LEXLER®
cloridrato de fexofenadina
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido revestido
120 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEXLER®
cloridrato de fexofenadina
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 120 mg e 180 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada comprimido revestido de 120 mg contém: | |
| cloridrato de fexofenadina …………………………………………………………………………………………………… | 120 mg |
| excipiente* q.s.p. ……………………………………………………………………………………………………………. | 1 com rev |
*celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose,macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada e crospovidona.
Cada comprimido revestido de 180 mg contém:
cloridrato de fexofenadina……………………………………………………………………………………………………. 180 mg
excipiente* q.s.p. ……………………………………………………………………………………………………………. 1 com rev
*celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada e crospovidona.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas, tais como: rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido); prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos; coriza (nariz escorrendo); conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos; febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas); alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LEXLER® é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia). Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 24 horas (apresentações de 120 e 180 mg).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e amamentação: não há estudos de cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando. LEXLER® somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas. A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não é necessário ajuste de dose de LEXLER® em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. LEXLER® não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: – cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação; – cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos; – cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.
INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO: evite tomar LEXLER® junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: comprimidos revestidos na cor salmão, oblongo, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral.
Para os sintomas associados à rinite alérgica: 1 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 1 comprimido de 180 mg uma vez ao dia.
Para os sintomas associados à urticária: 1 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.
Não há estudos dos efeitos de LEXLER®administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina. Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:
| FREQUÊNCIA | REAÇÃO ADVERSA |
| Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos | |
| pacientes que utilizam este medicamento): > | dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos |
| 1/100 e < 1/10 | |
| exantema (erupções cutâneas), urticária, prurido e | |
| outras manifestações alérgicas como angioedema | |
| Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos | (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, |
| pacientes que utilizam este medicamento): > | geralmente de origem alérgica), rigidez torácica |
| 1/10.000 e < 1/1.000 | (aperto no peito), dispneia (dificuldade na |
| respiração), rubor (vermelhidão) e anafilaxia | |
| sistêmica (reação alérgica) |
Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica. Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal. Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e
listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização:
cansaço (fadiga), insonia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas: a maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas. Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo. A dose máxima tolerada de LEXLER®ainda não foi estabelecida. Tratamento: em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido. A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
- – DIZERES LEGAIS MS-1.6773.0664
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF–SP n° 37.788
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: EMS S/A
Hortolândia/ SP
Ou
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/09/2021.