MenQuadfi® Solução Injetável 0,5 ml (Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.)

MenQuadfi^®

vacina meningocócica ACWY

(conjugada)

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Solução injetável

MenQuadfi^®

(vacina meningococócica ACWY (conjugada))

APRESENTAÇÃO

Solução para injeção em embalagens contendo:

1 frasco-ampola com 1 dose de 0,5mL;

VIA INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 MESES DE IDADE COMPOSIÇÃO

USP: United States Pharmacopoeia – Farmacopéia Americana

QS: Quantidade suficiente

²A quantidade de toxoide tetânico é aproximada e depende da razão de polissacarídeo para proteína para o uso conjugado em cada formulação.

MenQuadfi® não contém conservante. Nenhum adjuvante é adicionado.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MenQuadfi^® é uma vacina indicada para a imunização ativa primária e de reforço para a prevenção da doença meningocócica invasiva causada pelos sorogrupos A, C, W e Y de Neisseria meningitidis. MenQuadfi^® é indicada para uso adulto e pediátrico a partir de 12 meses de idade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A MenQuadfi^® atua estimulando o organismo a criar proteínas protetoras (anticorpos) contra a bactéria meningocócica, sorogrupos A, C, W e Y, ajudando a prevenir a doença invasiva causada por estes sorogrupos de N. meningitidis.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MenQuadfi^® é contraindicada para qualquer pessoa que possua reação de hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente da MenQuadfi^® ou após administração anterior da vacina ou de uma vacina que contenha os mesmos componentes (consulte COMPOSIÇÃO).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe o médico ou a enfermeira antes da vacinação se você possuir:

-Como em qualquer vacina, a vacinação com MenQuadfi^® pode não proteger todos os indivíduos que recebem a vacina.

-A vacinação deve ser adiada em indivíduos que sofrem de uma doença febril aguda grave. No entanto, a presença de uma infecção menor, como o resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação.

• A síncope, as vezes associada com movimentos tonico-clônicos e outras reações tipo convulsões, pode ocorrer após ou mesmo antes de qualquer vacinação como resposta psicogênica à agulha da injeção. Devem existir procedimentos para evitar quedas e lesões e gerenciar a síncope.

-A síndrome de Guillain-Barré (SGB) foi relatada em relação temporal após a administração de outra vacina meningocócica quadrivalente polissacarídica conjugada. A decisão do profissional de saúde de administrar MenQuadfi^® a pessoas com histórico de GBS deve levar em consideração os benefícios esperados e os riscos potenciais.

• Deficiência imunológica ou fizer uso de medicamentos que possam reduzir a resposta imunológica (como, por exemplo, o uso de corticosteroides (prednisona)), medicamentos para

tratamento do câncer (quimioterapia), radioterapia ou outros medicamentos que possam afetar o sistema imunológico. Além disso, é necessário informar o médico ou a enfermeira se estiver usando outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição

• Deficiência de complemento ou fizer uso de medicamentos que possam inibir a ativação terminal do complemento (por exemplo, eculizumabe), isto poderá apresentam risco aumentado de doença invasiva causada por N. meningitidis, incluindo doença invasiva causada pelos sorogrupos A, C, W e Y.

MenQuadfi^® não irá prevenir contra a meningite (infecção das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal), ou doença invasiva causada por sorogrupos de N. meningitidis que não sejam os sorogrupos A, C, W e Y, ou contra doença invasiva causada por outros tipos de microrganismos.

Como em qualquer vacina, a vacinação com MenQuadfi^® pode não proteger todos os indivíduos que recebem a vacina.

• uma boa prática clínica preceder a vacinação com uma revisão do histórico médico (especialmente no que diz respeito à vacinação anterior e possível ocorrência de efeitos indesejáveis) e um exame clínico.

MenQuadfi^® não deve ser administrada via subcutânea, intravascular ou intradérmica.

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria B)

MenQuadfi^® deve ser usada durante a gravidez e amamentação apenas se os benefícios potenciais para a mãe superarem os riscos potenciais, incluindo os para o feto ou criança amamentada.

Interação Medicamentosa

MenQuadfi^® não deve ser misturada com nenhuma outra vacina no mesmo frasco para injetáveis.

Se a MenQuadfi^® precisar ser administrada ao mesmo tempo que outra vacina injetável, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.

Em geral, o perfil de imunogenicidade (formação de anticorpos) da vacina MenQuadfi^® administrada isoladamente foi comparável à MenQuadfi^® administrada concomitantemente com vacinas pediátricas licenciadas (MMR+V, DTaP-IPV-HB-Hib ou PCV). O mesmo perfil comparável foi observado quando administramos as vacinas pediátricas isoladamente (MMR+V, DTaP-IPV-HB-Hib ou PCV) ou concomitantemente com MenQuadfi^®.

As respostas anti-pertussis (coqueluche) após a vacina Tdap (vacina que protege contra tétano, difteria e coqueluche) administrada concomitantemente com a vacina MenQuadfi^® e HPV (vacina que protege contra um tipo de vírus especifico) versus Tdap administrada concomitantemente com a vacina HPV não atingiram a não inferioridade para os componentes da vacina que induzem a proteção. Como não existem correlatos sorológicos estabelecidos de proteção para a coqueluche, as implicações clínicas das respostas ao antígeno da coqueluche observadas são desconhecidas.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar sob refrigeração entre 2°C a 8°C.Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

MenQuadfi^® é uma solução líquida, incolor em frascos-ampola de dose unitária sem conservantes. A vacina deve ser inspecionada visualmente para material particulado ou aparência física antes da administração. Não utilize o conteúdo se houver. Descarte qualquer produto não utilizado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MenQuadfi^® será administrada por um profissional da saúde treinado para a aplicação de vacinas.

MenQuadfi^® deve ser administrado em dose única de 0,5 mL apenas pela via intramuscular na região deltoide ou na coxa anterolateral, dependendo da idade e massa muscular do paciente.

Não administrar por via intravenosa ou subcutânea.

• Vacinação Primária: Indivíduos com 12 meses de idade ou mais recebem uma dose única.

• Vacinação de reforço: Uma dose única de 0,5 mL de MenQuadfi^® pode ser usada como dose de reforço aos indivíduos que receberam anteriormente a vacina monovalente MenC conjugada ou outra vacina meningocócica quadrivalente contendo os mesmos sorogrupos.

Não há dados disponíveis ainda que indiquem a necessidade ou o momento de uma dose de reforço de MenQuadfi^® para indivíduos que foram vacinados primariamente com MenQuadfi^®

Consulte as recomendações locais sobre a necessidade e o momento de uma dose de reforço.

Os dados de persistência de anticorpos a longo prazo após a vacinação com MenQuadfi^® ainda não estão disponíveis.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

• O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos são classificados sob categorias de frequência, seguindo a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento). Reação Comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento).

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento). Reação Rara (ocorre entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento). Reação Desconhecida: Não pode ser estimada pelos dados disponíveis.

Reações muito comuns com MenQuadfi^® incluem:

• Em crianças de 12 a 23 meses de idade: sensibilidade no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), irritabilidade, choro anormal, perda de apetite e sonolência;

• Em crianças de 2 a 9 anos ou mais: dor no local da injeção, eritema (vermelhidão), inchaço no local da injeção (edema), mal-estar (sensação de desconforto), mialgia (músculos doloridos) e dor de cabeça;

• Em adolescentes de 10 a 17 anos: dor no local da injeção, mal-estar (sensação de desconforto), dor de cabeça, mialgia (músculos doloridos);

• Em adultos acima de 18 anos: dor no local da injeção, mal-estar (sensação de desconforto), dor de cabeça, mialgia (músculos doloridos);

Reações comuns com MenQuadfi^®, incluem:

• Em crianças de 12 a 23 meses de idade: diarreia, vômito, febre;

• Em crianças de 2 a 9 anos ou mais: dor no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), febre;

• Em adolescentes de 10 a 17 anos de idade: eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), febre, mal-estar (sensação de desconforto);

• Em adultos acima de 18 anos de idade: eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), febre.

Com relação à dose de reforço com MenQuadfi^®, vacinados anteriormente com vacina MenC ou vacina MenACWY incluem:

• Em crianças de 12 a 23 meses de idade: Reações no local da injeção e sistêmicas mais comuns

ocorrendo após a administração de MenQuadfi^® são sensibilidade no local da injeção e irritabilidade. Reações comuns incluem perda do apetite, eritema e inchaço no local da injeção, sonolência, choro anormal e febre.

• Em indivíduos acima de 15 anos de idade: Reações no local da injeção e sistêmicas mais comuns

ocorrendo após a administração de MenQuadfi^® são dor no local da injeção e dor de cabeça. Reações comuns incluem mal-estar (sensação de desconforto) e, mialgia (músculos doloridos).

Com relação ao uso de vacinas concomitantes (MMR, V, DTaP-IPV-HB-Hib, PCV, Tdap e

HPV), reações muito comuns incluem:

• Em crianças de 12 a 23 meses de idade: sensibilidade no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), choro anormal, febre, perda de apetite, irritabilidade e sonolência.

• Em adolescentes de 10 a 17 anos: dor no local da injeção, mal-estar (sensação de

desconforto), dor de cabeça, mialgia (músculos doloridos).

Com relação ao uso de vacinas concomitantes (MMR, V, DTaP-IPV-HB-Hib, PCV, Tdap e

HPV), reações comuns incluem:

• Em crianças de 12 a 23 meses de idade: vômito.

• Em adolescentes de 10 a 17 anos: eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema) e febre.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum estudo específico foi conduzido sobre este assunto. Entretanto, em caso de superdosagem, é recomendado entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S:. 1.8326.0470

Farm. Resp.: Ricardo Jonsson – CRF-SP nº 40.796

Fabricado por:

Sanofi Pasteur Inc.

Swiftwater – EUA

Registrado e Importado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ: 10.588.595/0010-92