fluconazol
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Cápsula
150 mg
Bula do Paciente
fluconazol
Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDIC AMENTO
APRESENTAÇÕES
Fluconazol cápsulas de 150 mg emm embalagens contendo2 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Fluconazolconté m o equivalente a 150 mg de fluconazol
Excipientes: lactose, amido de milhho, dióxido de si lício coloidal, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.
II – INFORMAÇÕES AO PACIEN TE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMMENTO É INDICADO?
Fluconazol 150 mg é indicado parra o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vag ina causadas por fungos do gêneroCandida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxi a (prevenção) para reeduzir a candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da regiião conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermaatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus anexos, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinnea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecçõ es por fungos do gêneroCandida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTTO FUNCIONA?
Fluconazol 150 mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganiismos sintetizem compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bemabsorvido por via oral (engolido) e atinge os níveis no sangue de 0,5 hora (meia hora) a 6 horas. O teempo médio parainício do alívio dos sintomas após a administração de dose única oral de Fluconazol 150 mg para o tratamento da candidíase vaginal é de 1 dia. A variação do temp o para início do alívio dos sintomas é de 1 hora a 9 dias
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fluconazol 150 mg não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Nãão tome Fluconazol 150 mg com terfenadina (medicamento anttialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozidda e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do cora ção. Para mais informaç ões, leia as questões “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os mal es que este medicamento pode me caausar?”.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você possui doenças graves, coomo problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunnique o seu médico antes de iniciar o tratamento com Fluconazool 150 mg.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mullheres que têm potencial d engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de Fluconazol 150 mg.
Fluconazol 150 mg é encontrad o no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando o vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento .
Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica comprometi da durante o tratamento com Fluconazol 150 mg.
Sempre avise ao seu médico sobrre todas as medicaçõe s que você toma quando ele foor prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar see as medicações rea gem entre si alterando a sua ação, ou da outra; iss o se chama interação medicamentosa:
- anticoagulantes (por exemplo, varrfarina): o uso com Fluconazol 150 mg pode intensific ar a ação dessas medicações aumentando o risco de sangramentoos;
- benzodiazepínicos podem ter suaa concentração no san gue aumentada, assim como seeus efeitos psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicaados para uso concomitante com Fluconazol 150 mg. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentraçã o sanguínea (quantidade da medicação no sangue) aumentada;
- tacrolimo usado com Fluconazol 150 mg pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);
- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrinae outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguín ea aumentada;
- ciclofosfamida usada com Fluconazol 150 mg pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo rim) e bilirrubinas (substâncias prodduzidas pelo fí gado);
- alfentanila usada com Fluconazol 150 mg pode ter redução em sua eliminação;
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com Fluconazol 150 mg podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e moorte das células musculares (rabdomiólise);
- Fluconazol 150 mg aumenta o meetabolismo da prednisona quando utilizados concomitaantemente;
- vitamina A usada com Fluconazzol 150 mg aumenta o risco de pseudotumor intracraaniano (aumento da pressão dentro do crânio, sem lesão), que re verte com a sus pensão dos medicamentos;
- rifabutina usada com Fluconazol 150 mg pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes ;
- rifampicina pode reduzir a quantiddade de Fluconazol 150 mg no sangue;
- sulfonilureias (medicamento usaado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com Fluconazol 150 mg podem ter o temmpo de duração dos seus efeito s aumentados.
Para mais informações, leia as questtões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
Informe ao seu médico ou cirurggião-dentista se você está fazendo uso de algum ouutro dicamento.
Não use medicamento sem o conh ecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Fluconazol 150 mg deve ser conserrvado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), prottegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o praz o de v alidade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: cápsula de gelatin dura de cor azul e branca, com impressão em preto “ 150mg” e “Z-09” contendo pó esbranquiçado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observ alguma mudança no aspecto, consulte o faarmacêutico para saber se poderá utiliz-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico
Dermatomicoses (infecções causaddas por fungos ou mi coses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé, região da virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana dee 150 mg, em geral por 2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário umtratamento de até 6 semanas
Tinha ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de Fluconaazol 150 mg até que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12 meses nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem permanecer deformadas.
Candidíase vaginal (infecção vagiinal por fungos do gêneroCandida) e balanite (iinfecção fúngica da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de Fluconazol 150 mg. Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de Fluconazol 150 mg, de 4 a 12 meses. Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal:o médico pode precisar ajustar a dose de acordo coma capacidade de filtração dos rins.
Dose única de Fluconazol 150 mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acim a de 60 anos de idade), exceto sob superrvisão médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUAN DO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICCAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Fluconnazol 150 mg no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto d o horário de tomar próxima dose, pule a dose esqquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esqueccidas. O esquecimento da dose pode comprometer a efficácia d tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas comuns (ocorreem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este meedicamento): cefaléia (dor de cabeça), dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de algumas substââncias do fígado no sangue (alanina aminotransferase, aspartatoo aminotransferase, fosfatase alcalina), rash (vermelhiidão da pele).
Reações adversas incomuns (ocoorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor, vertigem ( tontura), dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca, colestas e (parada ou dificuldade da eliminação da bile),, icterícia (colo ração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (suubstância produzida pelo fígado) no s angue, prurido (ccoceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesõões na pele devido ao uso do medicamento), mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza), febre.
Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utiilizam este medicamento): agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de de fesa – leucócitos – no sangue), neutroppenia (diminuição de um tipo de c élulas de defeesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulaç ão do sangue: plaquetas), anafilaxxia (reação alérgi ca grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmmente de origem alérgica) hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides– um tipo de gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantida de de potássio no sangue, tre mores, torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração), toxicidade hepática (do fígado) incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência dançãofu do fígado), necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), daanos hepatocelula res (lesões das células do fígado), necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da pele), síndrome d e Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhaas e cheias de pus na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabel o). Pacientes portadores do vírus HIV têm maiis chances dedesenvolver reações na pele e alergias. Caso apareç a alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Fluconazol 150 mg é metabolizzado (transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecer em sintomas como náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarrelada da pele – avise imediatamente o seu médico.
Para mais informações leia as questões “3. Quando n ão devo usar este medicamento?” e “4. O que devo sa ber antes de usar este medicamento?”.
Informe ao seu médico, cirurgiãão-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reeações indesejáveis pel uso do medicamento. Informe tambéém à empresa através doseu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinações e comportamentto paranoide (sensação d e perseguição).
Quando ocorrer uso de quantidadde excessiva de Fluconazol 150 mg procure rapidamente socorro médico. O tratamento sintomático poderá seer adotado, com medidas de suporte lavagem do estômaago, aumento da intensidade da capacidade de urinar e hemodiáálise (filtração do sangue), se necessário
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamentee socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mai orientações.
DIZERES LEGAIS:
Nº de Registro M.S. 1.5651.0006
Farmacêutica Responsável: Ana Luísa Coimbra de Almeida
CRF-RJ nº 13227
Fabricado por:
CADILA HEALTHCARE LIMMITED.
Sarkhej-Bavla N.H. No8 A – Moraiya,
Tal: SanandAhmedabad–Índia
Mfg. Lic Nº G/1486
Importado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUUTICA LTDA.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – Rio de Janeeiro – RJ
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N. Lote, Fabricação e Validade. Vide Cartucho.