Magnevistan®
Bayer S.A.
Solução Injetável
469 mg/mL
Magnevistan®
gadopentetato de dimeglumina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Cartucho com 10 frascos-ampola de 10 ou 15 mL
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Magnevistan® contém 0,5 mmol de gadopentetato de dimeglumina (equivalente a 469 mg de gadopentetato de dimeglumina). Excipiente: água para injetáveis
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este produto é para uso diagnóstico somente.
Os meios de contraste à base de gadolínio, como Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina), devem ser utilizados apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância magnética sem o uso de contraste. Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é um meio de contraste usado, como auxiliar no diagnóstico médico, em tomografia por ressonância magnética do cérebro, espinha, vasos sanguíneos e outras regiões do corpo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A tomografia por ressonância magnética é um tipo de diagnóstico por imagem baseado nas imagens formadas após a detecção de água nos tecidos normais e anormais. Isto é feito através de um complexo sistema de ondas magnéticas e de rádio. Computadores registram a atividade e geram a imagem.
Converse com seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Histórico de reações alérgicas ao gadopentetato de dimeglumina;
- Doença renal crônica grave;
- Dano renal agudo;
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Advertências e Precauções
Os meios de contraste à base de gadolínio devem ser utilizados apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância magnética sem o uso de contraste; deve ser utilizada a menor dose efetiva e os benefícios e riscos potenciais de cada paciente devem ser avaliados antes da administração de repetidas doses de meios de contraste a base de gadolínio.
A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser considerada em cada caso.
Informe ao médico a ocorrência das seguintes situações:
- alergia (por exemplo: alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária) ou asma brônquica;
- reação anterior a meios de contraste;
- doença renal;
- doença circulatória ou do coração;
- distúrbios cerebrais com convulsões;
- tratamento com betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta e outras doenças cardíacas).
Evidência atual sugere que o gadolínio se acumula no cérebro após várias administrações de agentes de contraste a base de gadolínio. O significado clínico do acúmulo de gadolínio no cérebro é atualmente desconhecido. A fim de minimizar os riscos potenciais associados ao acúmulo de gadolínio no cérebro, recomenda-se usar a menor dose efetiva e realizar uma avaliação cuidadosa dos riscos antes de administrar doses repetidas.
- Gravidez e lactação
– Gravidez
Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com gadopentetato em mulheres grávidas.
Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade reprodutiva após administração repetida.
O risco potencial para humanos é desconhecido.
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser administrado a mulheres grávidas após análise criteriosa da relação risco/benefício.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
– Lactação
O gadopentetato é transferido para o leite materno humano em quantidade mínima (no máximo 0,04% da dose administrada por via intravenosa). Há evidência de dados pré-clínicos que a absorção através do trato gastrintestinal é pobre, aproximadamente 4%.
Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser usado durante a amamentação.
- Interações medicamentosas
Não foram conduzidos estudos de interações com outros medicamentos.
- Interferência em testes diagnósticos
A determinação de ferro no sangue pode apresentar resultados baixos falsos, em até 24 horas após o exame com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina).
- Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Não é conhecido o efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar.
Após abertura do frasco, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) permanece quimicamente, fisicamente e microbiologicamente estável em temperatura não superior a 30ºC por 24 horas, e deve ser descartado após esse período.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
- Características organolépticas
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Método de administração
O produto deve ser administrado somente por via intravenosa.
O médico deverá observar as normas habituais relacionadas à segurança para ressonância magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clipes vasculares ferromagnéticos.
Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.
- Regime de dose Recomendações gerais de dose Adultos
– Ressonância magnética cranial e espinal
Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,1 mmol de gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corpóreo) é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica.
Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Magnevistan® por kg de peso corpóreo.
– Ressonância magnética do corpo inteiro
Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica.
Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Magnevistan® por kg de peso corpóreo.
- Informações adicionais para populações especiais: – População pediátrica
Todas indicações:
Crianças: 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo
Dose única máxima: 0,4 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo.
– População idosa (65 anos de idade ou mais)
Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes idosos (65 anos de idade ou mais). Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia geral entre pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças na resposta entre pacientes idosos e jovens.
– Pacientes com insuficiência hepática
Uma vez que o gadopentetato é eliminado exclusivamente na forma inalterada através dos rins, nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática moderada. Não estão disponíveis dados em pacientes com insuficiência hepática grave.
– Pacientes com insuficiência renal
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser utilizado após cuidadosa avaliação risco/benefício, considerando inclusive a possibilidade de métodos de imagem alternativos, e em doses não maiores que 0,2 mL por kg de peso corpóreo em pacientes com:
- insuficiência renal aguda ou crônica grave ou insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal ou no período perioperatório de transplante de fígado.
- Instruções de uso/manuseio
Durante o manuseio não é necessária proteção da luz.
O produto deve ser inspecionado visualmente antes do uso.
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não deve ser utilizado em casos de coloração intensa, presença de material particulado ou defeito no frasco.
A solução de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) só deve ser retirada do frasco imediatamente antes do uso.
A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez.
A quantidade de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada.
No caso de frascos para infusão contendo 100 mL, o meio de contraste deve ser administrado através de procedimentos aprovados que assegurem a esterilidade do meio de contraste. Caso seja utilizado um equipamento, as instruções do fabricante devem ser seguidas.
O volume de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não utilizado do frasco aberto deve ser descartado ao final do dia de exames (no máximo de 24 horas). Devido à ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outras medicações.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Resumo do perfil de segurança
O perfil de segurança geral de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) está baseado em dados de acompanhamento pós-comercialização e de mais de 11.000 pacientes em estudos clínicos.
As reações adversas mais frequentemente observadas (≥ 0,4%) em pacientes recebendo Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) nos estudos clínicos são:
- diversas reações no local da injeção;
- dor de cabeça;
- náusea.
A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram de intensidade leve a moderada.
No geral, as reações adversas mais graves em pacientes recebendo Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) são:
- fibrose nefrogênica sistêmica;
- reações anafilactoides / choque anafilactoide.
Reações tardias anafilactoides / de hipersensibilidade (após horas até vários dias) foram raramente observadas (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Lista tabulada de reações adversas
As reações adversas observadas com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) são apresentadas na tabela abaixo e estão classificadas de acordo com a Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA versão 12.1). Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas.
As reações adversas dos estudos clínicos estão classificadas por frequência. Os grupos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção: incomum:
- 1/1.000 a < 1/100; rara: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000. As reações adversas identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização, e para as quais a
frequência não pode ser determinada, estão listadas como “Desconhecidas”.
Tabela 1: Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante o acompanhamento pós-comercialização em pacientes que receberam Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina)
Classificação por sistema corpóreo
Incomuns
Raras Desconhecidas
| Distúrbios | Aumento da | ||
| sanguíneos e do | concentração de | ||
| sistema linfático | ferro no sangue* | ||
| Distúrbios no | Hipersensibilidade | ||
| sistema | (alergia)/ Reação | ||
| imunólogico | anafilactoide (p. ex. | ||
| choque anafilactoide*, | |||
| reação | |||
| anafilactoide§*, | |||
| reações de | |||
| hipersensibilidade | |||
| (alérgicas)§*, | |||
| choque§*, queda da | |||
| pressão arterial§*, | |||
| conjuntivite, perda da | |||
| consciência§*, aperto | |||
| na garganta*, espirro, | |||
| urticária, coceira, | |||
| erupção cutânea, | |||
| vermelhidão cutânea, | |||
| falta de ar*, parada | |||
| respiratória§*, | |||
| fechamento dos | |||
| brônquios§*, chiado, | |||
| fechamento da | |||
| laringe§*, inchaço | |||
| laríngeo§*, inchaço | |||
| faríngeo§*, cianose | |||
| (coloração azulada da | |||
| pele)§*, rinite§, | |||
| angioedema (inchaço | |||
| abaixo da pele)§*, | |||
| inchaço facial*, | |||
| aumento reflexo da | |||
| frequência cardíaca§) | |||
| Distúrbios | Desorientação | Agitação | |
| psiquiátricos | Confusão | ||
| Distúrbios no | Tontura | Convulsão* | Coma* |
| sistema nervoso | Dor de cabeça | Formigamentos | Sonolência* |
| Alteração do | Sensação de | Distúrbios da fala | |
| paladar | queimação | Alteração do olfato | |
| Tremor | |||
| Distúrbios nos | Distúrbios visuais | ||
| olhos | Dor no olho | ||
| Lacrimejamento | |||
| Distúrbios nos | Audição alterada | ||
| ouvidos e no | Dor de ouvido | ||
| labirinto | |||
| Distúrbios | Aumento da | Parada cardíaca* | |
| cardíacos | frequência cardíaca* | Diminuição da | |
| Arritmia | frequência cardíaca | ||
| / bradicardia* | |||
| Distúrbios | Inflamação de vaso | Desmaio* | |
| vasculares | sanguíneo com | Reação vasovagal | |
| formação de coágulo | (desmaio precedido | ||
| Vermelhidão | por suor, frio, | ||
| Dilatação dos vasos | palidez e fraqueza) | ||
| sanguíneos | Aumento da pressão | ||
| arterial | |||
| Distúrbios | Irritação na garganta | Desconforto | |
| respiratórios, | Dor faringolaríngea / | respiratório | |
| torácicos e no | Desconforto da | Frequência | |
| mediastino | laringe | respiratória | |
| Tosse | aumentada ou | ||
| diminuída | |||
| Água no pulmão* | |||
| Distúrbios | Vômito | Dor abdominal | Salivação |
| gastrintestinais | Náusea | Desconforto | |
| estomacal | |||
| Diarreia | |||
| Dor de dente | |||
| Boca seca | |||
| Dor e formigamento | |||
| nos tecidos moles da | |||
| boca | |||
| Distúrbios hepato- | Alteração nos | ||
| biliares | resultados de | ||
| exames relacionados | |||
| com a função do | |||
| fígado | |||
| Distúrbios da pele e | Fibrose nefrogênica | ||
| tecidos subcutâneos | sistêmica (FNS)* | ||
| Distúrbios | Dor nas extremidades | Dor nas costas | |
| músculo- | Dor nas articulações | ||
| esqueléticos e do | |||
| tecido conjuntivo e | |||
| dos ossos | |||
| Distúrbios renal e | Insuficiência renal | ||
| urinário | aguda*,** | ||
| Aumento de | |||
| creatinina no | |||
| sangue** | |||
| Incontinência | |||
| urinária | |||
| Urgência para | |||
| urinar | |||
| Distúrbios gerais e | Dor | Dor torácica | Calafrios |
| condições no local | Sensação de calor | Pirexia (febre alta) | Transpiração |
| de administração | Sensação de frio | Edema periférico | excessiva |
| Reações no local de | Mal-estar | Temperatura | |
| injeção (p. ex. | Fadiga | corpórea | |
| resfriamento no | Sede | aumentada ou | |
| local da injeção, | Astenia (fraqueza) | diminuída | |
| formigamentos, | |||
| inchaço, calor, dor, | |||
| edema, irritação, | |||
| hemorragia, | |||
| vermelhidão, | |||
| desconforto, | |||
| necrose§, | |||
| Inflamação de vaso | |||
| sanguíneo com | |||
| formação de | |||
| coágulo §, | |||
| Inflamação de vaso | |||
| sanguíneo§, | |||
| inflamação§, | |||
| extravasamento§) | |||
- foram reportados casos com risco para a vida do paciente e/ou fatais
- em pacientes com insuficiência renal pré-existente
- Reações identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização (frequência desconhecida)
- Descrição de reações adversas selecionadas
Em pacientes com insuficiência renal dependentes de diálise, foram observadas frequentemente reações tardias e transitórias semelhantes a processos inflamatórios, tais como febre, calafrios e aumento da proteína C reativa. Estes pacientes realizaram exame de ressonância magnética com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) no dia anterior à hemodiálise.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não foram observados ou relatados no uso clínico quaisquer sinais de intoxicação devido à inadvertida superdose do produto.
Em caso de inadvertida superdose, a função renal deve ser monitorada em pacientes com disfunção renal.
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser removido do organismo por hemodiálise.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
MS -1.7056.0065
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532
Fabricado por:
Bayer AG
Berlim – Alemanha
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro – São Paulo – SP
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sac@bayer.com
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA