KOĀTE-DVI (Fator VIII de coagulação Humano)
Grifols Brasil Ltda.
Pó Liofilizado Injetável para Solução Intravenosa
1000 UI
Alterações ao Material de Embalagem
Koate DVI 250 Reg. M.S. 1.3641.0017.003-0
Koate DVI 500 Reg. M.S. 1.3641.0017.002-2
Koate DVI 1000 Reg. M.S. 1.3641.0017.001-4
ANEXO 4
BULA PARA O PACIENTE
EM CÓPIA LIMPA
GRIFOLS BRASIL LTDA. KOĀTE-DVI (Fator VIII de coagulação Humano) Pó Liofilizado Injetável para Solução Intravenosa
Formas farmacêuticas e apresentações:
KOĀTE-DVI está disponível como pó liofilizado para reconstituição em frascos de uso único de 250, 500 e 1.000 UI de atividade do Fator VIII. A potência real do Fator VIII está no rótulo de cada frasco de KOĀTE-DVI.
| Composição: | ||||
| – | Princípio ativo: | |||
| Fator VIII de Coagulação | 250 UI | 500 UI | 1000 UI | |
| – | Excipientes: | |||
| Albumina Humana | 0,025 g | 0,025 g | 0,050 g | |
| Cloreto de Sódio | 0,044 g | 0,044 g | 0,088 g | |
| L-Histidina | 0,016 g | 0,016 g | 0,031 g | |
| Cloreto de Cálcio | 0,0007 g | 0,0007 g | 0,0015 g | |
| – | Diluente: | |||
| Água para injeção, USP | 5 ml | 5 ml | 10 ml | |
Produzido a partir de plasma humano.
Administração:
– Intravenosa
USO ADULTO
Pó Liofilizado Injetável para Solução Intravenosa
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
KOĀTE-DVI é indicado para prevenção e controle de hemorragias em pacientes com deficiência de fator VIII, devido à hemofilia A (deficiência de Fator VIII hereditário), previamente tratados com produtos de fator VIII.
Limitação de uso
KOĀTE-DVI não é indicado para o tratamento da doença de von Willebrand.
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O KOĀTE-DVI substitui temporariamente o fator VIII de coagulação faltante que é necessário para a hemostasia efetiva.
A hemofilia A é um distúrbio de sangramento caracterizado por uma deficiência do fator VIII de coagulação funcional, que resulta em um tempo prolongado de coagulação do plasma, conforme medido pelo teste do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT). O tratamento com KOĀTE-DVI normaliza o aPTT durante o período de administração eficaz.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
KOĀTE-DVI é contraindicado para pacientes que tenham tido reações de hipersensibilidade, inclusive a anafilaxia, a KOĀTE-DVI e seus componentes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
As reações adversas mais frequentes (frequência ≥ 5 % dos indivíduos) observadas no estudo clínico foram nervosismo, dor de cabeça, dor abdominal, náuseas, parestesia e visão turva:
Transtornos do sistema sanguíneo e linfático:
Inibição do Fator VIII, anemia hemolítica
Distúrbios do sistema imunológico: Hipersensibilidade, inclusive a
anafilaxia, erupção cutânea,
prurido
Lesões, envenenamento e complicações processuais: Hemorragia pós-procedural
Distúrbios do sistema nervoso: Convulsão tônico-clônica
generalizada
Interações Medicamentosas
Por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e Lactação
Se você estiver grávida ou amamentando deve informar ao seu médico. Seu médico irá decidir se o KOĀTE-DVI pode ser usado durante a gravidez e lactação.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
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Efeitos sob a condução e uso de máquinas
Não existe nenhum indício de que KOĀTE-DVI possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar a maquinaria.
Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você estiver amamentando.
KOĀTE-DVI ® é de uso restrito a hospitais.
KOĀTE-DVI ® não contém látex.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazene o KOĀTE-DVI em sua embalagem original para protegê-lo da luz.
Não o utilize após a data de validade.
Utilize imediatamente o KOĀTE-DVI reconstituído ou dentro de 3 horas após a reconstituição.
Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem e na etiqueta.
Não congelar. Conservar de 2– 8ºC, sob refrigeração.
Descartar o conteúdo não utilizado devido ao risco de contaminação bacteriana.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão das crianças.
Não contém látex. Componentes da embalagem não contêm látex de borracha natural
adicionada.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose e a duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência de Fator VIII,
localização e extensão do sangramento e condição clínica do paciente.
Instruções Antes de Usar KOĀTE-DVI
Para uso intravenoso apenas.
Use a técnica asséptica (limpa e desinfetada) e uma superfície de trabalho plana durante o procedimento de reconstituição.
Remova a faixa retrátil do frasco de KOĀTE-DVI. Não use o KOĀTE-DVI se a faixa retrátil estiver ausente ou apresentar sinais de adulteração, e notifique imediatamente a Grifols Brasil Ltda.
Preparação da Solução:
- Deixe o frasco e a seringa atingirem a temperatura ambiente (25°C).
- Encaixe o êmbolo da seringa de plástico contendo solvente.
- Remova o filtro de sua embalagem. Retire a tampa cinzenta entre a ponta da seringa e, em seguida, encaixe a seringa no filtro.
- Remova o adaptador de frasco da embalagem. Encaixe o adaptador de frasco na seringa montada no filtro.
- Retire o plástico da tampa flip-top do frasco concentrado e limpe a borracha exposta com o anti-séptico fornecido.
- Coloque o conjunto seringa/filtro/adaptador sobre a parte superior do frasco concentrado e furar a tampa com a agulha do adaptador.
- Transfira toda a água para injetáveis para o frasco de concentrado, pressionando o êmbolo da seringa.
- Agite vigorosamente por 10-15 segundos, depois gire continuamente até dissolver completamente. Evite a formação excessiva de espuma.
- Cuidadosamente separe o conjunto seringa/filtro e frasco para liberar o vácuo.
- Inverta o frasco para concentrar e elaborar a solução através do filtro dentro da seringa. Não usar se forem observadas partículas e descoloração.
- Prepare o local da injeção, separe o filtro separado do adaptador de frasco da seringa. Injetar a solução por via intravenosa, utilizando a agulha borboleta fornecida ou uma agulha estéril.
Se a dose exigir mais de um frasco para injetáveis de KOĀTE-DVI, reconstitua cada frasco usando uma nova seringa pré-carregada, adaptador de frasco e filtro fornecidos.
IMPORTANTE: Ao usar a seringa de diluente com sistemas de infusão ou extensões de linha, verifique a compatibilidade do sistema. Em alguns casos, pode ser necessário um adaptador para garantir a administração adequada do produto.
Passos para Administração
Antes da administração, inspecione visualmente a solução final em busca de partículas e descoloração, sempre que a solução e o recipiente o permitam. Não utilize a solução caso for observado material particulado ou descoloração.
Conecte a seringa à extremidade do conector de um conjunto de infusão.
Administre a medição por via intravenosa. A taxa de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do paciente, não devendo ser mais alta do que 10 mL por minuto.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
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- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções.
Você não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Notifique imediatamente os seguintes sinais e sintomas iniciais de reações de hipersensibilidade aos profissionais de saúde: angioedema, aperto no peito, hipotensão, erupção cutânea, náuseas, vômitos, parestesia, agitação, sibilância e dispneia.
O desenvolvimento de inibidores do Fator VIII é uma possível complicação do tratamento com KOĀTE-DVI. Entre em contato com seus médicos para tratamento e/ou avaliação se eles sentirem falta de resposta clínica ao KOĀTE-DVI, pois isso pode ser devido à manifestação de um inibidor.
KOĀTE-DVI é feito a partir de plasma humano e pode apresentar risco de transmissão de agentes infecciosos. Embora o risco do KOĀTE-DVI transmitir uma infecção tenha sido reduzido pela triagem de doadores de plasma quanto à exposição prévia, teste de plasma doado e inativação ou remoção de certos vírus durante a fabricação, comunicar eventuais sintomas que os preocupem.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
As consequências da superdosagem não são conhecidas. Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções.
DIZERES LEGAIS
KOĀTE-DVI (Fator VIII de coagulação Humano)
Registro MS: 1.3641.0017.003-0 – 250 UI FVIII / 5 ml frasco de dose única
Registro MS: 1.3641.0017.002-2 – 500 UI FVIII / 5 ml frasco de dose única
Registro MS: 1.3641.0017.001-4 – 1000 UI FVIII / 10 ml de frasco de dose única
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Responsável Técnico: Luiz C. de Almeida Neto – CRF/PR: 12968
Fabricado por: Importado e Distribuído por:
Grifols Therapeutics LLC Grifols Brasil, Ltda.
Research Triangle Park, NC Avenida Gianni Agnelli, 1909.
27709 USA 83607-430 – Campo Largo – PR
U.S. License Nº 1871 CGC: 02513899/0001-71
SAC: 0800 709 2444
Uso restrito a hospitais
Uso profissional
Venda sob prescrição médica