Lotanol®
Comprimido revestido 100mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Lotanol®
losartana potássica
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
| APRESENTAÇÕES | |
| Comprimido revestido 50mg | |
| Embalagens contendo 15, 30, 50, 60 e 75 comprimidos. | |
| Comprimido revestido 100mg | |
| Embalagens contendo 15, 30, 60, 75, 90 e 150 comprimidos. | |
| USO ORAL | |
| USO ADULTO | |
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada comprimido revestido de 50mg contém: | |
| losartana potássica…………………………..………………………………………………………………….. | 50mg |
| Excipiente q.s.p………………………………………………………………………………………… | 1 comprimido |
Excipientes: amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose/macrogol, álcooletílico e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de 100mg contém:
losartana potássica…………………………..…………………………………………………………………100mg
Excipiente q.s.p…………………………………………………………………………………………1 comprimido
Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxi do de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose/macrogol, álcool etílico e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
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O seu médico receitou Lotanol para tratar a sua hipertensão (pressão alta) ou po r você ter uma doença conhecida como insuficiência cardíaca (enfraquecimento do coração). Em pacientes com pressão alta e hipertrofia ventricula r esquerda, losartana reduziu o risco de derrame (acidente vascular cerebral) e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajudou esses pacientes a viverem mais (veja o item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Uso em pacientes de raça negra com p ressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo).
O seu médico também pode ter receitado Lotanol por você ter diabetes tipo 2 e proteinúria; nesse caso, Lotanol® pode retardar a piora da doença renal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lotanol® age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear o sangue para todo o corpo com mais facilidade. Essa ação ajuda a reduzir a pressão alta. Em muitos
pacientes com insuficiência cardíaca, Lotanol irá auxiliar no melhor funcionamento do coração. Lotanol ® também diminui o risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos, como derrame em pacientes com pressão alta e espess amento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular esquer da). Além desses efeitos sobre a pressão arterial, Lotanol® também ajuda a proteger os seus rins se você tiverdiabetes tipo 2 (veja O que é diabetes tipo 2?) e proteinúria (perda de proteína na urina por comprometimento dos rins).
Informações ao Paciente com Pressão Alta
O que é pressão arterial?
A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sang ue para todas as partes do corpo é chamada de pressão arterial. Sem a pressão arterial , o sangue não circularia pelo corpo. A pressão arterial normal faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação.
A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número mais alto mede a força quando o seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo mede a força do coração em repo uso, entre os batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão)?
Você tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você está calmo (a) e relaxado (a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue.
Como saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não causa sintomas. A únic a maneira de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão arterial. Por isso, você deve medir sua pressão arterial regularmente.
Por que a pressão alta deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar dano s a órgãos essenciais à vida, como o coração e os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame (acidente vascular cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiênciaenalr ou cegueira.
Como a pressão alta deve ser tratada?
Ao diagnosticar a hipertensão (pressão alta), o seu médico poderá recomendar mudanças em seu estilo de vida e também receitar-lhe medicamentos para controlar a pressão arterial. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o us o de medicamentos, como Lotanol® .
O seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e siga a recomendação médica para atingir a pressão a rterial ideal para a sua saúde.
Como Lotanol® trata a pressão alta?
Lotanol® reduz a pressão arterial bloqueando especificament e uma substância denominada angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos e o tratamento com Lotanol® faz com que eles relaxem. Embora o seu médico possa lhe dizer se o medicamento está agindo por meio da medição da sua pressão arterial, provavelmente você não notará diferenças ao tomar Lotanol® .
O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular esquerda)?
A pressão alta faz o coração trabalhar com mais esf orço. Com o tempo, isso pode hipertrofiar o coração.
Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados?
A hipertrofia ventricular esquerda está associada aum aumento na probabilidade de derrame. A losartana potássica reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como o derrame, em pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventríc ulo esquerdo.
Informações ao Paciente com Insuficiência Cardíaca O que é insuficiência cardíaca?
A insuficiência cardíaca é uma doença em que o músculo do coração não consegue bombear tão forte como anteriormente.
Quais os sintomas da insuficiência cardíaca?
Os pacientes nos estágios iniciais da insuficiênciacardíaca podem não apresentar sintomas.
Conforme a insuficiência cardíaca avança, os pacientes podem sentir falta de ar ou se sentir
facilmente cansados após uma atividade física leve, como caminhar. Os líquidos podem se
acumular em diferentes partes do corpo, frequentemente ao redor dos tornozelos e nos pés. A insuficiência cardíaca pode restringir as atividades diárias. Lotanol é um dos medicamentos disponíveis (em geral junto com um diurético) paratratar essa doença.
Informações ao Paciente com Diabetes Tipo 2 e Prote inúria O que é diabetes tipo 2?
O diabetes tipo 2 é um distúrbio da capacidade do rganismo de converter alimentos em energia. Em pessoas com diabetes tipo 2, as célulasnão respondem aos efeitos da insulina ou a insulina é produzida em quantidades muito pequenas. Nesses casos, a glicose (açúcar) não consegue entrar nas células e a quantidade de açúcar no sangue aumenta, situação conhecida como hiperglicemia ou taxas elevadas de açúcar no sangue.
Por que os pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria devem ser tratados?
A deterioração que caracteriza a doença renal relac ionada ao diabetes ocorre nas unidades filtradoras de sangue do rim e nas áreas próximas. A capacidade de filtração de sangue pelo rim fica reduzida e as proteínas do sangue são perd idas na urina. A doença renal pode ser medida por exame de presença de proteínas na urina. Conforme a doença avança, os rins perdem a capacidade de remover do sangue resíduos como a creatinina e a ureia. A progressão da doença renal é medida por exames para verificar a presença desses resíduos no sangue. Em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria, losartana potássica diminuiu a piora da doença renal e a necessidade de diálise ou de transplante renal.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Lotanol se:
-for alérgico a losartana ou a qualquer outro componente deste medicamento (veja o item Composição);
-sua função hepática estiver seriamente prejudicada;
-você estiver com mais de 3 meses de gestação. O uso de Lotanol® também deve ser evitado no início da gestação (veja o item 4. O que devo sa ber antes de usar este medicamento? – Gravidez e amamentação);
-você tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver tomando algum medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquireno.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergia que tenha. Informe também ao seu médico se: -tiver histórico de angioedema (inchaço da face, do s lábios, da garganta e/ou da língua) (veja o item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?);
-sofrer de vômito ou diarreia excessivos que levam a uma perda excessiva de líquido e/ou sal em seu corpo;
-estiver tomando diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa
através do seu rim) ou estiver fazendo uma dieta com restrição de sal, que leva a uma perda
excessiva de líquido e sal em seu corpo (veja o item 6. Como devo usar este medicamento?);
-tiver estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que chegam aos rins ou tiver feito um
transplante de rim recentemente;
-o funcionamento do seu fígado estiver prejudicado (veja os itens 6. Como devo usar este medicamento? e 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?);
-sofrer de insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou se sofrer de arritmias cardíacas que ameaçam a vida. Tome cuidado especial se também estiver usando betabloqueadores;
-tiver problemas nas válvulas do coração ou no músculo cardíaco;
-sofrer de doença coronariana (causada pela diminui ção do fluxo de sangue nos vasos sanguíneos do coração) ou doença vascular cerebral (causada pela diminuição da circulação do sangue no cérebro);
-sofrer de hiperaldosteronismo (uma síndrome associada com o aumento da secreção do
hormônio aldosterona pela glândula adrenal, causada por uma anormalidade na glândula);
-estiver tomando um dos seguintes medicamentos para controlar a pressão alta: um inibidor da
ECA (por exemplo, lisinopril, enalapril e ramipril), em particular se você tiver problemas
renais relacionados ao diabetes;
-alisquireno.
- estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (veja o item Interações medicamentosas);
O seu médico poderá solicitar regularmente exames arap averiguar o funcionamento dos seus rins, a sua pressão sanguínea e a quantidade de ele trólitos (por exemplo, potássio) no seu sangue.
Gravidez e Amamentação : Informe o seu médico se você suspeitar que estejagrávida (ou
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que pode engravidar). O seu médico recomendará quevocê pare de tomar Lotanol antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, elhe aconselhará a tomar outro medicamento. Lotanol® não é recomendado no início da gestação e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gestação, pois pode causar s érios danos ao seu bebê se utilizado após o terceiro mês de gestação.
Informe ao seu médico se você está amamentando ourestesp a iniciar a amamentação. Lotanol® não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. O seu médico deverá escolher outro tratamento se você deseja amamentar,especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou nasceu prematuramente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso Pediátrico: não existe experiência com o uso de Lotanol em crianças, portanto Lotanol® não deve ser administrado a crianças.
Idosos: Lotanol® age igualmente bem e também é bem tolerado pela maioria dos pacientes adultos mais jovens e mais velhos. A maioria dos pacientes mais velhos requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.
Uso em Pacientes de Raça Negra com Pressão Alta e H ipertrofia do Ventrículo Esquerdo: em um estudo que envolveu pacientes com pressão alt a e hipertrofia do ventrículo esquerdo, losartana potássica diminuiu o risco de derrame e ataque cardíaco e ajudou os pacientes a viverem mais. No entanto, esse estudo também mostrou que esses benefícios, quando comparados aos de um outro medicamento para hipertensão, denominado atenolol, não se aplicam aos pacientes de raça negra.
Dirigir ou Operar Máquinas: nenhum estudo sobre a habilidade de dirigir ou operar
máquinas foi realizado. Lotanol provavelmente não afetará a sua habilidade de dirigir ou
operar máquinas. Entretanto, como qualquer outro medicamento utilizado para tratar pressão alta, a losartana pode causar tontura ou sonolênciaem algumas pessoas. Se você apresentar tontura ou sonolência, converse com o seu médico antes de realizar tais atividades.
Interações Medicamentosas : em geral, Lotanol® não interage com alimentos ou outros medicamentos que você possa estar tomando. Entretanto, o seu médico deve ser informado sobre todos os medicamentos que você toma, tomou recentemente ou pretende tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. É import ante informar ao seu médico se estiver tomando: outros medicamentos que diminuem a pressão sanguínea, pois eles podem reduzi-la ainda mais. A pressão sanguínea pode ser reduzida p or um destes medicamentos ou uma destas classes de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno e amifostina; medicamentos que retêm potássio ou podem aumentar os seus níveis (por exemplo, suplementos de potássio, substitutos do sal da dieta que contêm potássio, medicamentos poupadores de potássio como alguns diuréticos [amilorida, triantereno e espironolactona], heparina ou produtos que contenham trimetoprima); anti-inflamatórios não esteroidais tais como indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e podem ser utilizados no auxí lio do alívio da dor), porque podem reduzir o efeito de Lotanol® na diminuição da pressão sanguínea; suco de toranja (que deve ser evitado durante o tratamento com Lotanol® ).
Seu médico pode ter que mudar a dose que você estáutilizando e/ou tomar outras precauções se você estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquireno (veja os itens 3. Quando não devo usar este medicamento? e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Se o funcionamento de seus rins estiver prejudicado, o uso destes medicamentos juntamente com Lotanol® poderá levar a uma piora no funcionamento deles. Medicamentos que contêm lítio (um medicamento usado para o tratamento de certos tipos de depressão) não devem ser utilizados juntamente com a losartana sem a supervisão cuidadosa do seu médico. Precauções especiais (como exames de sangue) podem ser indicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
Lotanol® 50mg: Comprimido oblongo formato cápsula com vinco, núcleo de cor branca e revestimento branco.
Lotanol® 100mg: Comprimido circular bicôncavo sem vinco, núcleo de cor branca e revestimento branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte ofarmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lotanol® pode ser tomado com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para se lembrar com mais facilidade, tente tomar Lotanol® no mesmo horário todos os dias.
Tome Lotanol® diariamente, exatamente conforme a orientação de s eu médico. O seu médico
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decidirá a dose adequada de Lotanol, dependendo do seu estado de saúde e dos outros medicamentos que você estiver tomando. É importante que continue tomando Lotanol® pelo tempo que o médico lhe receitar, para manter a pressão arterial controlada.
DOSAGEM
Pressão Alta: a dose usual de Lotanol® para a maioria dos pacientes com pressão alta é de 50mg uma vez ao dia para controlar a pressão durant e um período de 24 horas.
A dose usual de Lotanol® para pacientes com pressão alta e hipertrofia do v entrículo esquerdo
- de 50mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100mg uma vez ao dia. Insuficiência Cardíaca:a dose inicial de Lotanol® para pacientes com insuficiência cardíaca
- de 12,5mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada gradualmente até que a dose ideal seja atingida. A dose usual de Lotanol® para tratamento prolongado é de 50mg uma vez ao dia.
Diabetes Tipo 2 e Proteinúria: a dose usual de Lotanol® para a maioria dos pacientes é de 50mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100mg uma vez ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o co nhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar Lotanol® conforme seu médico prescreveu. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, não deverá tomar uma dose extra. Apenas tome a dose seguinte como de costume, isto é, na hora habitual e sem duplicá-la.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não es perados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Entretanto, nem todas as pessoas apresentam esses efeitos. Informe ao seu médico se você apresentar um efeito adverso ou algum sintoma incomum não listado nesta bula. Os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso de Lotanol® :
-Comuns (podem ocorrer em 1 a cada 10 pessoas):
Tontura; pressão sanguínea baixa (especialmente apó s a perda excessiva de água do corpo dos vasos sanguíneos, por exemplo em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou que esteja sendo tratado com altas doses de diuréticos); efeitos ortostáticos relacionados com a dose, tais como diminuição da pressão sanguínea ao se levantar da posição sentada ou deitada; debilidade; fadiga; pouco açúcar no sangue (hipoglicemia); muito potássio no sangue (hipercalemia); alteração no funcionamento dos rins , incluindo falência renal; anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sang ue); aumento da ureia no sangue, da creatinina e do potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca (enfraquecimento do coração).
-Incomuns (podem ocorrer em 1 a cada 100 pessoas):
Sonolência; dor de cabeça; distúrbios do sono; sensação de aumento das batidas do coração (palpitações); dor aguda no peito (angina pectoris) ; falta de ar (dispneia); dor abdominal; constipação; diarreia; náusea; vômito; urticária; coceira; erupção cutânea; inchaço localizado (edema); tosse.
-Raros (podem ocorrer em 1 a cada 1.000 pessoas):
Hipersensibilidade; angiodema; inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schönlein); dormência ou formigamento (parestesia); desmaio (síncope); batimento cardíaco acelerado e irregular (fibrilaçã o atrial); derrame (acidente vascular cerebral); inflamação do fígado (hepatite); elevaçã o dos níveis de alanina aminotransferase (ALT), que geralmente se resolve após a descontinua ção do tratamento.
-Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): Diminuição do número de plaquetas; enxaqueca; funci onamento anormal do fígado; dores musculares e nas juntas; sintomas parecidos com os da gripe; dor nas costas e infecção no trato urinário; aumento da sensibilidade ao sol (fotossensibilidade); dores musculares inexplicáveis e urina escura (rabdomiólise); impotência; inflamação do pâncreas (pancreatite); níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia); de pressão; mal-estar; zumbido no ouvido; alteração no paladar.
Informe ao seu médico se você apresentar doença renal e diabetes tipo 2 com proteinúria, e/ou estiver tomando suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contenham potássio .Se você apresentar reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar Lotanol® e procure o seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, avise o seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os sintomas mais prováveisde superdose são pressão arterial baixa e ritmo cardíaco acelerado, mas também podem ocorre batimentos cardíacos mais lentos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0648
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
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