Jemperli
GlaxoSmithKline Brasil Ltda
Solução para diluição para infusão
50 mg/mL
I – IDENTIFICA<;AO DO MEDICAMENTO
Jemperli
dostarlimabe
APRESENTA<;AO
Solw;lio para dilui9lio para infuslio .
Jemperli e apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola de 10 ml contendo 500 mg de dostarlimabe (50 mg/ml).
USOINTRAVENOSO
USOADULTO
COMPOSI<;AO
Cada 1 mL da solu9lio para dilui9lio para infuslio contem:
dostarlimabe ………………………………………………. 50 mg
excipientes* q.s.p ……………………………………….. l mL
*Excipientes: acido cftrico monoidratado, cloridrato de L-arginina, polissorbato 80, cloreto de s6dio, citrato de s6dio di-hidratado, agua para injetaveis.
- – INFORMA<;OES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?
Jemperli contem a substancia ativa dostarlimabe, que e um anticmyo monoclonal, ou seja, um tipo de proteina designado a reconhecer e atacar uma substancia alvo especffica no organismo. E usado em adultos para tratar um tipo de cancer chamado cancer endometrial ( cancer do revestimento do utero ).
Jemperli e indicado para uso em mulheres cujo cancer se espalhou, ou nlio pode ser retirado por cirurgia, e progrediu durante ou ap6s o tratamento anterior.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Jemperli funciona ajudando seu sistema imunol6gico a lutar contra o cancer.
3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voce nlio deve usar Jemperli se for alergico ao dostarlimabe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na se9lio COMPOSI<‘;A.O). Fale com o seu medico antes de receber Jemperli, se voce nlio tiver certeza.
- 0 QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de receber Jemperli, informe ao seu medico se voce:
• tern problemas no sistema imunol6gico;
• tern problemas pulmonares ou respirat6rios;
• tern problemas de figado ou rins;
• tern erup9oes graves na pele
• tern qualquer outro problema medico .
Sintomas que voce precisa observar
Jemperli pode ter efeitos colaterais serios que, as vezes, podem colocar a vida em risco e levar a morte. Esses efeitos colaterais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo ap6s o termino do tratamento. Voce pode apresentar mais de um efeito colateral ao mesmo tempo .
Voce precisa estar ciente dos possiveis sintomas para que seu medico possa !he dar tratamento para efeitos colaterais, se necessario.
Crian1,as e adolescentes
Jemperli nlio deve ser usado em crian9as e adolescentes menores de 18 anos de idade.
Gravidez e amamenta~ao
- Voce nao deve receber Jemperli se estiver gravida, a menos que seu medico o recomende especificamente.
- Se estiver gravida, se desconfia estar gravida ou planeja engravidar, informe ao seu medico.
- Jemperli pode causar efeitos danosos ou morte ao seu hebe ainda nao nascido .
- Se voce e uma mulher que pode engravidar, voce deve usar metodos contraceptivos altamente eficazes enquanto estiver sendo tratada com Jemperli e por pelo menos 4 meses apos a ultima dose.
- Se estiver amamentando, informe ao seu medico antes do tratamento.
- Voce nao deve amamentar durante o tratamento e por pelo menos 4 meses apos a ultima dose de Jemperli. Nao se sabe se Jemperli passa para o leite matemo .
Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orienta~ao medica. lnforme imediatamente seu medico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veiculos ou operar maquinas
E improvavel que Jemperli afete sua capacidade de dirigir e usar maquinas. No entanto, se voce tiver efeitos colaterais que afetem sua capacidade de concentra9ao e rea9ao, tenha cuidado ao dirigir ou operar maquinas.
Intera~oes medicamentosas
lnforme ao seu medico se estiver tomando algum ou tomou recentemente algum medicamento.
Ao iniciar o tratamento com Jemperli, o seu medico podera administrar corticosteroides para reduzir os efeitos colaterais que voce possa ter.
Informe seu medico se voce esta fazendo uso de algum outro medicamento.
Nao use medicamento sem o conhecimento do seu medico. Pode ser perigoso para sua saude.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Jemperli sera administrado em um hospital ou clinica e o profissional de saude sera responsavel por seu armazenamento.
Os frascos devem ser armazenados em geladeira (entre 2 e 8°C). Nao congelar. Manter na embalagem original para proteger da luz.
Caso a infusao preparada nao seja usada imediatamente, pode ser armazenada por ate 24 horas ( desde o momenta da dilui9ao ate o final da administra9ao) entre 2°C e 8°C ou ate 6 horas em temperatura ambiente.
Nao armazene nenhum medicamento para reutiliza9ao. Qualquer medicamento nao utilizado ou material usado deve ser descartado de acordo com as exigencias locais.
Numero do lote e datas de fabrica~ao e validade: vide embalagem.
Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos fisicos/caracteristicas organolepticas
Jemperli e uma solu9ao limpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelada, livre de particulas visiveis.
Nao utilizar este medicamento caso contenha particulas visiveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voce observe alguma mudan~a no aspecto, consulte o farmaceutico para saber se podera utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian~as.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo deuso
Jemperli sera administrado a voce em um hospital ou clinica sob a supervisao de um medico com experiencia em tratamento contra o cancer.
0 seu medico ira administrar Jemperli por gotejamento na veia (infusao intravenosa) durante cerca de 30 minutos.
Posologia
A dose recomendada de Jemperli e de 500 mg a cada 3 semanas por 4 ciclos, seguidas de 1000 mg a cada 6 semanas em todos os ciclos subsequentes. 0 seu medico decidira quantos tratamentos voce precisa.
Siga a orienta~ao de seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a dura~ao do tratamento. Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu medico.
- 0 QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Contate seu medico ou hospital imediatamente para remarcar sua consulta.
A interrupyao do tratamento pode cessar o efeito do medicamento. Nao pare o tratamento com Jemperli, a menos que tenha discutido isso com seu medico.
Em caso de duvidas, procure orienta~ao do farmaceutico ou de seu medico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais; no entanto, estes nao se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos efeitos colaterais podem ser graves e voce precisa saber quais os sintomas devem ser observados.
Sintomas de efeitos colaterais graves
Jemperli pode causar efeitos colaterais graves devido a inflamayao. Se voce desenvolver sintomas de inflamayao, informe o seu medico ou enfermeiro o mais rapido possivel. 0 seu medico pode administrar outros medicamentos em voce para prevenir complicayoes mais graves e reduzir os sintomas. 0 seu medico pode decidir que deve pular uma dose de Jemperli ou descontinuar completamente o seu tratamento.
| Inflama~ao do(s): | Sintomas possiveis | ||
| • | falta dear | ||
| Pulmoes (pneumonite) | • | dor no peito | |
| • | surgimento ou piora de tosse | ||
| • | dificuldade para engolir | ||
| Tubo digestivo e est6mago | • | diminuiyao do apetite | |
| • | queimayao no peito (azia) | ||
| ( esofagite, gastrite) | |||
| • | dor no peito ou na parte superior <la barriga | ||
| • | sentir enioo (nauseas), v6mitos | ||
| • | diarreia, ou mais evacuayoes do que o habitual | ||
| Intestinos (co lite, enterite) | • | fezes pretas, escuras e pegajosas; sangue ou muco nas fezes | |
| • | dor de est6mago ou sensibilidade severa | ||
| • | sentir enjoo (nausea), v6mito | ||
| • | sentir enjoo (nausea), v6mito | ||
| • | perda de apetite | ||
| • | dor no !ado direito da barriga | ||
| Figado (hepatite) | • | amarelamento da pele ou do branco dos olhos | |
| • | urina de cor escura | ||
| • | sangrar ou criar hematomas (manchas roxas na pele) mais | ||
| facilmente do que o normal | |||
| • | batirnento cardiaco acelerado (palpitayao) | ||
| • | perda de peso ou ganho de peso | ||
| Glandulas hormonais | • | aumento da transpirayao | |
| • | queda de cabelo | ||
| ( especialmente tireoide, | |||
| hip6fise, adrenal) | • | sentir frio | |
| • | constipayao | ||
| • | dor abdominal | ||
| • | alteracao de voz para tons mais graves ou rouquidao |
| Inflama1,ao do(s): | Sintomas possiveis | ||
| • | <lores musculares | ||
| • | tonturas ou desmaios | ||
| • | dor de cabeca que nao desaparece ou dor de cabeca incomum | ||
| • | alteracoes na quantidade ou cor da urina | ||
| Rins (nefrite) | • | inchaco dos tomozelos | |
| • | perda de apetite | ||
| • | sangue na urina | ||
| Pele | • | erupcoes cutaneas, coceira, descamacao ou feridas na pele | |
| ulceras na boca, nariz, garganta ou area genital | |||
| • | |||
| • | sintomas respirat6rios | ||
| Musculo cardiaco | • | tonturas ou desmaios | |
| • | febre | ||
| (miocardite) | |||
| • | dor no peito e/ou aperto no peito | ||
| • | sintomas como os da _gripe . | ||
| • | rigidez do pescoco | ||
| • | dor de cabeca | ||
| • | febre, calafrios | ||
| • | vomito | ||
| • | sensibilidade ocular a luz | ||
| Cerebro e sistema nervoso | • | fraqueza dos musculos oculares, palpebras caidas | |
| • | olhos secos e visao turva | ||
| (sindrome miastenica/ | |||
| • | dificuldade em engolir, boca seca | ||
| miastenia gravis, sindrome de | |||
| Guillain-Barre, encefalite) | • | fala prejudicada | |
| • | confusao e sonolencia | ||
| • | tontura | ||
| • | sensacoes de picadas ou formigamento nas maos e pes | ||
| • | musculos doloridos | ||
| • | dificuldade em andar ou levantar objetos | ||
| • | batimento/frequencia cardiaca ou pressao arterial anormais | ||
| • | dor | ||
| • | dormencia | ||
| Medula espinhal (mielite) | • | formigamento ou fraqueza nos bracos ou pemas | |
| • | problemas de bexiga ou intestinais, incluindo necessidade de urinar | ||
| com mais frequencia, incontinencia urinaria, dificuldade em urinar e | |||
| constipacao | |||
| Olhos | • | alteracoes na visao | |
| • | <lores musculares ou articulares severas ou persistentes | ||
| Outros 6rgaos | • | fraqueza muscular severa | |
| • | maos ou pes inchados ou frios | ||
| • | cansaco |
Rea1,oes relacionadas a infusao
Algumas pessoas podem ter reacoes alergicas quando recebem uma infusao. Estas geralmente se desenvolvem em minutos ou horas, mas podem se desenvolver ate 24 horas ap6s o tratamento .
Os sintomas incluem:
- falta de ar ou chiado no peito
- coceira ou erupcao cutanea
- rubor
- tontura
- calafrios ou tremores
- febre
- queda da pressao arterial (sensa9ao de desmaio) .
Rejei~ao de transplante de orgao solido e outras complica~oes, incluindo doen~a do enxerto contra hospedeiro (DECH), em pessoas que receberam um transplante de medula ossea (celulas-tronco) que usa celulas-tronco de doadores (alogenicas): essas complica9oes podem ser graves e levar a morte. Essas complica9oes podem acontecer se voce fez um transplante antes ou depois de ser tratado com Jemperli. Seu medico ira monitora-lo quanto a essas complica9oes.
Procure atendimento medico imediatamente se voce achar que esta tendo uma rea9ao.
Os seguintes efeitos colaterais foram reportados em pacientes com cancer tratados com Jemperli quando usado isolado:
Rea~oes muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
- diminui9ao do numero de gl6bulos vermelhos (anemia)
- gliindula tireoide hipoativa
- diarreia; enjoo (nausea) ; v6mito
- vermelhidao ou erup9ao na pele; forma9ao de bolhas na pele ou nas membranas mucosas; coceira na pele
- temperatura alta; febre
- aumento dos niveis de enzimas hepaticas no sangue
Rea~oes comuns (podem afetar ate 1 em cada 10 pessoas):
- gliindula tireoide hiperativa
- redu9ao de secre9ao de horm6nios adrenais (insuficiencia adrenal)
- inflama9ao do pulmao
- inflama9ao do revestimento do intestino (colon)
- inflama9ao do pancreas
- inflama9ao do est6mago
- inflama9ao do figado
- dor muscular ou nas articula9oes
- calafrios
- rea9ao alergica a infusao.
Rea~oes incomuns (podem afetar ate 1 em cada 100 pessoas):
- destrui9ao dos gl6bulos vermelhos (anemia hemolitica autoimune)
- inflama9ao da hip6fise, na base do cerebro
- inflama9ao da tireoide
- diabetes melito tipo 1 ou complica9oes diabeticas (cetoacidose diabetica)
- inflama9ao no cerebro
- uma condi9ao na qua! os musculos ficam fracos e ha uma fadiga rapida dos musculos (miastenia gravis ou sindrome)
- inflama9ao no tubo digestivo
- inflama9ao do musculo cardiaco
- inflama9ao das articula9oes
- inflama9ao dos musculos
- inflama9ao dos rins
- inflama9ao do olho
- inflama9ao em todo o corpo.
Aten~ao: este produto e um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficacia e seguran~a aceitaveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisiveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu medico.
Jemperli (dostarlimabe)
Bula do Paciente
- 0 QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro medico e leve a embalagem ou a hula do medicamento se possivel. Ligue para 0800 722 6001 se voce precisar de mais orientai;oes.
- – DIZERES LEGAIS Reg. MS: 1.0107.0355
Farm. Resp.: Rafael Salles de Carvalho CRF-RJN° 12108
Fabricado por: Ajinomoto Althea, Inc.
11040 Roselle Street, San Diego, California (CA) 92121 – EUA
Embalado por: Packaging Coordinators, LLC
3001 Red Lion Road, Philadelphia, Pensilvania (PA) 19114 – EUA
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRl(:AO MEDICA.
0800 701 22 33
Esta hula foi aprovada pela Anvisa em 06/02/2023.