Myalept® (metreleptina)
AMRYT BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA.
Pó liofilizado para solução injetável
3,0 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Myalept®
metreleptina
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável, em frasco-ampola contendo 3,0 mg.
Pó liofilizado para solução injetável, em frasco-ampola contendo 5,8 mg.
Pó liofilizado para solução injetável, em frasco-ampola contendo 11,3 mg
Embalagem contendo 1 frasco-ampola para administração.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO CONFORME INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Myalept 3,0 mg contém 3,0 mg de metreleptina.
Após a reconstituição com 0,6 ml de água para preparações injetáveis, cada ml contém 5 mg de metreleptina.
Cada frasco-ampola de Myalept 5,8 mg contém 5,8 mg de metreleptina.
Após a reconstituição com 1,1 ml de água para preparações injetáveis, cada ml contém 5 mg de metreleptina.
Cada frasco-ampola de Myalept 11,3 mg contém 11,3 mg de metreleptina.
Após a reconstituição com 2,2 ml de água para preparações injetáveis, cada ml contém 5 mg de metreleptina.
Excipientes: glicina, sacarose, polissorbato 20, ácido glutâmico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENDO É INDICADO?
Myalept é indicado como terapia de reposição adjuvante da dieta para tratamento das complicações da deficiência de leptina em pacientes com lipodistrofia (LD):
generalizada congênita confirmada (síndrome de Berardinelli-Seip) ou generalizada adquirida (síndrome de Lawrence) em pacientes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 2 anos.
parcial familiar confirmada ou parcial adquirida (síndrome de Barraquer Simons), em pacientes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 12 anos, para os quais os tratamentos habituais não conseguiram alcançar o controle metabólico adequado.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A leptina natural é produzida pelo tecido adiposo e tem muitas funções no corpo, incluindo:
controlar a fome que você sente e os seus níveis de energia
ajudar a insulina a controlar os seus níveis de açúcar no corpo
A metreleptina funciona reproduzindo os efeitos da leptina. Isto melhora a capacidade do corpo em controlar os níveis de energia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos com lipodistrofia generalizada.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos com lipodistrofia parcial.
Myalept não deve ser utilizado para tratatar pacientes com lipodistrofia associada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Você não deve utilizar Myalept se apresentar alergia a metreleptina ou a qualquer componente desta fórmula.
Myalept não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Myalept se:
- estiver grávida
- tiver tido um tipo de câncer chamado linfoma
- tiver tido problemas no sangue (como uma baixa contagem de células do sangue)
- tiver tido inflamação de um órgão que se chama pâncreas (pancreatite)
- tem ou tiver tido problemas com o seu sistema imune (doença autoimune incluindo problemas de fígado relacionados com autoimunidade)
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Myalept tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas pois pode causar fadiga e tonturas.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Linfoma
As pessoas com lipodistrofia podem ter um tipo de câncer no sangue chamado de linfoma. Isso pode acontecer utilizando Myalept ou não.
No entanto, você pode ter um risco maior de ter linfoma quando utiliza o medicamento.
O seu médico irá decidir se você deve usar Myalept e irá monitorá-lo durante o tratamento.
Infecções graves e severas
Enquanto estiver sendo tratado com Myalept, o seu corpo poderá produzir anticorpos que podem aumentar o risco de desenvolvimento de infeções graves ou severas. Informe imediatamente o seu médico caso apresente elevação da temperatura corporal, acompanhada de aumento do cansaço (ver item 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Níveis baixos de açúcar no sangue com insulina ou outros medicamentos antidiabéticos
Se você estiver fazendo uso de insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes, o seu médico irá monitorar atentamente os seus níveis de açúcar no sangue. O seu médico irá alterar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos, caso necessário. Isto é para prevenir que os seus níveis de açúcar no sangue fiquem muito baixos (hipoglicemia).
Para sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, consulte o item 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”
Níveis altos de açúcar e gordura no sangue
Você pode ter quantidades elevadas de açúcar (hiperglicemia) ou gordura (hipertrigliceridemia) no sangue enquanto estiver fazendo o uso de Myalept, o que pode ser um sinal de que este medicamento não está funcionando tão bem quanto deveria. Para sinais de níveis altos de açúcar no sangue e níveis altos de gordura, consulte o item 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”
Se você tiver sinais de níveis altos de açúcar no sangue e níveis altos de gordura, ou se não tiver a certeza, fale imediatamente com o seu médico. O seu médico poderá achar necessário alterar o seu tratamento.
Doença autoimune
Pessoas que tenham ou tenham tido problemas com o seu sistema imunológico (doença autoimune, incluindo problemas de fígado relacionados com a autoimunidade) podem ter agravamento dos sintomas com o uso de Myalept. Caso sinta algum dos eventos adversos citados no item 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”, fale com o seu médico e ele avaliará se exames adicionais serão necessários.
Reações alérgicas
- possível que você apresente alergia enquanto estiver sendo tratado com Myalept. Fale imediatamente com o seu médico caso tenha quaisquer sintomas de uma reação alérgica. Os sinais de uma reação alérgica podem ser consultados no item 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está você está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Você não deve utilizar Myalept se estiver grávida ou planeja engravidar. Isto porque não se sabe como a metreleptina irá afetar o feto.
As mulheres que puderem engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes, incluindo métodos não hormonais, como preservativos, enquanto estiverem fazendo o uso de Myalept.
Fale com o seu médico se estiver amamentando. Você e o seu médico irão decidir se a amamentação deve continuar ou ser interrompida enquanto estiver fazendo uso deste medicamento.
Não se sabe se a metreleptina é excretada para o leite materno.
O Myalept pode aumentar a fertilidade em mulheres com lipodistrofia.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Myalept tem influência na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Você pode sentir tonturas ou cansaço quando utiliza este medicamento. Se acontecer, não dirija ou use qualquer ferramentas ou máquinas. Fale com o seu médico se não tiver a certeza.
Como parar de utilizar Myalept
Se você precisar parar de tomar Myalept, o seu médico irá reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas antes da interrupção completa. O seu médico também pedirá que você siga uma dieta com baixa quantidade de gorduras.
É importante reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas, pois isto poderá ajudar a prevenir um aumento súbito nos níveis de gordura (chamadas de “triglicerídeos”) no seu sangue.
Um aumento súbito na quantidade de triglicerídeos no seu sangue poderá provocar inflamação no seu pâncreas (pancreatite). A redução gradual da sua dose e o seguimento de uma dieta com baixa quantidade de gorduras poderá ajudar a prevenir este aumento.
Você não deve interromper o tratamento com Myalept, a não ser se indicado pelo seu médico. Crianças e adolescentes
Não administrar este medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade com lipodistrofia generalizada ou menos de 12 anos com lipodistrofia parcial. Isto porque não se sabe como este medicamento irá afetar as crianças com idades inferiores a estas.
Outros medicamentos e Myalept
Informe o seu médico se estiver utilizando, tiver utilizado recentemente ou se vai utilizar outros medicamentos. O Myalept pode afetar a forma como alguns outros medicamentos funcionam. Da mesma forma, alguns outros medicamentos podem afetar a forma como este medicamento funciona.
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos seguintes medicamentos:
Estatinas para redução do colesterol (como atorvastatina)
Medicamentos para a pressão arterial (como bloqueadores dos canais de cálcio) Teofilina usada em problemas pulmonares como a asma
Medicamentos para evitar a coagulação do sangue (como varfarina ou femprocumona) Medicamentos para a epilepsia ou convulsões (como fenitoína)
Medicamentos que suprimem o sistema imune (como ciclosporina)
Medicamentos para dormir ou para a ansiedade (como benzodiazepínicos)
Se estiver utilizando qualquer um dos medicamentos acima, ou se não tiver certeza, fale com o seu médico antes de utilizar Myalept. Alguns medicamentos precisam ser monitorados enquanto
você estiver fazendo o uso de Myalept, pois a dose destes medicamentos pode precisar ser alterada.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar Myalept sob refrigeração (2 °C a 8 °C). Proteger da luz.
Este medicamento tem validade de 48 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Myalept 3,0 mg é apresentado como pó para solução injetável. É um pó branco fornecido em um frasco-ampola de 3ml de vidro para injetáveis com uma tampa de borracha e selo de alumínio com tampa vermelha de plástico removível.
Myalept de 5.8 mg é apresentado como pó para solução injetável. É um pó branco fornecido em um frasco-ampola de 3ml de vidro para injetáveis com uma tampa de borracha e selo de alumínio com tampa azul de plástico removível.
Myalept de mg 11.3 mg é apresentado como pó para solução injetável. É um pó branco fornecido em um frasco-ampola de 5ml de vidro para injetáveis com uma tampa de borracha e selo de alumínio com tampa branca de plástico removível.
Após a reconstituição, a solução deve ser administrada imediatamente. Caso você não utilize todo o conteúdo do frasco-ampola após a reconstituição, o que restou deverá ser descartado imediatamente.
Não utilize este medicamento se a solução não estiver transparente, se tiver cor ou tiver partículas ou grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não descarte medicamentos no meio ambiente ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico qual a melhor forma de descartá-los. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Myalept é uma injeção administrada uma vez por dia sob a pele (injeção subcutânea).
A injeção deve ser administrada no mesmo horário todos os dias. Pode ser administrada em qualquer horário do dia, independente do horário das refeições.
Lipodistrofia Generalizada
Este medicamento é utilizado por crianças com idade igual ou superior 2 anos, adolescentes e adultos com lipodistrofia generalizada.
Lipodistrofia Parcial
Este medicamento é utilizado em crianças com idade igual ou superior a 12 anos, adolescentes e adultos com lipodistrofia parcial.
Enquanto você ou o seu filho estiver usando este medicamento, o uso será monitorado pelo seu médico, que irá decidir a dose que você ou o seu filho deve usar.
O seu médico pode decidir que você mesmo seja responsável por aplicar a sua injeção. O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá mostrar a você como preparar e injetar este medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso seu médico decida que você será o responsável pela injeção:
Você deverá obter separadamente, o solvente para reconstituição (isto é, água para preparações injetáveis), as seringas/agulhas para reconstituição, as seringas/agulhas para administração, as compressas com álcool de limpeza e um recipiente para descarte de perfurocortantes.
Caso você utilize insulina ou outro medicamento para aplicação sob a pele (aplicação subcutânea), você não deve aplicar Myalept imediatamente no mesmo local. Você deve variar as áreas de aplicação.
• Não tente preparar o medicamento ou injetar-se caso não tenha recebido instruções.
A sua dose de Myalept pode mudar ao longo do tempo, dependendo de como este medicamento funciona em você. O pó de Myalept é dissolvido em água para preparações injetáveis para fazer a solução para injetar.
Leia as Instruções de Utilização ao final desta bula para informações sobre como preparar a solução antes de injetar.
O seu médico irá prescrever a dose correta para você, com base no seguinte:
Se você pesa 40 kg ou menos:
A dose inicial é de 0,06 mg (0,012 ml de solução) por cada quilograma de peso corporal. Se você for do sexo masculino e pesar mais de 40 kg:
A dose inicial é de 2,5 mg (0,5 ml de solução). Se você for do sexo feminino e pesar mais de 40 kg:
A dose inicial é de 5 mg (1 ml de solução).
O seu médico ou farmacêutico irá informar a quantidade de solução a injetar. Se não tiver a certeza da quantidade de solução a injetar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de realizar a injeção.
A seringa que você precisa para injetar este medicamento depende da dose prescrita para você.
o Consulte as Instruções de utilização para saber que seringa utilizar.
Para saber a quantidade de medicamento a ser injetado (em ml), divida a sua dose (em mg) por 5.
o Por exemplo, se lhe tiver sido prescrita uma dose de 5 mg de Myalept, 5 mg divididas por 5 dá 1 ml, que é a quantidade que você precisa de injetar da solução, usando uma seringa de 1 ml.
Se a sua dose for de 1,50 mg (0,30 ml de solução) ou menos, você precisará usar uma seringa de 0,3 ml.
o A seringa de 0,3 ml irá mostrar a quantidade a ser injetada em Unidade em vez de ml. Consulte as Instruções de Utilização para mais informação sobre a leitura e utilização de seringas diferentes.
o Para saber a quantidade de solução a injetar (em Unidades), divida a sua dose (em mg) por 5 e depois multiplique por 100.
Se precisar injetar 1 ml ou mais de solução de Myalept, o seu médico poderá te indicar a injeção da dose em duas injeções separadas. Isto poderá ajudar a tornar as injeções mais confortáveis.
Sempre utilizar uma seringa e uma agulha limpa para ambas as injeções.
Se não tiver a certeza da quantidade de solução a ser injetada, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de realizar a injeção.
Quando são prescritas pequenas doses/volumes (por exemplo, em crianças), os frascos-ampola permanecem quase totalmente cheios de produto após a retirada da dose necessária. A solução restante deve ser descartada após utilização.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O que fazer caso você tenha esquecido de utilizar Myalept:
- Caso você tenha esquecido de injetar uma dose, a injete assim que se lembrar.
- Depois volte a injetar a sua dose normal no dia seguinte.
- Não utilize uma dose em dobro para compensar a dose esquecida.
Se injetar menos Myalept do que deveria, fale imediatamente com o seu médico. O seu médico irá monitorá-lo/a em relação a reações adversas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico..
Não pare de usar Myalept sem falar com o seu médico. O seu médico irá decidir se deve parar a utilização deste medicamento.
Se você precisar interromper o tratamento com Myalept, o seu médico irá reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas. Ver o item 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” para mais informações.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Myalept pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem.
Reações adversas possíveis com este medicamento:
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Reações Adversas Graves
Informe o seu médico imediatamente se observar qualquer uma das seguintes reações adversas, pois você pode necessitar de tratamento médico urgente.
Se não for possível contatar o seu médico, você deverá procurar assistência médica urgente:
Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue)
Trombose venosa profunda (coágulo de sangue nas veias que pode causar dor, inchaço, ardor e vermelhidão, normalmente na parte inferior da perna ou coxa)
Efusão Pleural (líquido nos pulmões – dificuldade para respirar ou tosse) Sonolência ou sensação de confusão
Outras Reações Adversas
Informe o seu médico se observar qualquer uma das seguintes reações adversas.
Muito Comum (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Perda de peso
Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Diminuição do apetite (perda de interesse na comida) Cefaleia (dores de cabeça)
Alopecia (queda de cabelo)
Menorragia (menstruação anormalmente intensa ou prolongada) Fadiga (sensação de cansaço)
Reação no local da injeção (hematoma, vermelhidão ou urticária no local onde a injeção é administrada)
Seu corpo pode produzir anticorpos contra metreleptina, e isso pode aumentar o risco de você desenvolver infeções graves ou severas. Pode ocorrer febre, acompanhada de aumento do cansaço.
Dor abdominal Náusea
Desconhecida* (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis – experiência global pós-comercialização):
Gripe
Infecção no peito Diabetes Mellitus
Hiperfagia (vontade maior do que a normal de comida ou de comer em excesso) Taquicardia (batimento cardíaco mais rápido do que o normal)
Tosse
Dispneia (falta de ar) Mialgia (dor muscular)
Artralgia (dores nas articulações)
Edema periférico (inchaço nas mãos e pés) aumento do tecido adiposo
Edema (inchaço) ou sangramento sob a pele no local da injeção
Mal-estar (sensação geral de desconforto, incêmodo ou dor) Aumento de triglicérides no sangue)
Aumento de hemoglobina glicada (HbA1c) no sangue verificada em exames Aumento de peso
Edema (inchaço) ou sangramento sob a pele (hemorragia) Glicemia anormal (níveis altos de açúcar no sangue)
Temperatura alta Arrepios
Tremores Vômito
Dor abdominal superior Prurido (coceira)
Rash (erupção cutânea) Urticaria
Presenças de anticorpos específicos contra o medicamento Inflamação no local da injeção
Hiperpigmentação no local da injeção
Erro da dose administrada, superdosagem acidental
Reações alérgicas
Fale imediatamente com o seu médico se observar quaisquer reações alérgicas, incluindo:
Dificuldades para respirar
Inchaço e vermelhidão da pele, urticária
Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
Dor de estômago, indisposição, náuseas, vômitos Desmaio ou sensação de cansaço
Dor severa no estômago (abdômen) Batimento cardíaco muito rápido
Pâncreas inflamado (pancreatite):
Fale imediatamente com o seu médico se observar quaisquer sinais de inflamação do pâncreas, incluindo:
Dor severa e súbita no estômago (abdômen) Indisposição, náuseas ou vômitos
Diarreia
Informe o seu médico se observar qualquer uma das reações adversas acima.
Sinais de níveis altos e baixos de açúcar no sangue
Os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue incluem:
Tonturas
Sonolência ou sensação de confusão Descoordenação e deixar cair coisas Mais fome do que o normal
Transpirar mais do que o normal
Sensação de mais irritação ou maior nervosismo
Se tiver qualquer um dos sintomas relacionados acima ou não tiver a certeza, fale imediatamente com o seu médico. O seu médico poderá ter que alterar o seu tratamento.
Os sintomas de níveis altos de açúcar no sangue incluem:
Sensação de muita sede ou fome
Vontade de urinar mais frequente do que o normal Maior sonolência
Indisposição ou enjoos Visão desfocada
Dor no peito ou nas costas Dispneia (falta de ar)
Sinais de níveis altos de gordura
Os sintomas de níveis altos de gordura no sangue incluem:
Dor no peito
Dor abaixo das costelas, como azia ou indigestão Indisposição ou enjoos
Informe o seu médico se observar qualquer um dos efeitos indesejáveis acima.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUATIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você utilizar mais Myalept do que deveria, fale com o seu médico ou vá imediatamente a um hospital. O seu médico irá monitorá-lo/a em relação a reações adversas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.7504.0002
Farm. Resp.: Chariel Duarti dos Santos – CRF-SP 70355
Registrado e Importado por:
Amryt Brasil Comercio E Importacao De Medicamentos Ltda
CNPJ n° 14.555.259/0001-03
SAC: 0800-891-3346
Fabricação e embalagem primária por:
Cangene bioPharma, Inca
1111 S. Paca Street
Baltimore, MD 21230
USA
Embalagem secundária por:
Pharma Packaging Solutions, LLC dba Tjoapack, LLC 341 JD Yarnell Industrial Parkway Clinton, TN 37716
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/03/2023.