Geodon®
(cloridrato de ziprasidona)
Upjohn Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda.
Cápsulas – 80mg
Geodon®
cloridrato de ziprasidona
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Geodon®
Nome genérico:cloridrato de ziprasidona
APRESENTAÇÕES
Geodon® 40 mg ou 80 mg em embalagens contendo 30 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Geodon® 40 mg ou 80 mg contém cloridrato de ziprasidona equivalente a 40 mg ou 80 mg de ziprasidona base, respectivamente.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Geodon® (cloridrato de ziprasidona) é indicado para o tratamento da esquizofrenia, transtornos esquizoafetivo e esquizofreniforme, estados de agitação psicótica e mania bipolar aguda (doenças psiquiátricas), para manutenção da melhora clínica e prevenção de recaídas ou piora da doença durante a continuação da terapia e trata mento de manutenção em pacientes com transtorno bipolar, em adultos.
Geodon® também é indicado para o tratamento de manutenção, em associação com lítio ou ácido valproico, em pacientes com transtorno bipolar tipo I.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo de ação de Geodon ® baseia-se na ação em receptores celulares (locais específicos de ligação nas células) da dopamina e serotonina (substâncias químicas que enviam informações através das células nervosas).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geodon® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida à ziprasidona ou a qualquer componente da fórmula. Geodon ® também é contraindicado em pacientes com prolongamento conhecido do intervalo QT, incluindo síndrome congênita do QTlongo (alteração típica do eletrocardiograma desde o nascimento), em pacientes com infarto do miocárdiorecente (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de sangue/oxigênio), insuficiência cardíaca descompensada (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) ou arritmias cardíacas (alteração do ritmo do coração) que ne cessitem de tratamento com medicamentos antiarrítmicos das classes IA e III, por ex. quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geodon® não é recomendado durante a gravidez, a menos que seja avaliado o benefício potencial para a mãe, com exclusiva orientação médica. Mulheres com potencial de engravidar que estejam recebendo Geodon® devem, portanto, ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo (método para não ficar grávida) adequado.Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o atamentotr ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso do medicamento durante o período de amamentaç ão também não é recomendado. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres lactantes. Dados limitados indicam que a ziprasidona é excretada no leite materno em níveis muito baixos. Informe ao seu médico se você está amamentando. Fertilidade – Não existem estudos adequados e bem c ontrolados em mulheres e homens expostos à ziprasid ona.
A segurança e a eficácia de Geodon® em indivíduos menores de 18 anos de idade ainda nã o foram estabelecidas.
Geodon® não deve ser administrado juntamente com álcool.
Geodon® cápsulas contém lactose monoidratada. Se você temintolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um tipo de açúcar), informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Geodon® .
Intervalo QT (alterações no eletrocardiograma)
Geodon® causa um prolongamento no intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) de grau leve a moderado. Alguns fármacos, incluindo antiarrítmicos das classes IA e III que prolongam o intervalo QT, foram associados à ocorrência rara de torsade de pointes, uma arritmia(alteração do ritmo do coração) com risco de morte . Existem raros casos de torsade de pointes em pacientes com múltiplos fatores de risco na experiência pós-comercialização com Geodon® . Uma relação causal com Geodon ® ainda não foi estabelecida. Geodon ® deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes fatores de risco, que podem aumentar a chance de ocorrência desta arritmia: bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos); desequilíbrio eletrolítico (elevação ou redução no sangue de elementos que regulam o organismo como o sódio e o potássio); uso concomitante com outros remédios que prolongam o intervalo QT.
Se sintomas cardíacos sugestivos de arritmias forem observados ou relatados durante o tratamento, deve ser feita uma avaliação cardiológica apropriada. Se o interva lo QTc encontrado for maior que 500 ms, é recomendado que o tratamento seja interrompido.
Tromboembolismo Venoso (formação de coágulo dentro das veias)
Foram descritos casos de tromboembolismo venoso (TEV) associados a medicamentos antipsicóticos. Como o s pacientes tratados com antipsicóticos muitas vezes apresentam fatores de risco para TEV, todos os possíveis fatores devem ser identificados antes e durante o tratamento com Geodon® e as devidas medidas preventivas devem ser tomadas.
Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)
A Síndrome Neuroléptica Maligna é uma condição, potencialmente fatal, caracterizada por contração musc ular grave, febre elevada, aceleração dos batimentos do coração, tremor importante, que foi relatada em ass ociação a remédios antipsicóticos, incluindo Geodon® .
Reações adversas graves de origem cutânea (da pele)
Reação a medicamentos com eosinofilia (aumento do n úmero de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos (DRESS) foram relatados com a exposição à Geodon ® . Reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) consiste de uma combinação de três ou mais das seguintes reações: reação cutânea tais como rash (erupção cutânea) ou dermatite esfoliativa (descamação da pele), eosinof ilia, febre,
linfadenopatia (ínguas) e uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite
(inflamação dos rins), pneumonite (inflamação do pu lmão), miocardite (inflamação do músculo do coração ), e
pericardite (inflamação da membrana que reveste o c oração).
Outras reações adversas graves da pele, tais como a síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com
bolhas na pele e mucosas), foram relatadas com a exposição à Geodon ® .
Reações adversas graves da pele são às vezes fatais . Descontinue o uso de Geodon® se reações adversas graves de
pele ocorram.
Discinesia Tardia (condição caracterizada por movimentos involuntários (sem controle), principalmente dos músculos da boca, língua e do rosto, ocorrendo exteriorização da língua com movimentos de um canto ao outro da boca)
Existe um potencial de Geodon® causar discinesia tardia e outras síndromes extrapiramidais de aparecimento tardio (quadro caracterizado por falta de coordenaç ão motora, desequilíbrio e perda do controle e coor denação sobre o movimento muscular) após tratamento prolong ado. Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia, deve-se considerar a redução da dose ou a descontin uação de Geodon ® .
Quedas
Os medicamentos antipsicóticos (que incluem a zipra sidona) podem causar sonolência, hipotensão postural e instabilidade motora e sensitiva, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões. Para pacientes com doenças, condições ou medicamentos qu e possam exacerbar esses efeitos, o médico deverávaliar o risco de queda ao iniciar o tratamento antipsicót ico e recorrentemente para pacientes em terapia antipsicótica de longa duração.
Convulsões (ataques epiléticos)
Recomenda-se cuidado no tratamento de pacientes com histórico de convulsões.
Remédios Ativos no Sistema Nervoso Central (SNC)/álcool
Considerando os efeitos primários de Geodon® no SNC, deve-se ter cuidado quando este for administrado em associação ao álcool e a outros agentes dopaminérgicos e serotoninérgicos de ação central (sistemas químicos de transmissão do impulso nervoso).
Aumento da Mortalidade em Pacientes Idosos com Psicose Relacionada à Demência
Dados sobre pacientes idosos com psicose (quadro com delírios e alucinações) relacionada à demência (s índrome caracterizada pela perda do funcionamento psíquico como por ex: memória, atenção, raciocínio e planeja mento) demonstraram risco aumentado de morte e/ou potencialmente, eventos adversos cerebrovasculares (derrame
cerebral, isto é, quando uma parte do cérebro deixade receber sangue em virtude de uma obstrução do v aso sanguíneo) quando tratados com antipsicóticos, em c omparação aos pacientes tratados com placebo (subst ância inerte, sem efeito farmacológico). Os dados de estu dos com Geodon® no tratamento de pacientes idosos com demência são insuficientes para concluir se existeou não um risco aumentado de morte com Geodon ® vs. placebo nesta população de pacientes. Geodon ® não está aprovado para o tratamento de idosos demenciados e psicóticos.
Priapismo (ereção peniana persistente e dolorosa, sem estimul ação física ou psicológica)
Casos de priapismo têm sido relatados com o uso deantipsicóticos, incluindo Geodon® . Esta reação adversa, assim como com outras drogas com efeitos psíquicos, não p arece ser dose-dependente e nem ter correlação com a duração do tratamento.
Hiperprolactinemia (aumento sanguíneo de um hormônio chamado prolactin a)
Tal como acontece com outras drogas que bloqueiam os receptores de dopamina tipo 2 (D2), Geodon® pode elevar os níveis de prolactina. Distúrbios, tais como galactorreia (secreção nas mamas), amenorreia (falta de menstruação), ginecomastia (crescimento das mamas e m homens) e impotência têm sido relatadas com a elevação de prolactina induzida por medicamentos. A hiperprolactinemia prolongada, quando associada ao hipogonadismo (diminuição da função ou tamanho dos testículos ou ovários), pode levar à diminuição da densidade ósse a (concentração de cálcio nos ossos).
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico; somente o seu médico pode avaliar a eficácia da terapia.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que você esteja usando antes do início ou durante o ratamento com Geodon® .
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir v eículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Geodon® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêuticopara saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto:
Geodon® 40 mg: cápsula gelatinosa dura com fechamento, corazul, número 4, com “Pfizer” e “ZDX 40” impresso em preto.
Geodon® 80 mg: cápsula gelatinosa dura com fechamento, corbranca/azul, número 2, com “Pfizer” e “ZDX 80” impresso em preto.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em Adultos
Geodon® é apresentado na forma de cápsulas para uso oral.
Esquizofrenia e Mania Bipolar: a dose inicial recomendada é de 40 mg, ou seja, 1cápsula de Geodon® de 40 mg duas vezes ao dia podendo ser ajustada até uma dosemáxima de 80 mg (1 cápsula de Geodon®de 80 mg) duas vezes ao dia. Geodon® deve ser tomado com alimentos.
Tratamento de manutenção em pacientes com transtorn o bipolar: a dose recomendada de Geodon® no tratamento de manutenção é de 40-80 mg 2 vezes/dia, com alimento e combinado com lítio ou ácido valproico.
Uso em Crianças
A segurança e eficácia em indivíduos menores de 18 anos não foram estabelecidas.
Uso em Idosos
Geralmente não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos (65 anos ou mais).
Uso na Insuficiência Renal(diminuição da função dos rins)
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.
Uso na Insuficiência Hepática(diminuição da função do fígado)
Em pacientes com insuficiência hepática de grau leva moderado, doses menores devem ser consideradas. Uma vez que não há experiência clínica em pacientes cominsuficiência hepática grave (diminuição importante da função do fígado), Geodon ® deve ser utilizado com cautela neste grupo de pacientes.
Uso em Fumantes
Não é necessário ajuste de dose em pacientes fumantes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente esqueça-se de tomar Geodon ® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que mbrarle. Entretanto, se já estiver perto do horário de tom ar próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecid a e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a do se duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia dotratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Geodon® :
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia (dificuldade para dormir), sonolência, cefaleia (dor de cabeça).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): mania (exacerbação grave do humor, euforia), agitação, ansiedade, distonia ( contração involuntária lenta e repetida da musculatura), distúrbio extrapiramidal (síndrome que provoca falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle so bre o movimento muscular), discinesia tardia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca,língua e face, ocorrendo exteriorização da língua com movi mentos de um canto a outro da boca), discinesia, hipertonia (aumento da contração muscular), acatisia (incapaci dade de se manter quieto), tremor, tontura, sedação , deficiência
visual, taquicardia (aceleração dos batimentos do c oração), vômito, constipação (prisão de ventre), ná usea, hipersecreção salivar (aumento da salivação), boca seca, dispepsia (má digestão), rash (erupção cutâne a), rigidez
muscular (contração dos músculos), disfunção sexual masculina, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço), p erda de peso, aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), nervosismo, diminuição da lib ido, síncope (desmaio), convulsão do tipo grande mal, at axia (dificuldade em coordenar os movimentos), hipercinesia (movimentação involuntária excessiva), distúrbio da fala, crise oculogírica (movimentos anormais dos olhos), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arter ial ao levantar), disfagia (dificuldade para engolir), edema (inchaço) da língua, distúrbio da língua, torcicolo, incontinência urinária (dificuldade em controlar urina), hesitação urinária, galactorreia (secreção inapropr iada de leite), ginecomastia (aumento da mama em homens), amenorreia, mal-estar, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome neuroléptica maligna (contração muscular grave, febre elevada, a celeração dos batimentos do coração, tremor), síndr ome serotoninérgica (alterações do estado mental, dos m ovimentos, tremores entre outras), paralisia facial (paralisia do nervo facial caracterizada por dificuldade em piscar o olho ou de fechar a boca corretamente), torsade de pointes (arritmia cardíaca com risco de morte), laringoespamo (estreitamento da laringe), reação a medicamentos com eosinofilia (aumento de células de defesa chamadas eosinófilos) e sintomas sistêmicos (DRESS), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mu cosa, geralmente de origem alérgica), retenção urinária, enurese (micção espontânea durante o sono), priapis mo (ereção persistente e dolorosa do pênis).
Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponív eis): tromboembolismo venoso (formação de coágulos dentro das veias).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelouso do medicamento. Informe também à empresa através doseu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdose, em geral, os sintomas mais comumente relatados foram: sintomas extrapiramidais (síndrome que provoca falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle sobre o movimento dos
músculos), sonolência, tremor e ansiedade. Não hántídotoa específico para Geodon® . Nestes casos deve-se procurar um serviço médico de urgência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.1535.0005
Farmacêutica Responsável: Laura Trindade Amorim – RFC-SP nº 83.163
Registrado e Importado por:
Upjohn Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda.
Av. Nações Unidas nº 12901, Edifício CENU, Torre No rte, 10° andar – Brooklin Paulista
CEP 04578-910 – São Paulo – SP
CNPJ: 36.674.526/0001-02
Fabricado por:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Newbridge – County Kildare – Irlanda
Embalado por:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH – Betriebsstä tte Freiburg Freiburg – Alemanha
Upjohn, uma empresa do grupo Viatris.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO CO M RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/05/2023.