Fluconazol Cápsula Dura 150 mg (LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.)

fluconazol

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

Cápsula dura 150mg

fluconazol

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 .

Excipientes: álcool etílico, povidona, manitol, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina causadas por fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxi a (prevenção) para reduzir a candidíase vaginal recor rente (três ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus anexos, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O fluconazol impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido), a absorção não é afetada pela ingestão juntamente a alimentos e atinge os níveis no sangue de 0,5 hora (meia hora) a 1,5 hora.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado se você temhipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos azólicos (classe química do fluconaz ol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome fluconazol com terfenadina (medic amento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões “4 . O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicam ento pode me causar?”.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico antes de iniciar o tratamento com fluconazol.

Foram notificadas reações na pele graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), em associação com o tratamento com fluconazol.

Pessoas vivendo com HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. O fluconazol é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia (coloração amarelada da pele) avise imediatamente o seu médico.

Insuficiência (redução da função) da glândula adren al (suprarrenal) tem sido relatada em pacientes recebendo outros azóis (por exemplo, ceto conazol).

Casos reversíveis de insuficiência adrenal foram relatados em pacientes recebendo fluconazol. Fale com o seu médico se a infecção fúngica não melhorar, pois pode ser necessária uma terapia antifúngica alternativa.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso durante a gravidez deve ser evitado, exceto em pacientes com infecções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o fluconazol pode ser usado se o benefício superar o possível risco para o feto. Devem ser consideradas medidas contraceptivas eficazes nas mulheres em idade fértil que devem continuar durante todo o período de tratamento e durante aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas) após a dose final. Houve relatos de abo rto espontâneo e anormalidades congênitas em lactentes cujas mães foram tratadas com 150mg de fluconazol como dose única ou repetida no primeiro trimestre.

O fluconazol é encontrado no leite materno, portanto, só deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sob orientação médica. A amamentação nã o é recomendada após o uso repetido ou após altas doses de fluconazol. Os benefícios para o desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe por fluconazol e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada a partir de fluconazol ou a partir de condições maternas fundamentais.

Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica comprometida durante o tratamento com fluconazol.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicaçõe s que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicame ntosa:

-anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com fluconazol pode intensificar a ação dessas medicações aumentando o risco de sangramentos;

-benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sa ngue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores (na coordenação dos movimentos e no ní vel de consciência);

-cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante com fluconazol. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;

-celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentraç ão sanguínea (quantidade da medicação no sangue) aumentada;

-tacrolimo usado com fluconazol pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);

-amiodarona: O uso de amiodarona com fluconazol pode aumentar o intervalo QT (alteração em exame do coração). Deve-se evitar ou ter cautela se o uso de fluconazol com amiodarona for necessário, especialmente com alta dose de fluconazol (800mg).

-lemborexante: o uso de lemborexante com fluconazol pode elevar as concentrações sanguíneas de lemborexante e aumentar o risco de reações adver sas, como sonolência. Evitar o uso de fluconazol com lemborexante;

-hidroclorotiazida pode aumentar as concentrações s anguíneas (quantidade da medicação no sangue) de fluconazol;

-teofilina: o uso com fluconazol pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue) de teofilina;

-abrocitinibe, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos (como a amitriptilina, por exemplo), anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;

-ciclofosfamida usada com fluconazol pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo rim) e bilirrubinas (substâncias pro duzidas pelo fígado); -alfentanila usada com fluconazol pode ter redução em sua eliminação;

-medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p.ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com fluconazol podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares (rabdomiólise);

-ivacaftor deve ter sua dose reduzida quando coadministrado com fluconazol, conforme instruído na bula e recomendado pelo seu médico;

-lurasidona pode ter sua concentração aumentada qua ndo coadministrado com fluconazol. Se o uso concomitante não puder ser evitado, a dose deve ser reduzida conforme instruído na bula e recomendado pelo seu médico;

-inibidores moderados de CYP3A4, tais como o fluconazol 150mg, aumentam as concentrações plasmáticas (no sangue) de olaparibe. O uso concomitante não é recomendado. Se a combinação não puder ser evitada, limitar a dose de olaparibe a 200mg duas vezes ao dia;

-O fluconazol aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;

-vitamina A usada com fluconazol aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do crânio, sem lesão), que reverte c om a suspensão dos medicamentos; -rifabutina usada com fluconazol pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes; -rifampicina pode reduzir a quantidade de fluconazol no sangue;

-sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com fluconazol podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.

-ibrutinibe: O fluconazol aumenta as concentrações   de ibrutinibe no sangue, elevando assim o

risco  de  toxicidade. Se  a  combinação não  puder ser    evitada,  a  dose  de  ibrutinibe deve  ser

reduzida e o paciente deve ser acompanhado clinicamente de forma mais próxima;

-tolvaptano: a coadministração com fluconazol pode   elevar o risco de eventos adversos renais

(alteração na diurese, desidratação e insuficiência  renal aguda). Em caso de uso concomitante, a

dose de tolvaptano deve ser reduzida e o paciente tratado com cautela.

Para mais informações, leia as questões “3. Quando       não devo usar este medicamento?” e “8.

Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROT EGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Cápsula gelatinosa de coloração branca e vinho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.

Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou mi coses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé, região da virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150mg, em geral por 2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.

Tinea ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de fluconazol 150mg até que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12 meses nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem permanecer deforma das.

Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gêneroCandida) e balanite (infecção fúngica da região conhecida popularmente como “cabe ça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de fluconazol 150mg.

Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de fluconazol 150mg, de 4 a 12 meses. Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal:o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de filtração dos rins.

Dose única de fluconazol 150mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima de 60 anos de idade), exceto sob supervisão médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.

• O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar fluconazol no horárioestabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo

seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia dotratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as seguintes frequências:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina aminotrans ferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina) e rash cutâneo (vermelhidão da pele).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor, vertigem (tontura), dispepsia (má digestão),flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca, colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado), prurido (coceir a), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (apa recimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento), mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza) e febre. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (desaparecimento da célula de defesagranulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (d iminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição d as células de coagulação do sangue: plaquetas), anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides (um tipo de gordura – no sangue)), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de potássio no sangue), tremores, Torsade de Pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração), toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática(falência da função do fígado), necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das células do fígado), necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pús na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo).

Reações com frequências não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação ao medicamento com eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, que são células sanguíneas de defesa a infecções) e sin tomas sistêmicos (de vários órgãos e/ou tecidos) DRESS.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també à empresa através do seu serviço de atendimento.

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação de perseguição).

Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de fluconazol procure rapidamente socorro médico. O tratamento sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago, aumento da intensidade da capacidade de urinar e hemodiálise (filtração do sangue) se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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