemplo fitoterápicos contendo erva de São João, ou

medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecções por HIV e outras infecções), veja item “ acetato de ciproterona + etinilestradiol e outros medicamentos”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou persis tentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol.

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos deacetato de ciproterona + etinilestradiol de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal.Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter sangramentos. Se a ingestão acidental ocorrer c om você ou uma criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

Reg. MS: 1.7794.0029

Farm. Resp.: Rosana Tieko Nishiharu Tanaka – CRF/GO: 4104

MABRA Farmacêutica Ltda.

Rod. BR – 153 Km 5,5 – Bloco A

Jardim Guanabara – CEP: 74675-090

Goiânia – GO

CNPJ: 09.545.589/0001-88 – Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

CAC: 0800 707 1212

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/09/2017.